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Efeitos da Rizotomia Dorsal Seletiva em Crianças Não Andantes com Paralisia Cerebral Espástica Bilateral

6 de dezembro de 2022 atualizado por: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Efeitos da rizotomia dorsal seletiva no controle do tronco, seletividade e função da extremidade superior de crianças não ambulantes com paralisia cerebral espástica bilateral: um estudo controlado randomizado

As crianças com paralisia cerebral bilateral espástica desenvolvem-se tardiamente. O atraso no desenvolvimento motor grosso e fino requer intervenção precoce para melhorar o desempenho da criança e evitar prejuízos secundários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

o aumento do tônus ​​dos músculos dos membros inferiores interfere na postura sentada da criança e no controle do tronco. sentar atrasado e falta de controle do tronco contribuem para o comprometimento das funções das extremidades superiores.

A rizotomia dorsal seletiva é um procedimento cirúrgico para controlar o aumento do tônus ​​dos membros inferiores. Portanto, o presente estudo é realizado para investigar os efeitos da rizotomia dorsal seletiva no controle do tronco, seletividade e função da extremidade superior de crianças não deambulantes com paralisia cerebral espástica bilateral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PC, diplegia espástica
  • 4-7 anos de idade
  • No nível IV-V no sistema de classificação da função motora grossa
  • Pelo menos seis meses após a última injeção de toxina botulínica A nas extremidades inferiores
  • Quociente inteligente médio de acordo com registros médicos para participação ativa
  • Controle parcial do tronco (sentado com apoio).

Critério de exclusão:

