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両側性痙性脳性麻痺の歩行不能な小児に対する選択的背側根茎切除術の効果

2022年12月6日 更新者:Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University

両側性痙性脳性麻痺の歩行不能な小児の体幹制御、選択性および上肢機能に対する選択的背側根茎切除術の効果:無作為対照試験

痙性両側脳性麻痺の子供は遅発性です。 粗大運動および微細運動の発達の遅れには、子供のパフォーマンスを改善し、二次障害を回避するための早期介入が必要です。

調査の概要

詳細な説明

下肢の筋肉の緊張が高まると、子供の座位姿勢と体幹の制御が妨げられます。 着座の遅れと体幹制御の欠如は、上肢機能の障害の一因となります。

選択的背部根茎切開術は、下肢の緊張の増加を制御する外科的処置です。 したがって、現在の研究は、両側性痙性脳性麻痺の歩行不能な子供の体幹制御、選択性、および上肢機能に対する選択的背側根茎切除術の影響を調査するために実施されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Giza、エジプト、12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CP、痙性両麻痺
  • 4~7歳
  • 総運動機能分類システムのレベル IV-V について
  • 最後の下肢へのボツリヌス毒素 A 注射から少なくとも 6 か月後
  • 積極的な参加のための医療記録による平均知能指数
  • 部分的な体幹コントロール (サポート付きの座位)。

除外基準:

  • -過去12か月間の下肢の構造的非整復性変形または筋骨格手術
  • 足首クローヌス
  • 脚の深部腱反射の誇張
  • バビンスキーサイン;
  • ジストニア、アテトーゼまたは運動失調の中等度から重度の徴候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群
  • シーケンスされた体幹共活性化エクササイズは、基本的に、基本的な発達マイルストーンに必要な体幹の筋肉組織の動的共活性化による機能的活動の促進に使用されました。 前頭面では、体幹の筋肉組織の適切なアクティブな同時活性化を維持しながら、体重を支える側をまっすぐに維持するために、積極的に体重を移動するように子供を励まします。 効率的な体幹の回転は、平衡反応とバランスを獲得するために不可欠です。 子供が体重を支える側をまっすぐに保ちながら、アクティブな体幹の筋肉組織の共活性化を達成できるように、効率的なアクティブな体幹の回転の強化 (Arndt et al., 2008)。
  • 立ち直りと防御反応
  • ファンクショナルストレッチエクササイズ.
足首の内果のレベルでヒンジを備えたカスタムメイドの関節式足首足装具は、ニュートラル位置の距骨下関節で鋳造した後、同じ共重合体熱可塑性金型から各子供用に製造されます。 装具は、遠位方向につま先の先端まで、近位方向に脚の後面で膝の下約 5 cm まで伸び、前足部、足首の前部、および前脛骨骨を横切る 3 つのストラップによって足に固定されました。部分。 足首の自由な背屈を可能にし、足底屈を 0 背屈にロックするように製造されています。 副子のスケジュールは、1 か月目は 1 日 2 時間、2 か月目は 1 日 4 時間、3 か月目と 4 か月目は 1 日の起床時間全体で徐々に開始し、子供が装具に順応できるようにしました。
実験的:実験グループ
選択的背部根茎切開術
  • シーケンスされた体幹共活性化エクササイズは、基本的に、基本的な発達マイルストーンに必要な体幹の筋肉組織の動的共活性化による機能的活動の促進に使用されました。 前頭面では、体幹の筋肉組織の適切なアクティブな同時活性化を維持しながら、体重を支える側をまっすぐに維持するために、積極的に体重を移動するように子供を励まします。 効率的な体幹の回転は、平衡反応とバランスを獲得するために不可欠です。 子供が体重を支える側をまっすぐに保ちながら、アクティブな体幹の筋肉組織の共活性化を達成できるように、効率的なアクティブな体幹の回転の強化 (Arndt et al., 2008)。
  • 立ち直りと防御反応
  • ファンクショナルストレッチエクササイズ.
足首の内果のレベルでヒンジを備えたカスタムメイドの関節式足首足装具は、ニュートラル位置の距骨下関節で鋳造した後、同じ共重合体熱可塑性金型から各子供用に製造されます。 装具は、遠位方向につま先の先端まで、近位方向に脚の後面で膝の下約 5 cm まで伸び、前足部、足首の前部、および前脛骨骨を横切る 3 つのストラップによって足に固定されました。部分。 足首の自由な背屈を可能にし、足底屈を 0 背屈にロックするように製造されています。 副子のスケジュールは、1 か月目は 1 日 2 時間、2 か月目は 1 日 4 時間、3 か月目と 4 か月目は 1 日の起床時間全体で徐々に開始し、子供が装具に順応できるようにしました。
すべての SDR は、L2 から L5 までの骨形成性椎弓切除術を通じて 1 人の脳神経外科医によって行われ、椎間関節は無傷のままでした。 硬膜を開いた後、L2 から S1 の後神経根を特定し、3 から 6 の神経根に分けました。 L2 では、後神経根の 30% から 50% が選択的刺激なしで切断されました。 各神経根の選択的電気刺激は、L3 から S1 まで実行されました。 各レベル (表 3) で切断された細根の割合は、手術中に得られた筋電図の結果と手術前の評価結果の知識に基づいて、手術チームによって決定されました。 細根刺激の完了時に椎弓板を交換し、黄色靭帯および棘上靭帯を縫合糸で固定した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セグメント トランク コントロール
時間枠:治療期間は4ヶ月連続
体幹制御のセグメント評価は、体幹を 6 つのセグメントに分割することに基づいて、座位での直立体幹の姿勢制御を評価するために適用されます。 直立した座り姿勢が、静止位置での静的制御、子供が頭や腕を動かしている間の能動的制御、および外的摂動後の反応的制御を含む 3 つの条件下で維持できる場合、頭/体幹制御はセグメントごとに獲得されます。体幹セグメントスケールによると、頭/首、胸部 (上部、中部、下部) と腰部 (上部と下部) のセグメントが含まれます。 これは、段階ごとに 1 から 7 までの等級が割り当てられた序数尺度であり、スコア 7 は、乳児が独立して座ることを維持できない (手の支えがない) ことを示します。 体幹を完全にコントロールできるようになると、8 点が与えられます。
治療期間は4ヶ月連続
総運動機能
時間枠:治療期間は4ヶ月連続
粗大運動機能測定値-88 は、有効で信頼性の高い基準参照機器です。現在、脳性麻痺患者の運動機能を経時的に評価するために使用されています。 以下を含む5つのセクションで構成されています。 A) 横になって転がる、B) 座っている、C) 這ってひざまずいている、D) 立っている。 E) 歩く、走る、跳ぶ。 各項目は 0、1、2、3 の 4 段階で採点され、点数が高いほど成績が良いことを表します。 得点の鍵は次のとおりです。 0 = 開始しない、1 = タスクを開始する (<10%)、2 = タスクを部分的に完了する (10% から <100%)、3 = タスクを完了する (100%)。 アイテムがテストされていない場合は、テストされていないとマークされました
治療期間は4ヶ月連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能
時間枠:治療期間は4ヶ月連続
上肢技能検査の質は、18 か月から 8 歳までの脳性麻痺児の運動機能を測定するために使用される、信頼性が高く有効なツールです。 評価手順は、解離運動を表す 4 つの基本ドメインの運動パターンを評価するために、取扱説明書に従って実施されました。把握;保護拡張;そして耐荷重。 各ドメイン パーセンテージ スコアの合計スコアは、0 から 100% の範囲の合計スコアとして計算され、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
治療期間は4ヶ月連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hazem A Aly, Phd、PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • スタディディレクター:Ahmed Rabie, Phd、Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月10日

一次修了 (実際)

2022年1月30日

研究の完了 (実際)

2022年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月7日

最初の投稿 (実際)

2021年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

両側脳性麻痺の臨床試験

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