- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05006144
Effecten van selectieve dorsale rhizotomie op niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische hersenverlamming
Effecten van selectieve dorsale rhizotomie op rompcontrole, selectiviteit en bovenste extremiteitsfunctie van niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
een verhoogde tonus van de spieren van de onderste extremiteit belemmert de zithouding van het kind en de rompcontrole. vertraagd zitten en gebrek aan rompcontrole dragen bij aan de stoornissen van de bovenste ledematen.
selectieve dorsale rhizotomie is een chirurgische procedure om de verhoogde tonus van de onderste ledematen te beheersen. Daarom wordt de huidige studie uitgevoerd om de effecten van selectieve dorsale rhizotomie op rompcontrole, selectiviteit en bovenste extremiteitsfunctie van niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP, spastische diplegie
- 4-7 jaar oud
- Op niveau IV-V op classificatiesysteem voor grove motorische functies
- Minimaal zes maanden na de laatste Botulinumtoxine A-injectie in de onderste ledematen
- Gemiddeld intelligent quotiënt volgens medische dossiers voor actieve deelname
- Gedeeltelijke rompcontrole (zitten met steun).
Uitsluitingscriteria:
- Structurele niet-reduceerbare misvormingen of musculoskeletale chirurgie in de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
- Enkel clonus
- Overdreven diepe peesreflex in de benen
- Babinski-teken;
- Matige tot ernstige tekenen van dystonie, athetose of ataxie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: controlegroep
|
Een op maat gemaakte enkel-voetorthese met een scharnier ter hoogte van de mediale malleolus van de enkel wordt voor elk kind vervaardigd uit dezelfde copolymeer thermoplastische mal na het gieten met het subtalaire gewricht in neutrale positie.
De orthese strekte zich distaal uit tot aan de punt van de tenen en proximaal op het achterste oppervlak van het been tot ongeveer 5 cm onder de knie en werd aan de voet vastgemaakt met drie banden over de voorvoet, de voorkant van de enkel en het voorste bovenste deel van het scheenbeen deel.
Het is gefabriceerd om vrije dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken en de plantairflexie te vergrendelen op 0 dorsiflexie.
Het spalkenschema begon geleidelijk van 2 u/dag in de eerste maand, 4 u/dag in de tweede maand tot de volledige wektijd van de dag in de derde en vierde maand om kinderen aan de orthese te laten wennen.
|
Experimenteel: Experimentele groep
selectieve dorsale rhizotomie
|
Een op maat gemaakte enkel-voetorthese met een scharnier ter hoogte van de mediale malleolus van de enkel wordt voor elk kind vervaardigd uit dezelfde copolymeer thermoplastische mal na het gieten met het subtalaire gewricht in neutrale positie.
De orthese strekte zich distaal uit tot aan de punt van de tenen en proximaal op het achterste oppervlak van het been tot ongeveer 5 cm onder de knie en werd aan de voet vastgemaakt met drie banden over de voorvoet, de voorkant van de enkel en het voorste bovenste deel van het scheenbeen deel.
Het is gefabriceerd om vrije dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken en de plantairflexie te vergrendelen op 0 dorsiflexie.
Het spalkenschema begon geleidelijk van 2 u/dag in de eerste maand, 4 u/dag in de tweede maand tot de volledige wektijd van de dag in de derde en vierde maand om kinderen aan de orthese te laten wennen.
Alle SDR's werden uitgevoerd door een enkele neurochirurg via een osteoplastische laminotomie van L2 tot L5 waarbij de facetgewrichten intact bleven.
Na het openen van de dura werden de achterste zenuwwortels van L2 tot S1 geïdentificeerd en verdeeld in 3 tot 6 worteltjes.
Op L2 werden 30% tot 50% van de achterste zenuwwortels doorgesneden zonder selectieve stimulatie.
Selectieve elektrische stimulatie van elke zenuwwortel werd uitgevoerd van L3 tot S1.
Het percentage worteltjes dat op elk niveau werd doorgesneden (tabel 3) werd bepaald door het chirurgisch team op basis van de intrachirurgische verkregen elektromyografische resultaten en kennis van de preoperatieve beoordelingsresultaten.
De laminae werden na voltooiing van de wortelstimulatie teruggeplaatst en vastgezet met hechtingen in het gele ligament en het supraspinale ligament.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Segmentale rompcontrole
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
De segmentale beoordeling van rompcontrole wordt toegepast om rechtopstaande romphoudingscontrole in zittende positie te beoordelen op basis van het onderverdelen van de romp in 6 segmenten.
De controle over het hoofd/de romp wordt segment per segment verkregen als de rechtop zittende houding onder drie omstandigheden kan worden gehandhaafd, waaronder: statische controle in statische positie, actieve controle terwijl het kind het hoofd en/of de arm beweegt en reactieve controle na externe verstoring. volgens de schaal omvatten: hoofd/nek, thoracale (bovenste, middelste en onderste) en lumbale (bovenste en onderste) segmenten.
Het is een ordinale schaal met een cijfer van 1 tot 7 voor elk segment, waarbij de score 7 aangeeft dat het kind niet zelfstandig kan blijven zitten (geen handsteun).
Een score van 8 wordt gegeven als volledige controle over de romp is verkregen.
|
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
De grove motorische functie-meting-88 is een valide en betrouwbaar criterium-gerefereerd instrument; wordt momenteel gebruikt om de motorische functie in de loop van de tijd te evalueren bij personen met hersenverlamming.
Het bestaat uit 5 secties waaronder; A) liggen en rollen, B) zitten, C) kruipen en knielen, D) staan; E) lopen, rennen, springen.
Elk item werd gescoord op een vierpuntsschaal als 0, 1, 2 of 3, waarbij hogere scores een betere prestatie vertegenwoordigden.
De scoresleutel was; 0=start niet, 1=start de taak (<10%), 2=gedeeltelijke voltooiing van de taak (10% tot <100%), 3=taak voltooid (100%).
Als een item niet was getest, werd het gemarkeerd als niet getest
|
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bovenste extremiteit functie
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
De kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen is een betrouwbaar en valide instrument dat wordt gebruikt om de motorische functie te meten bij kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 18 maanden tot 8 jaar.
De beoordelingsprocedures werden uitgevoerd volgens de instructiehandleiding om de bewegingspatronen te beoordelen in vier basisdomeinen die gedissocieerde beweging vertegenwoordigen; grijpen; beschermende verlenging; en gewicht dragen.
De totale scores voor elke domeinscore worden berekend als totale score die varieert van nul tot 100%, waarbij een hogere score betere prestaties weerspiegelt.
|
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studie directeur: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spastic cerebral palsy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilaterale hersenverlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op gesequenced romp co-activeringsoefeningen
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Hacettepe UniversityVoltooidChirurgie | Rotator cuff tranenKalkoen