Účinky selektivní dorzální rizotomie na nechodící děti s bilaterální spastickou mozkovou obrnou
23. dubna 2026 aktualizováno: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Účinky selektivní dorzální rizotomie na kontrolu trupu, selektivitu a funkci horních končetin nechodících dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Děti se spastickou bilaterální dětskou mozkovou obrnou jsou pozdní vývojáři.
opožděný vývoj hrubé a jemné motoriky vyžaduje včasnou intervenci, aby se zlepšila výkonnost dítěte a zabránilo se sekundárním poruchám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
zvýšený tonus svalů dolních končetin narušuje držení těla dítěte vsedě a ovládání trupu. opožděné sezení a nedostatek kontroly trupu přispívají k poškození funkcí horních končetin.
selektivní dorzální rhizotomie je chirurgický zákrok ke kontrole zvýšeného tonusu dolních končetin. Současná studie je proto prováděna za účelem zkoumání účinků selektivní dorzální rhizotomie na kontrolu trupu, selektivitu a funkci horních končetin nechodících dětí s bilaterální spastickou mozkovou obrnou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CP, spastická diplegie
- 4-7 let věku
- Na úrovni IV-V v systému klasifikace funkcí hrubého motoru
- Nejméně šest měsíců po poslední injekci botulotoxinu A do dolních končetin
- Průměrný inteligentní kvocient podle lékařských záznamů pro aktivní účast
- Částečné ovládání kufru (sed s oporou).
Kritéria vyloučení:
- Strukturální neredukovatelné deformity nebo muskuloskeletální operace na dolních končetinách za posledních 12 měsíců
- Klonus kotníku
- Přehnaný hluboký šlachový reflex na nohou
- Babinského znamení;
- Střední až těžké známky dystonie, atetózy nebo ataxie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: kontrolní skupina
|
Uživatelsky přizpůsobená kloubní ortéza kotníku a chodidla
|
|
Experimentální: SDR-skupina
selektivní dorzální rizotomie
|
Uživatelsky přizpůsobená kloubní ortéza kotníku a chodidla
Všechny SDR byly provedeny jediným neurochirurgem prostřednictvím osteoplastické laminotomie od L2 do L5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Segmentové ovládání kufru
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Segmentální hodnocení kontroly trupu se používá k posouzení posturální kontroly vzpřímeného trupu v sedě na základě rozdělení trupu do 6 segmentů.
Ovládání hlavy/trupu se získá segment po segmentu, pokud lze udržet vzpřímenou polohu vsedě za tří podmínek, včetně: statické kontroly ve statické poloze, aktivní kontroly, když dítě pohybuje hlavou a/nebo paží, a reaktivní kontroly po vnější perturbaci. Segmenty trupu podle stupnice zahrnují: hlavu/krk, hrudní (horní, střední a dolní) a bederní (horní a dolní) segmenty.
Je to ordinální stupnice se známkou 1 až 7, která je přiřazena každému segmentu, přičemž skóre 7 znamená, že dítě nemůže udržet samostatné sezení (bez podpory rukou).
Při dosažení plné kontroly nad kmenem je uděleno skóre 8.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
|
Hrubá motorická funkce
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Gross motor function measure-88 je platný a spolehlivý kriteriálně referenční nástroj; v současné době se používá k hodnocení motorické funkce v čase u jedinců s dětskou mozkovou obrnou.
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce horní končetiny
Časové okno: doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Test kvality dovedností horních končetin je spolehlivý a platný nástroj používaný k měření motorické funkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 18 měsíců do 8 let.
T
|
doba léčby byla 4 po sobě jdoucí měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Ředitel studie: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- spastic cerebral palsy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .