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Opioid-/Benzodiazepin-Polydrogenmissbrauch: Ziel 3 (MAP)

26. Dezember 2025 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Opioid/Benzodiazepin-Polydrug-Missbrauch: Integration der Forschung zu Mechanismen, Behandlung und Richtlinien – Studie 3

In dieser Studie messen die Prüfärzte affektive, neurokognitive und verhaltensbezogene Ergebnisse im Zusammenhang mit der chronischen Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen (Screening-Phase) und als Reaktion auf die Verabreichung des Opioids Morphin, des Benzodiazepins Alprazolam, Morphin, dann Alprazolam, Alprazolam, dann Morphin, Morphin + Alprazolam gleichzeitig und Placebo (pharmakologisches Laborexperiment). Letzteres ermöglicht es den Prüfärzten, die Wirkungen eines Opioids allein, Benzodiazepin allein, der gleichzeitigen und gleichzeitigen Verabreichung von Opioid + Benzodiazepin im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, dass der Missbrauch von Benzodiazepinen/Opioiden durch ein doppeltes Defizit in der affektiven/hedonischen Regulation (Schwierigkeiten, emotionale Reaktionen in Bezug auf den Kontext und die langfristigen Ziele der Person zu modulieren) aufrechterhalten wird. Darüber hinaus schlagen die Ermittler vor, dass dieses duale Defizit die Neurokognition (beeinträchtigt die Exekutivfunktion) und das Verhalten (geleitet von negativen Verstärkungsprozessen, so dass der Konsum von Mehrfachsubstanzen aversive Zustände akut abstumpft und Handlungen von natürlichen Belohnungen weglenkt) beeinflusst. Die wissenschaftliche Prämisse für dieses Projekt baut auf George Koobs grundlegendem Konzept auf, dass Sucht eine „Belohnungs-Defizit-/Stress-Übersättigungs-Störung“ ist. Es besteht ein dringender Bedarf, klinische pharmakologische und mechanistische Daten zu erhalten, um diese Hypothese des dualen Defizits in der affektiven/hedonischen Regulation zu testen. Diese Studie wird menschliche Labormethoden verwenden, um affektive, neurokognitive und Verhaltensmechanismen zu testen, die den Missbrauch von Benzodiazepinen/Opioiden mit mehreren Substanzen aufrechterhalten.

Die Screening-Phase dieser Humanlaborstudie wird Messungen der affektiven Dysregulation im Zusammenhang mit dem Konsumverhalten von Benzodiazepinen/Opioiden beinhalten. Dazu gehören Stresstoleranz, Schmerzempfindlichkeit und Nocebo-Reaktion sowie Biomarker (z. Plasmacortisol). Außerdem werden die Ermittler Verhaltensmaße der Arzneimittel- und Nicht-Arzneimittel-Verstärkung (z. B. ökonomische Simulationen der Preiselastizität von Alprazolam und Morphin) und Neurokognition (z. B. Aufmerksamkeitsverzerrung durch Drogen, Reaktionshemmung, kognitive Flexibilität).

