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오피오이드/벤조디아제핀 복합 약물 남용: 목표 3 (MAP)

2025년 12월 26일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

오피오이드/벤조디아제핀 복합 약물 남용: 메커니즘, 치료 및 정책에 대한 통합 연구 - 연구 3

이 연구에서 조사관은 오피오이드 및 벤조디아제핀(선별 단계)의 만성 사용과 관련된 정서적, 신경인지 및 행동적 결과를 측정하고 오피오이드 모르핀, 벤조디아제핀 알프라졸람, 모르핀 다음 알프라졸람, 알프라졸람 다음 모르핀, 모르핀 + 알프라졸람 동시 및 위약(실험실 약리학 실험). 후자는 조사관이 위약 대조군과 비교하여 오피오이드 단독, 벤조디아제핀 단독, 오피오이드+벤조디아제핀의 동시 및 동시 투여의 효과를 평가할 수 있게 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 벤조디아제핀/오피오이드 복합 물질 남용이 정서/쾌감 조절(상황 및 개인의 장기 목표와 관련하여 정서적 반응을 조절하는 데 어려움이 있음)의 이중 결함으로 인해 지속된다고 제안합니다. 또한, 조사관은 이 이중 결핍 편향이 신경인지(실행 기능을 방해함) 및 행동(다물질 사용이 혐오 상태를 심각하게 무디게 하고 자연적 보상에서 행동을 유도하는 것과 같은 부정적인 강화 프로세스에 의해 안내됨)을 제안합니다. 이 프로젝트의 과학적 전제는 중독이 '보상 결핍/스트레스 과잉 장애'라는 George Koob의 기본 개념을 기반으로 합니다. 정동/쾌락 조절의 이중 결함에 대한 이 가설을 테스트하기 위해 임상 약리학 및 기계론적 데이터를 확보할 긴급한 필요성이 있습니다. 이 연구는 인간 실험실 방법을 사용하여 벤조디아제핀/오피오이드 다물질 남용을 유지하는 정서적, 신경인지 및 행동 메커니즘을 테스트합니다.

이 인간 실험실 연구의 스크리닝 단계에는 벤조디아제핀/오피오이드 다물질 사용 행동과 관련된 정서적 조절 장애 측정이 포함됩니다. 여기에는 조난 내성, 통증 민감도 및 노시보 반응, 바이오마커(예: 혈장 코티솔). 또한 조사자는 약물 및 비약물 강화(예: 알프라졸람 및 모르핀의 가격 탄력성에 대한 경제적 시뮬레이션) 및 신경인지(예: 약물주의 편향, 반응 억제,인지 유연성).

약리학 연구 동안 조사관은 경구 위약, 모르핀 단독 및 알프라졸람 단독 용량뿐만 아니라 모르핀 및 알프라졸람을 순차적으로(상쇄된 순서로) 그리고 동시에 투여할 것입니다. 각각의 약물 투여 후 조사관은 정서적(예: 불안 수준, 고통 내성), 신경인지(예: 실행 기능, 학습) 및 행동 영역(예: 충동성, 정신운동 기능, 강화물 선호도). 실험실 연구는 오피오이드, 벤조디아제핀 및 이들의 조합이 이 유해한 다물질 남용의 근간이 되는 핵심 표현형을 조절하는지 여부를 확인하는 전향적이고 통제된 용량 반응 연구가 부족하기 때문에 매우 중요합니다. 동일한 개인 내에서 순차적 및 동시 벤조디아제핀/오피오이드 투여의 테스트 효과는 어떤 표현형이 중단에 민감하고 치료에 반응할 수 있는지 이해하기 위한 확고한 기반을 확립할 것입니다.

이 연구의 결과는 임상 평가에 초점을 맞추고 벤조디아제핀/오피오이드 복합 물질 남용을 유지하는 메커니즘을 식별하여 새로운 약물 지원, 증거 기반 심리사회적 개입 개발에 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Tolan Park Medical Building
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지난 5년 동안 오피오이드 및 진정제 복용 경험(치료적 또는 비치료적 이유로)을 자가 보고해야 하지만 동시에 반드시 그런 것은 아니며 현재 경증 또는 중등도 오피오이드 사용 장애 또는 현재 경증 또는 중증도가 있을 수 있습니다. 중등도 진정제 사용 장애;
  • 약물 사용 문제에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 현재 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 정신병, 양극성 장애 또는 중증 우울증(즉, 중증 정신 장애);
  • 모든 물질(예: 진정제, 오피오이드, 알코올);
  • 지난달 벤조디아제핀 또는 오피오이드 처방(매일 사용, 내성 또는 중단 시 금단을 제안함);
  • 지난 해의 모든 약물 과다 복용 또는 자살 시도/생각에 대한 보고;
  • 인지 장애를 나타냄(Shipley Institute of Living Scale에서 IQ < 80);
  • 신경, 심혈관, 폐 또는 전신 질환(인간 피험자의 보호에 따른 특정 배제 조건 참조)
  • 체질량 지수 > 32kg/m2;
  • 임신(소변), 수유 또는 이성애 활동(자가 보고) 중이고 의학적으로 승인된 피임법을 사용하지 않는 여성;
  • 메타돈, 부프레노르핀 또는 날트렉손으로 치료;
  • 금기 약물의 지난 30일 사용;
  • 알코올 양성 호흡 샘플(>.02% 호흡 알코올 농도);
  • 메타돈, 코카인, 암페타민 또는 바르비튜레이트(<300 ng/ml) 양성인 소변 샘플

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 약물
유당, 오전 9시 30분과 오후 12시에 투여
의약품: 위약
유당
활성 비교기: 모르핀 단독
15mg 속방형 경구 모르핀, 오전 9시 30분과 오후 12시에 투여
의약품: 모르핀
즉시 방출 경구 15mg 용량
활성 비교기: 알프라졸람 단독
0.25mg 경구용 알프라졸람, 오전 9시 30분 및 오후 12시에 투여
의약품: 알프라졸람
경구 0.25mg 용량
활성 비교기: 모르핀과 알프라졸람
오전 9시 30분에 모르핀 15mg 투여, 오후 12시에 경구 알프라졸람 0.25mg 투여
의약품: 모르핀
즉시 방출 경구 15mg 용량
의약품: 알프라졸람
경구 0.25mg 용량
활성 비교기: 알프라졸람 다음 모르핀
오전 9시 30분에 0.25mg 경구 알프라졸람 투여, 오후 12시에 경구 모르핀 15mg 투여
의약품: 모르핀
즉시 방출 경구 15mg 용량
의약품: 알프라졸람
경구 0.25mg 용량
활성 비교기: 모르핀+알프라졸람 동시
오전 9시 30분에 모르핀 15mg + 알프라졸람 0.25mg, 오후 12시에 모르핀 15mg + 알프라졸람 0.25mg
의약품: 모르핀
즉시 방출 경구 15mg 용량
의약품: 알프라졸람
경구 0.25mg 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상태불안
기간: 약물 전 기준선에서 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
상태 특성 불안 목록 - 상태 불안 척도 총점
약물 전 기준선에서 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
긍정적인 영향
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
긍정적 및 부정적 영향 척도-단축 양식(PANAS-SF) 긍정적 영향 척도 점수
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
부정적인 영향
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
긍정적 및 부정적 영향 척도-단축 양식(PANAS-SF) 부정적 영향 척도 점수
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기호 일치 성능 작업
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
총점과 일치하는 DSST(숫자 기호 대체 작업) 기호
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
충동 성과 작업 정확도
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
시도의 Go/No 작업 비율이 맞음
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
인지 유연성 수행 과제
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
WCST(Wisconsin Card Sorting Task) 올바른 시도 비율
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
인지 억제 성능 작업
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
중독 Stroop 작업, 약물에 대한 반응 시간 대 다양한 색상으로 표시되는 중립 단어
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
경계 수행 작업
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
Psychomotor Vigilance Task(PVT) 평균 반응 시간
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
가상 의약품 구매 설문지
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
의약품 수요의 강도와 탄력성. 이것은 참가자가 (낮은 가격에서 높은 가격까지) 범위의 단위 가격에 걸쳐 얼마나 많은 약물 단위를 구매할 것인지에 대해 일련의 독립적인 선택을 하도록 함으로써 측정됩니다. 수요 집약도는 0이 아닌 최저 가격에서의 의약품 구매 금액입니다. 수요 강도는 기울기가 (로그/로그 공간에서) -1(즉, 약가상승률보다 구매감소폭이 더 빠른 '티핑포인트').
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
자연 강화 선택 절차에 대한 선호
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
돈을 위한 선택의 수 vs. 우는 아기의 사운드트랙을 듣지 않는 것
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
통화 지연 할인 설문지
기간: 약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
참가자는 지연된 더 많은 금액과 즉시 적은 금액에 대해 일련의 독립적인 선택(선호)을 하도록 요청받습니다. 결과는 시간 지연 곡선 아래의 면적으로 측정된 미래 선택 가치가 할인된 비율입니다.
약물 2 투여 후 15-240분에 각 세션 내에서 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
호흡수
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
행동 관찰로 측정한 분당 호흡
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
산소포화도
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
광용적맥파계로 측정한 백분율 산소 포화도
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
심박수
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
광용적맥류계로 측정한 맥박수(분당 박동수)
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
혈압
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
수축기 및 확장기 혈압(mm Hg)
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
동공 직경
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
디지털 사진으로 측정한 동공 크기(mm)
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
약물 효과 시각적 아날로그 척도(VAS) 등급
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
0-100 척도 등급: 기민함, 집중 곤란, 서투름, 혼란, 건망증, 시야 흐림, 어지러움, 팔다리 무거움, 감미로움, 하품, 자극, 진정, 졸음, 피곤, 활력, 자신감, 몽환, 부유, 부진, 따끔거림, 높음, 호감, 좋은 약효, 나쁜 약효
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
약물 갈망 시각 아날로그 척도(VAS) 등급
기간: 기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
오피오이드, 진정제, 알코올, 담배, 마리화나 및 코카인에 대한 "약물을 다시 복용하고 싶다", "사용하고 싶다", "갈망"의 0-100 척도 등급
기준선으로부터 약물 1 투여 후 15-120분 및 약물 2 투여 후 15-240분까지의 세션 내 피크 변화; 약 3주 동안 6개의 실험실 세션에서 각각 측정됨
수면 효율
기간: 각 검사실 약물 투여 후 저녁 동안 외래 환자 기준으로 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주에 걸쳐 6번의 실험실 세션 후 각각 측정
WatchPat 장치를 사용하여 측정한 수면 시간의 백분율(수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값)
각 검사실 약물 투여 후 저녁 동안 외래 환자 기준으로 측정된 위약 조건과의 차이; 약 3주에 걸쳐 6번의 실험실 세션 후 각각 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wayne State University

협력자

Henry Ford Health System

수사관

  • 수석 연구원: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-21-07-3844

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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