  • Deformidades estruturais não redutíveis ou cirurgia musculoesquelética nas extremidades inferiores nos últimos 12 meses
  • clônus do tornozelo
  • Reflexo tendinoso profundo exagerado nas pernas
  • Sinal de Babinski;
  • Sinais moderados a graves de distonia, atetose ou ataxia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de controle
  • Os exercícios sequenciados de coativação do tronco foram basicamente utilizados para facilitar as atividades funcionais por meio da coativação dinâmica da musculatura do tronco no plano lateral, necessária para os marcos básicos do desenvolvimento. No plano frontal, encoraje a criança a mudar ativamente seu peso para manter o lado de sustentação do peso reto enquanto mantém a coativação ativa adequada da musculatura do tronco. A rotação eficiente do tronco é essencial para a aquisição de reações de equilíbrio e equilíbrio. Aprimoramento da rotação ativa eficiente do tronco, pois a criança pode alcançar a coativação ativa da musculatura do tronco, mantendo o lado de sustentação de peso reto (Arndt et al., 2008).
  • Reacções correctoras e protectoras
  • Exercícios de alongamento funcional.
Uma órtese de tornozelo e pé articulada feita sob medida com uma dobradiça no nível do maléolo medial do tornozelo é fabricada para cada criança a partir do mesmo molde termoplástico de copolímero após a fundição com a articulação subtalar em posição neutra. A órtese se estendia distalmente até a ponta dos dedos e proximalmente na superfície posterior da perna até cerca de 5 cm abaixo do joelho e presa ao pé por três tiras no antepé, na frente do tornozelo e na parte anterior da tíbia superior. parte. É fabricado para permitir a dorsiflexão livre do tornozelo e travar a flexão plantar em 0 dorsiflexão. O esquema de imobilização começou gradualmente por 2 h/dia no primeiro mês, 4 h/dia no segundo mês até todo o horário de acordar no terceiro e quarto meses para acomodar as crianças na órtese.
Experimental: Grupo experimental
rizotomia dorsal seletiva
  • Os exercícios sequenciados de coativação do tronco foram basicamente utilizados para facilitar as atividades funcionais por meio da coativação dinâmica da musculatura do tronco no plano lateral, necessária para os marcos básicos do desenvolvimento. No plano frontal, encoraje a criança a mudar ativamente seu peso para manter o lado de sustentação do peso reto enquanto mantém a coativação ativa adequada da musculatura do tronco. A rotação eficiente do tronco é essencial para a aquisição de reações de equilíbrio e equilíbrio. Aprimoramento da rotação ativa eficiente do tronco, pois a criança pode alcançar a coativação ativa da musculatura do tronco, mantendo o lado de sustentação de peso reto (Arndt et al., 2008).
  • Reacções correctoras e protectoras
  • Exercícios de alongamento funcional.
Uma órtese de tornozelo e pé articulada feita sob medida com uma dobradiça no nível do maléolo medial do tornozelo é fabricada para cada criança a partir do mesmo molde termoplástico de copolímero após a fundição com a articulação subtalar em posição neutra. A órtese se estendia distalmente até a ponta dos dedos e proximalmente na superfície posterior da perna até cerca de 5 cm abaixo do joelho e presa ao pé por três tiras no antepé, na frente do tornozelo e na parte anterior da tíbia superior. parte. É fabricado para permitir a dorsiflexão livre do tornozelo e travar a flexão plantar em 0 dorsiflexão. O esquema de imobilização começou gradualmente por 2 h/dia no primeiro mês, 4 h/dia no segundo mês até todo o horário de acordar no terceiro e quarto meses para acomodar as crianças na órtese.
Todos os SDRs foram realizados por um único neurocirurgião através de uma laminotomia osteoplástica de L2 a L5 que deixou as articulações facetárias intactas. Após a abertura da dura-máter, as raízes nervosas posteriores de L2 a S1 foram identificadas e divididas em 3 a 6 radículas. Em L2, de 30% a 50% das radículas nervosas posteriores foram seccionadas sem estimulação seletiva. A estimulação elétrica seletiva de cada radícula nervosa foi realizada de L3 a S1. A porcentagem de radículas seccionadas em cada nível (tabela 3) foi determinada pela equipe cirúrgica com base nos resultados eletromiográficos obtidos intracirurgicamente e no conhecimento dos resultados da avaliação pré-cirúrgica. As lâminas foram recolocadas ao término da estimulação das radículas e fixadas com suturas no ligamento amarelo e no ligamento supraespinhoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle segmentar do tronco
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
A Avaliação Segmental do Controle do Tronco é aplicada para avaliar o controle postural do tronco ereto na posição sentada com base na subdivisão do tronco em 6 segmentos. O controle cabeça/tronco é adquirido segmento por segmento se a postura sentada ereta puder ser mantida sob três condições, incluindo: controle estático na posição estática, controle ativo enquanto a criança move a cabeça e/ou braço e controle reativo após perturbação externa. Os segmentos do tronco de acordo com a escala incluem: cabeça/pescoço, segmentos torácico (superior, médio e inferior) e lombar (superior e inferior). É uma escala ordinal com uma nota de 1 a 7 é atribuída para cada segmento com a pontuação 7 indica que a criança não consegue manter a posição sentada independente (sem apoio de mão). Uma pontuação de 8 é dada quando o controle total do tronco é obtido.
período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
Função motora grossa
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
A medida de função motora grossa-88 é um instrumento de referência de critério válido e confiável; atualmente é utilizado para avaliar a função motora ao longo do tempo em indivíduos com paralisia cerebral. É composto por 5 seções, incluindo; A) deitado e rolando, B) sentado, C) engatinhando e ajoelhado, D) em pé; E) andar, correr, pular. Cada item foi pontuado em uma escala de quatro pontos como 0, 1, 2 ou 3, com pontuações mais altas representando um melhor desempenho. A chave de pontuação foi; 0=não inicia, 1=inicia a tarefa (<10%), 2=conclusão parcial da tarefa (10% a <100%), 3=tarefa concluída (100%). Se um item não foi testado, foi marcado como não testado
período do tratamento foi de 4 meses sucessivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função da extremidade superior
Prazo: período do tratamento foi de 4 meses sucessivos
A qualidade do teste de habilidade da extremidade superior é uma ferramenta confiável e válida usada para medir a função motora em crianças com idade de 18 meses a 8 anos com paralisia cerebral. Os procedimentos de avaliação foram realizados de acordo com o manual de instruções para avaliar os padrões de movimento em quatro domínios básicos que representam o movimento dissociado; entender; extensão protetora; e suporte de peso. As pontuações totais para cada pontuação percentual de domínio são calculadas como pontuação total, que varia de zero a 100%, sendo que a pontuação mais alta reflete melhor desempenho.
período do tratamento foi de 4 meses sucessivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Diretor de estudo: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia Cerebral Bilateral

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