Während der pharmakologischen Studie werden die Prüfärzte orales Placebo, Morphin allein und Alprazolam-Dosen allein sowie Morphin und Alprazolam nacheinander (in ausbalancierter Reihenfolge) und gleichzeitig verabreichen. Nach jeder Arzneimittelverabreichung messen die Ermittler die affektiven Reaktionen (z. Angstniveaus, Stresstoleranz), neurokognitive (z. exekutive Funktion, Lernen) und Verhaltensdomänen (z. Impulsivität, Psychomotorik, Verstärkerpräferenzen). Die Laborstudie ist von großer Bedeutung, da uns prospektive, kontrollierte Dosis-Wirkungs-Studien fehlen, die identifizieren, ob Opioide, Benzodiazepine und ihre Kombination Kernphänotypen modulieren, die diesem schädlichen Mehrfachsubstanzmissbrauch zugrunde liegen. Das Testen der Auswirkungen sowohl der sequentiellen als auch der gleichzeitigen Verabreichung von Benzodiazepinen/Opioiden bei denselben Personen schafft eine solide Grundlage für das Verständnis, welche Phänotypen empfindlich auf Störungen reagieren und möglicherweise auf die Behandlung ansprechen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die klinische Bewertung zu fokussieren und Mechanismen zu identifizieren, die den Missbrauch von Benzodiazepinen/Opioiden mit mehreren Substanzen aufrechterhalten, um neue medikamentengestützte, evidenzbasierte psychosoziale Interventionen zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Tolan Park Medical Building
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss über die letzten 5 Jahre Erfahrung mit der Einnahme von Opioiden und Beruhigungsmitteln (aus therapeutischen oder nicht-therapeutischen Gründen), aber nicht unbedingt zur gleichen Zeit, berichten und kann eine aktuelle leichte oder mittelschwere Opioidkonsumstörung oder eine aktuelle leichte oder schwere Opioidkonsumstörung haben mittelschwere Sedativumsstörung;
  • dürfen keine Behandlung für ihre Drogenkonsumprobleme suchen;
  • muss in derzeit guter allgemeiner Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Psychose, bipolare Störung oder schwere Depression erfüllen (d. h. schwere psychiatrische Störung);
  • erfüllen die DSM-5-Kriterien für eine schwere Substanzgebrauchsstörung für jede Substanz (z. Beruhigungsmittel, Opioide, Alkohol);
  • Verschreibung von Benzodiazepinen oder Opioiden im vergangenen Monat (was eine tägliche Anwendung, Toleranz oder Entzug nach Beendigung nahe legen würde);
  • Bericht über Überdosierung oder Suizidversuch/-idee im vergangenen Jahr;
  • kognitive Beeinträchtigung aufweisen (IQ < 80 auf der Shipley Institute of Living Scale);
  • neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankungen (siehe spezifische Ausschlussbedingungen unter Schutz von Personen);
  • Body-Mass-Index > 32 kg/m2;
  • Frauen, die schwanger sind (Urin), stillen oder heterosexuell aktiv sind (Selbstauskunft) und keine medizinisch zugelassene Empfängnisverhütung anwenden;
  • Behandlung mit Methadon, Buprenorphin oder Naltrexon;
  • Verwendung kontraindizierter Medikamente in den letzten 30 Tagen;
  • alkoholpositive Atemprobe (> 0,02 % Atemalkoholkonzentration);
  • Urinprobe positiv für Methadon, Kokain, Amphetamine oder Barbiturate (<300 ng/ml)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Medikament
Laktose, verabreicht sowohl um 9:30 Uhr als auch um 12:00 Uhr
Arzneimittel: Placebo
Laktose
Aktiver Komparator: Morphin allein
15 mg orales Morphin mit sofortiger Freisetzung, verabreicht sowohl um 9:30 Uhr als auch um 12:00 Uhr
Arzneimittel: Morphium
orale 15-mg-Dosis mit sofortiger Freisetzung
Aktiver Komparator: Alprazolam allein
0,25 mg orales Alprazolam, verabreicht um 9:30 Uhr und 12:00 Uhr
Arzneimittel: Alprazolam
orale Dosis von 0,25 mg
Aktiver Komparator: Morphin dann Alprazolam
15 mg orales Morphin, verabreicht um 9:30 Uhr, dann 0,25 mg orales Alprazolam, verabreicht um 12:00 Uhr
Arzneimittel: Morphium
orale 15-mg-Dosis mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Alprazolam
orale Dosis von 0,25 mg
Aktiver Komparator: Alprazolam dann Morphin
0,25 mg orales Alprazolam, verabreicht um 9:30 Uhr, dann 15 mg orales Morphin, verabreicht um 12:00 Uhr
Arzneimittel: Morphium
orale 15-mg-Dosis mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Alprazolam
orale Dosis von 0,25 mg
Aktiver Komparator: Morphin+Alprazolam gleichzeitig
Morphin 15 mg + 0,25 mg Alprazolam um 9:30 Uhr, dann Morphin 15 mg + 0,25 mg Alprazolam um 12:00 Uhr
Arzneimittel: Morphium
orale 15-mg-Dosis mit sofortiger Freisetzung
Arzneimittel: Alprazolam
orale Dosis von 0,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Staatsangst
Zeitfenster: Änderung des Spitzenwertes innerhalb der Sitzung von der Basislinie vor dem Medikament zu 15–120 min nach der Verabreichung des Medikaments 1 und 15–240 min nach der Verabreichung des Medikaments 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
State Trait Anxiety Inventory – Zustandsangstskalen-Gesamtpunktzahl
Änderung des Spitzenwertes innerhalb der Sitzung von der Basislinie vor dem Medikament zu 15–120 min nach der Verabreichung des Medikaments 1 und 15–240 min nach der Verabreichung des Medikaments 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Positiver Effekt
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Positive und negative Affektskala-Kurzform (PANAS-SF) positiver Affektskalenwert
