- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05006144
Efeitos da Rizotomia Dorsal Seletiva em Crianças Não Andantes com Paralisia Cerebral Espástica Bilateral
Efeitos da rizotomia dorsal seletiva no controle do tronco, seletividade e função da extremidade superior de crianças não ambulantes com paralisia cerebral espástica bilateral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
o aumento do tônus dos músculos dos membros inferiores interfere na postura sentada da criança e no controle do tronco. sentar atrasado e falta de controle do tronco contribuem para o comprometimento das funções das extremidades superiores.
A rizotomia dorsal seletiva é um procedimento cirúrgico para controlar o aumento do tônus dos membros inferiores. Portanto, o presente estudo é realizado para investigar os efeitos da rizotomia dorsal seletiva no controle do tronco, seletividade e função da extremidade superior de crianças não deambulantes com paralisia cerebral espástica bilateral
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PC, diplegia espástica
- 4-7 anos de idade
- No nível IV-V no sistema de classificação da função motora grossa
- Pelo menos seis meses após a última injeção de toxina botulínica A nas extremidades inferiores
- Quociente inteligente médio de acordo com registros médicos para participação ativa
- Controle parcial do tronco (sentado com apoio).
Critério de exclusão:
- Deformidades estruturais não redutíveis ou cirurgia musculoesquelética nas extremidades inferiores nos últimos 12 meses
- clônus do tornozelo
- Reflexo tendinoso profundo exagerado nas pernas
- Sinal de Babinski;
- Sinais moderados a graves de distonia, atetose ou ataxia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de controle
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Uma órtese de tornozelo e pé articulada feita sob medida com uma dobradiça no nível do maléolo medial do tornozelo é fabricada para cada criança a partir do mesmo molde termoplástico de copolímero após a fundição com a articulação subtalar em posição neutra.
A órtese se estendia distalmente até a ponta dos dedos e proximalmente na superfície posterior da perna até cerca de 5 cm abaixo do joelho e presa ao pé por três tiras no antepé, na frente do tornozelo e na parte anterior da tíbia superior. parte.
É fabricado para permitir a dorsiflexão livre do tornozelo e travar a flexão plantar em 0 dorsiflexão.
O esquema de imobilização começou gradualmente por 2 h/dia no primeiro mês, 4 h/dia no segundo mês até todo o horário de acordar no terceiro e quarto meses para acomodar as crianças na órtese.
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Experimental: Grupo experimental
rizotomia dorsal seletiva
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Uma órtese de tornozelo e pé articulada feita sob medida com uma dobradiça no nível do maléolo medial do tornozelo é fabricada para cada criança a partir do mesmo molde termoplástico de copolímero após a fundição com a articulação subtalar em posição neutra.
A órtese se estendia distalmente até a ponta dos dedos e proximalmente na superfície posterior da perna até cerca de 5 cm abaixo do joelho e presa ao pé por três tiras no antepé, na frente do tornozelo e na parte anterior da tíbia superior. parte.
É fabricado para permitir a dorsiflexão livre do tornozelo e travar a flexão plantar em 0 dorsiflexão.
O esquema de imobilização começou gradualmente por 2 h/dia no primeiro mês, 4 h/dia no segundo mês até todo o horário de acordar no terceiro e quarto meses para acomodar as crianças na órtese.
Todos os SDRs foram realizados por um único neurocirurgião através de uma laminotomia osteoplástica de L2 a L5 que deixou as articulações facetárias intactas.
Após a abertura da dura-máter, as raízes nervosas posteriores de L2 a S1 foram identificadas e divididas em 3 a 6 radículas.
Em L2, de 30% a 50% das radículas nervosas posteriores foram seccionadas sem estimulação seletiva.
A estimulação elétrica seletiva de cada radícula nervosa foi realizada de L3 a S1.
A porcentagem de radículas seccionadas em cada nível (tabela 3) foi determinada pela equipe cirúrgica com base nos resultados eletromiográficos obtidos intracirurgicamente e no conhecimento dos resultados da avaliação pré-cirúrgica.
As lâminas foram recolocadas ao término da estimulação das radículas e fixadas com suturas no ligamento amarelo e no ligamento supraespinhoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle segmentar do tronco
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A Avaliação Segmental do Controle do Tronco é aplicada para avaliar o controle postural do tronco ereto na posição sentada com base na subdivisão do tronco em 6 segmentos.
O controle cabeça/tronco é adquirido segmento por segmento se a postura sentada ereta puder ser mantida sob três condições, incluindo: controle estático na posição estática, controle ativo enquanto a criança move a cabeça e/ou braço e controle reativo após perturbação externa. Os segmentos do tronco de acordo com a escala incluem: cabeça/pescoço, segmentos torácico (superior, médio e inferior) e lombar (superior e inferior).
É uma escala ordinal com uma nota de 1 a 7 é atribuída para cada segmento com a pontuação 7 indica que a criança não consegue manter a posição sentada independente (sem apoio de mão).
Uma pontuação de 8 é dada quando o controle total do tronco é obtido.
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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Função motora grossa
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A medida de função motora grossa-88 é um instrumento de referência de critério válido e confiável; atualmente é utilizado para avaliar a função motora ao longo do tempo em indivíduos com paralisia cerebral.
É composto por 5 seções, incluindo; A) deitado e rolando, B) sentado, C) engatinhando e ajoelhado, D) em pé; E) andar, correr, pular.
Cada item foi pontuado em uma escala de quatro pontos como 0, 1, 2 ou 3, com pontuações mais altas representando um melhor desempenho.
A chave de pontuação foi; 0=não inicia, 1=inicia a tarefa (<10%), 2=conclusão parcial da tarefa (10% a <100%), 3=tarefa concluída (100%).
Se um item não foi testado, foi marcado como não testado
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função da extremidade superior
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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A qualidade do teste de habilidade da extremidade superior é uma ferramenta confiável e válida usada para medir a função motora em crianças com idade de 18 meses a 8 anos com paralisia cerebral.
Os procedimentos de avaliação foram realizados de acordo com o manual de instruções para avaliar os padrões de movimento em quatro domínios básicos que representam o movimento dissociado; entender; extensão protetora; e suporte de peso.
As pontuações totais para cada pontuação percentual de domínio são calculadas como pontuação total, que varia de zero a 100%, sendo que a pontuação mais alta reflete melhor desempenho.
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período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Diretor de estudo: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- spastic cerebral palsy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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