阿片类药物/苯二氮卓类药物滥用：目标 3 (MAP)
2025年12月26日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
阿片类药物/苯二氮卓类药物滥用：机制、治疗和政策的综合研究 - 研究 3
在这项研究中，研究人员将测量与长期使用阿片类药物和苯二氮卓类药物（筛选阶段）相关的情感、神经认知和行为结果，以及对阿片类药物吗啡、苯二氮卓类药物阿普唑仑、吗啡然后是阿普唑仑、阿普唑仑然后是吗啡的给药的反应，吗啡+阿普唑仑同时服用，安慰剂（实验室药理学实验）。
后者将使研究人员能够评估单独使用阿片类药物、单独使用苯二氮卓类药物、并发和同时施用阿片类药物 + 苯二氮卓类药物相对于安慰剂对照的效果。
研究概览
详细说明
研究人员提出，苯二氮卓类药物/阿片类药物滥用是由情感/享乐调节的双重缺陷（相对于环境和人的长期目标调节情绪反应的困难）而长期存在的。 此外，研究人员提出，这种双重缺陷会影响神经认知（干扰执行功能）和行为（由负强化过程引导，例如多元物质使用急剧钝化厌恶状态并引导行为远离自然奖励）。 该项目的科学前提建立在乔治·库布 (George Koob) 的基本概念之上，即成瘾是一种“奖励不足/压力过剩症”。 迫切需要获得临床药理学和机制数据来检验这种情感/享乐调节双重缺陷的假设。 这项研究将使用人体实验室方法来测试维持苯二氮卓/阿片类多物质滥用的情感、神经认知和行为机制。
这项人体实验室研究的筛选阶段将包括与苯二氮卓/阿片类多物质使用行为相关的情感失调措施。 这些包括痛苦耐受性、疼痛敏感性和反安慰剂反应，以及生物标志物（例如 血浆皮质醇）。 此外，研究人员将包括药物和非药物强化的行为测量（例如阿普唑仑和吗啡价格弹性的经济模拟）和神经认知（例如 药物注意偏差、反应抑制、认知灵活性）。
在药理学研究期间，研究人员将给予口服安慰剂、单独的吗啡和单独的阿普唑仑剂量，以及吗啡和阿普唑仑依次（以平衡顺序）和同时给药。 在每次给药后，研究人员将测量情感反应（例如 焦虑水平、抗压能力）、神经认知（例如 执行功能、学习）和行为领域（例如 冲动性、心理运动功能、强化物偏好）。 实验室研究非常重要，因为我们缺乏前瞻性、受控的剂量反应研究来确定阿片类药物、苯二氮卓类药物及其组合是否调节构成这种有害多物质滥用基础的核心表型。 在同一个体中测试连续和同时苯二氮卓类药物/阿片类药物给药的效果将为理解哪些表型对破坏敏感并可能对治疗产生反应奠定坚实的基础。
这项研究的结果将有助于集中临床评估并确定维持苯二氮卓类/阿片类多物质滥用的机制，以开发新型药物辅助的、基于证据的社会心理干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark K Greenwald, PhD
- 电话号码：313-993-3965
- 邮箱：mgreen@med.wayne.edu
研究联系人备份
- 姓名：Heidi Aguas
- 电话号码：313-993-3960
- 邮箱：gh7962@wayne.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Tolan Park Medical Building
-
接触：
- Mark Greenwald, PhD
- 电话号码：313-993-3965
- 邮箱：mgreen@med.wayne.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须自我报告过去 5 年服用阿片类药物和镇静药物（出于治疗或非治疗原因）的经历，但不一定同时服用，并且可能目前有轻度或中度严重的阿片类药物使用障碍或当前有轻度或中度严重程度的阿片类药物使用障碍中度严重的镇静剂使用障碍；
- 不得为其物质使用问题寻求治疗；
- 目前必须身体健康
排除标准：
- 符合当前精神病、双相情感障碍或严重抑郁症的 DSM-5 标准（即 严重精神障碍）；
- 满足任何物质的严重物质使用障碍的 DSM-5 标准（例如 镇静剂、阿片类药物、酒精）；
- 过去一个月的苯二氮卓类药物或阿片类药物处方（建议每日服用、耐受或停药后停药）；
- 过去一年任何药物过量或自杀企图/想法的报告；
- 表现出认知障碍（在 Shipley Institute of Living Scale 上 IQ < 80）；
- 神经系统疾病、心血管疾病、肺部疾病或全身性疾病（参见人类受试者保护下的特定排除条件）；
- 体重指数 > 32 公斤/平方米；
- 怀孕（尿液）、哺乳期或异性恋活跃（自我报告）且未使用经医学批准的节育措施的女性；
- 用美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮治疗；
- 过去 30 天使用过禁忌药物；
- 酒精阳性呼吸样本（>.02% 呼吸酒精浓度）；
- 尿样美沙酮、可卡因、苯丙胺或巴比妥类药物呈阳性 (<300 ng/ml)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂药
乳糖，在上午 9:30 和下午 12:00 给药
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乳糖
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有源比较器：单独使用吗啡
15mg 速释口服吗啡，分别在上午 9:30 和中午 12:00 给药
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速释口服 15mg 剂量
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有源比较器：单用阿普唑仑
0.25mg 口服阿普唑仑，在上午 9:30 和下午 12:00 给药
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口服 0.25mg 剂量
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有源比较器：吗啡然后是阿普唑仑
上午 9:30 口服吗啡 15 毫克，然后中午 12:00 口服阿普唑仑 0.25 毫克
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速释口服 15mg 剂量
口服 0.25mg 剂量
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有源比较器：阿普唑仑然后吗啡
上午 9 点 30 分口服阿普唑仑 0.25 毫克，然后中午 12 点口服吗啡 15 毫克
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速释口服 15mg 剂量
口服 0.25mg 剂量
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有源比较器：吗啡+阿普唑仑同时
上午 9:30 吗啡 15mg + 0.25mg 阿普唑仑，然后中午 12:00 吗啡 15mg + 0.25mg 阿普唑仑
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速释口服 15mg 剂量
口服 0.25mg 剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态焦虑
大体时间：从给药前基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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状态特质焦虑量表-状态焦虑量表总分
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从给药前基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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正面影响
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS-SF) 积极影响量表评分
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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负面影响
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS-SF) 负面影响量表评分
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符号匹配性能任务
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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数字符号替换任务（DSST）符号匹配总分
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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冲动表现任务准确率
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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Go/No 任务百分比的试验是正确的
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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认知灵活性绩效任务
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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威斯康星卡片分类任务 (WCST) 正确试验百分比
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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认知抑制性能任务
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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成瘾 Stroop 任务，对药物的反应时间与以不同颜色呈现的中性词
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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警戒性能任务
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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精神运动警戒任务 (PVT) 平均反应时间
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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假设药品采购问卷
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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毒品需求的强度和弹性。
这是通过让参与者做出一系列关于他/她将在一系列（从低到高）单价范围内购买多少药物单位的独立选择来衡量的。
需求强度是最低非零价格下的药品购买量。
需求强度是价格/购买曲线上的计算点，其中斜率（在对数/对数空间中）等于 -1（即
“临界点”，购买下降速度快于药品价格上涨速度）。
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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对自然钢筋选择程序的偏好
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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金钱选择的数量与避免听哭泣婴儿的配乐
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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货币延迟贴现问卷
大体时间：与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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参与者被要求做出一系列独立的选择（偏好），以延迟较大金额的资金与较小的即时金额。
结果是未来选择价值的贴现率，以时间延迟曲线下的面积衡量
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与安慰剂条件的差异，在给药 2 后 15-240 分钟的每个疗程内测量；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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呼吸率
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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每分钟呼吸次数，通过行为观察测量
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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氧饱和度
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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血氧饱和度百分比，通过光电体积描记器测量
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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心率
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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脉搏率（每分钟跳动），由光体积描记器测量
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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血压
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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收缩压和舒张压（毫米汞柱）
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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瞳孔直径
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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瞳孔大小（mm），通过数码摄影测量
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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药效视觉模拟量表 (VAS) 评级
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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警觉、注意力不集中、笨拙、困惑、健忘、视力模糊、头晕、四肢沉重、醇厚、打哈欠、兴奋、镇静、困倦、疲倦、精力充沛、自信、梦幻、漂浮、呆滞、刺痛，高，喜欢，药效好，药效差
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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药物渴望视觉模拟量表 (VAS) 评级
大体时间：从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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“想再次吸毒”、“吸毒欲望”和“渴望”阿片类药物、镇静剂、酒精、香烟、大麻和可卡因的 0-100 等级
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从基线到给药 1 后 15-120 分钟和给药 2 后 15-240 分钟的疗程内峰值变化；在大约 3 周的 6 次实验室会议中的每一次中进行测量
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睡眠效率
大体时间：与安慰剂情况的差异，在每次实验室给药后的晚上在门诊进行测量；在大约 3 周的 6 次实验室课程中的每一次之后测量
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使用 WatchPat 设备测量的睡眠时间百分比（睡眠时间除以在床上的时间）
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与安慰剂情况的差异，在每次实验室给药后的晚上在门诊进行测量；在大约 3 周的 6 次实验室课程中的每一次之后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark K Greenwald, PhD、Wayne State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月13日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月26日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-21-07-3844
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个人参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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