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Negativer Affekt
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Positive und negative Affektskala-Kurzform (PANAS-SF) negativer Affektskalenwert
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symbolübereinstimmungsleistungsaufgabe
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Digit Symbol Substitution Task (DSST) Symbol-Matching-Gesamtpunktzahl
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Genauigkeit der Impulsivitätsleistungsaufgabe
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Go/No-Aufgabenprozentsatz der korrekten Versuche
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Leistungsaufgabe zur kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Wisconsin Card Sorting Task (WCST) Prozentsatz der korrekten Versuche
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Leistungsaufgabe zur kognitiven Hemmung
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Sucht-Stroop-Aufgabe, Reaktionszeit auf Drogen vs. neutrale Wörter, die in verschiedenen Farben dargestellt werden
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Wachsamkeitsleistungsaufgabe
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Psychomotorische Vigilanzaufgabe (PVT) durchschnittliche Reaktionszeit
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Hypothetischer Fragebogen zum Drogenkauf
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Intensität und Elastizität der Drogennachfrage. Dies wird gemessen, indem der Teilnehmer eine Reihe unabhängiger Entscheidungen treffen muss, wie viele Arzneimitteleinheiten er/sie über eine Reihe von (niedrigen bis hohen) Einheitspreisen kaufen möchte. Die Nachfrageintensität ist die Kaufmenge des Arzneimittels zum niedrigsten Nicht-Null-Preis. Die Nachfrageintensität ist der berechnete Punkt auf der Preis-/Kaufkurve, an dem die Steigung (im Log/Log-Raum) gleich -1 ist (d. h. „Wendepunkt“, an dem die Käufe schneller zurückgehen als die Steigerungsrate des Arzneimittelpreises).
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Präferenz für natürliche Verstärkungsauswahlverfahren
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Anzahl der Möglichkeiten für Geld vs. Vermeidung des Hörens von Soundtracks weinender Babys
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Fragebogen zur Diskontierung von Zahlungsverzögerungen
Zeitfenster: Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Reihe von unabhängigen Entscheidungen (Präferenzen) für verzögerte größere Geldbeträge gegenüber kleineren unmittelbaren Geldbeträgen zu treffen. Das Ergebnis ist die Rate, mit der der zukünftige Auswahlwert diskontiert wird, gemessen als Fläche unter der Zeitverzögerungskurve
Unterschied zum Placebo-Zustand, gemessen innerhalb jeder Sitzung 15–240 min nach der Verabreichung von Medikament 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Atemfrequenz
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Atemzüge pro Minute, gemessen durch Verhaltensbeobachtung
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Prozentuale Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Photoplethysmographen
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Pulsfrequenz (Schläge pro Minute), gemessen mit einem Photoplethysmographen
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Systolischer und diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Pupillengröße (mm), gemessen durch digitale Fotografie
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) der Arzneimittelwirkung
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Skala von 0 bis 100: aufmerksam, Konzentrationsschwierigkeiten, ungeschickt, verwirrt, vergesslich, verschwommenes Sehen, schwindelig, Schweregefühl in den Gliedern, sanft, gähnend, angeregt, sediert, schläfrig, müde, energisch, selbstbewusst, verträumt, schwebend, träge, Kribbeln, hoch, mögend, gute Arzneimittelwirkung, schlechte Arzneimittelwirkung
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Bewertungen der visuellen Analogskala (VAS) für das Verlangen nach Drogen
Zeitfenster: Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Bewertungsskala von 0–100 von „Möchte wieder Drogen nehmen“, „Wunsch nach Konsum“ und „Verlangen“ nach Opioiden, Beruhigungsmitteln, Alkohol, Zigaretten, Marihuana und Kokain
Änderung des Peaks innerhalb der Sitzung von der Grundlinie bis 15–120 min nach Verabreichung von Arzneimittel 1 und 15–240 min nach Verabreichung von Arzneimittel 2; gemessen in jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Differenz zum Placebo-Zustand, gemessen am Abend nach jeder Labor-Medikamentengabe; gemessen nach jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen
Prozentsatz der Schlafzeit (Schlafzeit geteilt durch Zeit im Bett), gemessen mit dem WatchPat-Gerät
Differenz zum Placebo-Zustand, gemessen am Abend nach jeder Labor-Medikamentengabe; gemessen nach jeder der 6 Laborsitzungen über etwa 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Mitarbeiter

Henry Ford Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark K Greenwald, PhD, Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-21-07-3844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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