Effecten van selectieve dorsale rhizotomie op niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische hersenverlamming
23 april 2026 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Effecten van selectieve dorsale rhizotomie op rompcontrole, selectiviteit en bovenste extremiteitsfunctie van niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Kinderen met spastische bilaterale hersenverlamming zijn late ontwikkelaars.
vertraagde grove en fijne motorische ontwikkeling vereisen vroege interventie om de prestaties van het kind te verbeteren en secundaire beperkingen te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een verhoogde tonus van de spieren van de onderste extremiteit belemmert de zithouding van het kind en de rompcontrole. vertraagd zitten en gebrek aan rompcontrole dragen bij aan de stoornissen van de bovenste ledematen.
selectieve dorsale rhizotomie is een chirurgische procedure om de verhoogde tonus van de onderste ledematen te beheersen. Daarom wordt de huidige studie uitgevoerd om de effecten van selectieve dorsale rhizotomie op rompcontrole, selectiviteit en bovenste extremiteitsfunctie van niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP, spastische diplegie
- 4-7 jaar oud
- Op niveau IV-V op classificatiesysteem voor grove motorische functies
- Minimaal zes maanden na de laatste Botulinumtoxine A-injectie in de onderste ledematen
- Gemiddeld intelligent quotiënt volgens medische dossiers voor actieve deelname
- Gedeeltelijke rompcontrole (zitten met steun).
Uitsluitingscriteria:
- Structurele niet-reduceerbare misvormingen of musculoskeletale chirurgie in de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
- Enkel clonus
- Overdreven diepe peesreflex in de benen
- Babinski-teken;
- Matige tot ernstige tekenen van dystonie, athetose of ataxie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
|
Een op maat gemaakte articulerende enkel-voetorthese
|
|
Experimenteel: SDR-groep
selectieve dorsale rhizotomie
|
Een op maat gemaakte articulerende enkel-voetorthese
Alle SDR's werden uitgevoerd door één neurochirurg via een osteoplastische laminotomie van L2 tot L5
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Segmentale rompcontrole
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
De segmentale beoordeling van rompcontrole wordt toegepast om rechtopstaande romphoudingscontrole in zittende positie te beoordelen op basis van het onderverdelen van de romp in 6 segmenten.
De controle over het hoofd/de romp wordt segment per segment verkregen als de rechtop zittende houding onder drie omstandigheden kan worden gehandhaafd, waaronder: statische controle in statische positie, actieve controle terwijl het kind het hoofd en/of de arm beweegt en reactieve controle na externe verstoring. volgens de schaal omvatten: hoofd/nek, thoracale (bovenste, middelste en onderste) en lumbale (bovenste en onderste) segmenten.
Het is een ordinale schaal met een cijfer van 1 tot 7 voor elk segment, waarbij de score 7 aangeeft dat het kind niet zelfstandig kan blijven zitten (geen handsteun).
Een score van 8 wordt gegeven als volledige controle over de romp is verkregen.
|
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
|
Grove motoriek
Tijdsspanne: de behandelingsperiode was 4 opeenvolgende maanden
|
De Gross Motor Function Measure-88 is een valide en betrouwbaar criteriumverwezen instrument; het wordt momenteel gebruikt om de motorische functie in de loop van de tijd te evalueren bij personen met cerebrale parese.
|
de behandelingsperiode was 4 opeenvolgende maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functie van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: de periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
De Quality of Upper Extremity Skill Test is een betrouwbaar en valide instrument dat wordt gebruikt om de motorische functie te meten bij kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 18 maanden tot 8 jaar.
T
|
de periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studie directeur: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spastic cerebral palsy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .