Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zneužívání opioidů/benzodiazepinů: Cíl 3 (MAP)

26. prosince 2025 aktualizováno: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Zneužívání opioidů/benzodiazepinů a více drog: Integrovaný výzkum mechanismů, léčby a politik – studie 3

V této studii budou výzkumníci měřit afektivní, neurokognitivní a behaviorální výsledky související s chronickým užíváním opioidů a benzodiazepinů (screeningová fáze) a v reakci na podávání opioidního morfinu, benzodiazepinu alprazolamu, morfinu pak alprazolamu, alprazolamu a poté morfinu, současně morfin+alprazolam a placebo (laboratorní farmakologický experiment). Posledně uvedené umožní výzkumníkům posoudit účinky samotného opioidu, samotného benzodiazepinu, současného a současného podávání opioid + benzodiazepin ve srovnání s kontrolou placeba.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že zneužívání benzodiazepinů/opioidů je udržováno dvojím deficitem v afektivní/hédonické regulaci (potíže s modulací emočních reakcí ve vztahu ke kontextu a dlouhodobým cílům dané osoby). Vyšetřovatelé dále navrhují, že tento dvojí deficit zkresluje neurokognici (zasahuje do exekutivních funkcí) a chování (řízené procesy negativního posilování tak, že použití polysubstancí akutně otupuje averzivní stavy a odvádí akce od přirozených odměn). Vědecká premisa tohoto projektu staví na základním konceptu George Kooba, že závislost je „porucha s deficitem odměny/stresem-surfováním“. Existuje naléhavá potřeba získat klinická farmakologická a mechanistická data pro testování této hypotézy dvojího deficitu v afektivní/hedonické regulaci. Tato studie bude využívat lidských laboratorních metod k testování afektivních, neurokognitivních a behaviorálních mechanismů, které udržují zneužívání benzodiazepinů/opioidů.

Screeningová fáze této laboratorní studie na lidech bude zahrnovat měření afektivní dysregulace související s chováním při užívání benzodiazepinů/opioidů. Patří mezi ně tolerance úzkosti, citlivost na bolest a reakce na nocebo a biomarkery (např. plazmatický kortizol). Vyšetřovatelé také zahrnou behaviorální měření drogového a nelékového posílení (např. ekonomické simulace cenové elasticity alprazolamu a morfinu) a neurokognici (např. drogová pozornost, inhibice odpovědi, kognitivní flexibilita).

Během farmakologické studie budou výzkumníci podávat perorálně placebo, samotný morfin a samotné dávky alprazolamu, stejně jako morfin a alprazolam postupně (ve vyváženém pořadí) a současně. Po každém podání léku budou vyšetřovatelé měřit reakce v afektivních (např. úrovně úzkosti, tolerance k úzkosti), neurokognitivní (např. exekutivní funkce, učení) a behaviorální domény (např. impulzivita, psychomotorické funkce, preference posilovačů). Laboratorní studie je velmi významná, protože postrádáme prospektivní, kontrolované studie závislosti odpovědi na dávce, které by identifikovaly, zda opioidy, benzodiazepiny a jejich kombinace modulují základní fenotypy, které jsou základem tohoto škodlivého zneužívání více látek. Testování účinků sekvenčního i současného podávání benzodiazepinů/opioidů u stejných jedinců vytvoří pevný základ pro pochopení, které fenotypy jsou citlivé na narušení a mohou reagovat na léčbu.

Poznatky z této studie pomohou zaměřit klinické hodnocení a identifikovat mechanismy, které udržují zneužívání benzodiazepinů/opioidů polylátkami, směrem k vývoji nových psychosociálních intervencí založených na důkazech za pomoci léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí sám hlásit minulou 5letou zkušenost s užíváním opioidů a sedativ (z terapeutických nebo neterapeutických důvodů), ale ne nutně současně, a může mít současnou mírnou nebo středně závažnou poruchu užívání opioidů nebo aktuální mírnou nebo středně závažná porucha užívání sedativ;
  • nesmí vyhledávat léčbu pro své problémy s užíváním návykových látek;
  • musí mít aktuálně dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • splňují kritéria DSM-5 pro současnou psychózu, bipolární poruchu nebo těžkou depresi (tj. těžká psychiatrická porucha);
  • splňují kritéria DSM-5 pro těžkou poruchu užívání látek pro jakoukoli látku (např. Sedativa, opiáty, alkohol);
  • předepisování benzodiazepinů nebo opioidů za poslední měsíc (což by naznačovalo každodenní užívání, toleranci nebo vysazení po ukončení);
  • zpráva o předávkování jakýmikoli drogami nebo o sebevražedném pokusu/myšlenkách v minulém roce;
  • vykazují kognitivní poruchy (IQ < 80 na Shipley Institute of Living Scale);
  • neurologická, kardiovaskulární, plicní nebo systémová onemocnění (viz specifické vylučovací stavy v části Ochrana lidských subjektů);
  • index tělesné hmotnosti > 32 kg/m2;
  • ženy, které jsou těhotné (v moči), kojící nebo heterosexuálně aktivní (sebeuvedení) a nepoužívají lékařsky schválenou antikoncepci;
  • léčba metadonem, buprenorfinem nebo naltrexonem;
  • posledních 30 dnů užívání kontraindikovaných léků;
  • vzorek dechu pozitivní na alkohol (>,02 % koncentrace alkoholu v dechu);
  • vzorek moči pozitivní na metadon, kokain, amfetaminy nebo barbituráty (<300 ng/ml)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo lék
Laktóza, podávaná v 9:30 a 12:00
Lék: Placebo
Laktóza
Aktivní komparátor: Morfin sám
15 mg perorálního morfinu s okamžitým uvolňováním, podávaného v 9:30 a ve 12:00
Lék: Morfium
perorální dávka s okamžitým uvolňováním 15 mg
Aktivní komparátor: Alprazolam samotný
0,25 mg perorálního alprazolamu podávaného v 9:30 a 12:00
Lék: Alprazolam
perorální dávka 0,25 mg
Aktivní komparátor: Morfin pak alprazolam
15 mg perorálního morfinu podaných v 9:30, poté 0,25 mg perorálního alprazolamu podaných ve 12:00
Lék: Morfium
perorální dávka s okamžitým uvolňováním 15 mg
Lék: Alprazolam
perorální dávka 0,25 mg
Aktivní komparátor: Alprazolam pak morfin
0,25 mg perorálního alprazolamu podaných v 9:30, poté 15 mg perorálního morfinu podaných ve 12:00
Lék: Morfium
perorální dávka s okamžitým uvolňováním 15 mg
Lék: Alprazolam
perorální dávka 0,25 mg
Aktivní komparátor: Morfin+alprazolam současně
morfin 15 mg + 0,25 mg alprazolamu v 9:30, poté morfin 15 mg + 0,25 mg alprazolamu ve 12:00
Lék: Morfium
perorální dávka s okamžitým uvolňováním 15 mg
Lék: Alprazolam
perorální dávka 0,25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav úzkosti
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty před podáním léku na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
State Trait Anxiety Inventory - celkové skóre škály stavové úzkosti
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty před podáním léku na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Pozitivní vliv
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Pozitivní a negativní vliv Scale-Short Form (PANAS-SF) pozitivní vliv na stupnici
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Negativní vliv
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Pozitivní a negativní vliv Scale-Short Form (PANAS-SF) negativní vliv na skóre stupnice
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha plnění symbolů
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Úkol na nahrazení číslicových symbolů (DSST) symbol odpovídající celkovému skóre
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Impulzivita plnění úkolu přesnost
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Go/No task procento pokusů správné
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Úkol výkonu kognitivní flexibility
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) procento pokusů správné
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Úloha výkonu kognitivní inhibice
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Závislost Stroop Task, reakční doba na drogu vs. neutrální slova prezentovaná v různých barvách
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Úkol výkonu bdělosti
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Průměrná reakční doba úkolu psychomotorické bdělosti (PVT).
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Hypotetický dotazník nákupu léků
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Intenzita a elasticita poptávky po drogách. To se měří tak, že účastník provede řadu nezávislých rozhodnutí, kolik jednotek drog si koupí v rozmezí (nízkých až vysokých) jednotkových cen. Intenzita poptávky je částka nákupu léku za nejnižší nenulovou cenu. Intenzita poptávky je vypočtený bod na křivce cena/nákup, kde se sklon (v log/log prostoru) rovná -1 (tj. „bod zvratu“, kdy nákup klesá rychleji než tempo růstu cen léků).
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Preference pro postup volby přirozené výztuže
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Počet možností za peníze vs. vyhýbání se poslechu soundtracku plačících miminek
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Dotazník pro diskontování peněžního zpoždění
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Účastníci jsou požádáni, aby provedli řadu nezávislých voleb (preferencí) pro zpožděné větší částky peněz vs. menší okamžité částky peněz. Výsledkem je míra, jakou je diskontována hodnota budoucí volby, měřená plochou pod křivkou časového zpoždění
rozdíl od stavu placeba, měřený v rámci každého sezení 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Rychlost dýchání
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Nádechy za minutu, měřeno pozorováním chování
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Nasycení kyslíkem
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Procento nasycení kyslíkem, měřeno fotopletysmografem
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Tepová frekvence
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Tepová frekvence (údery za minutu), měřená fotopletysmografem
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak (mm Hg)
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Průměr zornice
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Velikost zornice (mm), měřeno digitální fotografií
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) účinku léku
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
0-100 stupnice hodnocení bdělosti, obtížnosti soustředění, nemotornosti, zmatenosti, zapomnětlivosti, rozmazaného vidění, závratě, tíže v končetinách, měkkého, zívajícího, stimulovaného, ​​sedativního, ospalého, unaveného, ​​energického, sebevědomého, zasněného, ​​plovoucího, pomalého, mravenčení, vysoká, záliba, dobrý účinek drogy, špatný účinek drogy
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) touhy po drogách
Časové okno: změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
0–100 hodnocení „chci znovu vzít drogu“, „touha užít“ a „touha“ po opioidech, sedativech, alkoholu, cigaretách, marihuaně a kokainu
změna vrcholu v rámci relace od výchozí hodnoty na 15-120 minut po podání léku 1 a 15-240 minut po podání léku 2; měřeno v každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Účinnost spánku
Časové okno: rozdíl od stavu placeba, měřený ambulantně během večera po každém laboratorním podání léku; měřeno po každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů
Procento doby spánku (doba spánku dělená dobou strávenou v posteli), měřeno pomocí zařízení WatchPat
rozdíl od stavu placeba, měřený ambulantně během večera po každém laboratorním podání léku; měřeno po každém ze 6 laboratorních sezení během přibližně 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wayne State University

Spolupracovníci

Henry Ford Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-21-07-3844

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zneužívání opiátů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit