Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van selectieve dorsale rhizotomie op niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische hersenverlamming

6 december 2022 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Effecten van selectieve dorsale rhizotomie op rompcontrole, selectiviteit en bovenste extremiteitsfunctie van niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Kinderen met spastische bilaterale hersenverlamming zijn late ontwikkelaars. vertraagde grove en fijne motorische ontwikkeling vereisen vroege interventie om de prestaties van het kind te verbeteren en secundaire beperkingen te voorkomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

een verhoogde tonus van de spieren van de onderste extremiteit belemmert de zithouding van het kind en de rompcontrole. vertraagd zitten en gebrek aan rompcontrole dragen bij aan de stoornissen van de bovenste ledematen.

selectieve dorsale rhizotomie is een chirurgische procedure om de verhoogde tonus van de onderste ledematen te beheersen. Daarom wordt de huidige studie uitgevoerd om de effecten van selectieve dorsale rhizotomie op rompcontrole, selectiviteit en bovenste extremiteitsfunctie van niet-ambulante kinderen met bilaterale spastische cerebrale parese te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Giza, Egypte, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CP, spastische diplegie
  • 4-7 jaar oud
  • Op niveau IV-V op classificatiesysteem voor grove motorische functies
  • Minimaal zes maanden na de laatste Botulinumtoxine A-injectie in de onderste ledematen
  • Gemiddeld intelligent quotiënt volgens medische dossiers voor actieve deelname
  • Gedeeltelijke rompcontrole (zitten met steun).

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele niet-reduceerbare misvormingen of musculoskeletale chirurgie in de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
  • Enkel clonus
  • Overdreven diepe peesreflex in de benen
  • Babinski-teken;
  • Matige tot ernstige tekenen van dystonie, athetose of ataxie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: controlegroep
  • Sequentiële romp-co-activeringsoefeningen werden voornamelijk gebruikt voor het faciliteren van functionele activiteiten door middel van dynamische co-activering van de rompmusculatuur in het laterale vlak, wat nodig is voor elementaire ontwikkelingsmijlpalen. Moedig het kind in het frontale vlak aan om actief zijn/haar gewicht te verplaatsen om de gewichtdragende zijde recht te houden terwijl de rompmusculatuur goed wordt geactiveerd. Efficiënte romprotatie is essentieel voor het verkrijgen van evenwichtsreacties en evenwicht. Verbetering van efficiënte actieve romprotatie aangezien het kind actieve co-activering van de rompmusculatuur kan bereiken terwijl de gewichtdragende zijde recht blijft (Arndt et al., 2008).
  • Oprichtende en beschermende reacties
  • Functionele rekoefeningen.
Een op maat gemaakte enkel-voetorthese met een scharnier ter hoogte van de mediale malleolus van de enkel wordt voor elk kind vervaardigd uit dezelfde copolymeer thermoplastische mal na het gieten met het subtalaire gewricht in neutrale positie. De orthese strekte zich distaal uit tot aan de punt van de tenen en proximaal op het achterste oppervlak van het been tot ongeveer 5 cm onder de knie en werd aan de voet vastgemaakt met drie banden over de voorvoet, de voorkant van de enkel en het voorste bovenste deel van het scheenbeen deel. Het is gefabriceerd om vrije dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken en de plantairflexie te vergrendelen op 0 dorsiflexie. Het spalkenschema begon geleidelijk van 2 u/dag in de eerste maand, 4 u/dag in de tweede maand tot de volledige wektijd van de dag in de derde en vierde maand om kinderen aan de orthese te laten wennen.
Experimenteel: Experimentele groep
selectieve dorsale rhizotomie
  • Sequentiële romp-co-activeringsoefeningen werden voornamelijk gebruikt voor het faciliteren van functionele activiteiten door middel van dynamische co-activering van de rompmusculatuur in het laterale vlak, wat nodig is voor elementaire ontwikkelingsmijlpalen. Moedig het kind in het frontale vlak aan om actief zijn/haar gewicht te verplaatsen om de gewichtdragende zijde recht te houden terwijl de rompmusculatuur goed wordt geactiveerd. Efficiënte romprotatie is essentieel voor het verkrijgen van evenwichtsreacties en evenwicht. Verbetering van efficiënte actieve romprotatie aangezien het kind actieve co-activering van de rompmusculatuur kan bereiken terwijl de gewichtdragende zijde recht blijft (Arndt et al., 2008).
  • Oprichtende en beschermende reacties
  • Functionele rekoefeningen.
Een op maat gemaakte enkel-voetorthese met een scharnier ter hoogte van de mediale malleolus van de enkel wordt voor elk kind vervaardigd uit dezelfde copolymeer thermoplastische mal na het gieten met het subtalaire gewricht in neutrale positie. De orthese strekte zich distaal uit tot aan de punt van de tenen en proximaal op het achterste oppervlak van het been tot ongeveer 5 cm onder de knie en werd aan de voet vastgemaakt met drie banden over de voorvoet, de voorkant van de enkel en het voorste bovenste deel van het scheenbeen deel. Het is gefabriceerd om vrije dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken en de plantairflexie te vergrendelen op 0 dorsiflexie. Het spalkenschema begon geleidelijk van 2 u/dag in de eerste maand, 4 u/dag in de tweede maand tot de volledige wektijd van de dag in de derde en vierde maand om kinderen aan de orthese te laten wennen.
Alle SDR's werden uitgevoerd door een enkele neurochirurg via een osteoplastische laminotomie van L2 tot L5 waarbij de facetgewrichten intact bleven. Na het openen van de dura werden de achterste zenuwwortels van L2 tot S1 geïdentificeerd en verdeeld in 3 tot 6 worteltjes. Op L2 werden 30% tot 50% van de achterste zenuwwortels doorgesneden zonder selectieve stimulatie. Selectieve elektrische stimulatie van elke zenuwwortel werd uitgevoerd van L3 tot S1. Het percentage worteltjes dat op elk niveau werd doorgesneden (tabel 3) werd bepaald door het chirurgisch team op basis van de intrachirurgische verkregen elektromyografische resultaten en kennis van de preoperatieve beoordelingsresultaten. De laminae werden na voltooiing van de wortelstimulatie teruggeplaatst en vastgezet met hechtingen in het gele ligament en het supraspinale ligament.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Segmentale rompcontrole
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De segmentale beoordeling van rompcontrole wordt toegepast om rechtopstaande romphoudingscontrole in zittende positie te beoordelen op basis van het onderverdelen van de romp in 6 segmenten. De controle over het hoofd/de romp wordt segment per segment verkregen als de rechtop zittende houding onder drie omstandigheden kan worden gehandhaafd, waaronder: statische controle in statische positie, actieve controle terwijl het kind het hoofd en/of de arm beweegt en reactieve controle na externe verstoring. volgens de schaal omvatten: hoofd/nek, thoracale (bovenste, middelste en onderste) en lumbale (bovenste en onderste) segmenten. Het is een ordinale schaal met een cijfer van 1 tot 7 voor elk segment, waarbij de score 7 aangeeft dat het kind niet zelfstandig kan blijven zitten (geen handsteun). Een score van 8 wordt gegeven als volledige controle over de romp is verkregen.
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De grove motorische functie-meting-88 is een valide en betrouwbaar criterium-gerefereerd instrument; wordt momenteel gebruikt om de motorische functie in de loop van de tijd te evalueren bij personen met hersenverlamming. Het bestaat uit 5 secties waaronder; A) liggen en rollen, B) zitten, C) kruipen en knielen, D) staan; E) lopen, rennen, springen. Elk item werd gescoord op een vierpuntsschaal als 0, 1, 2 of 3, waarbij hogere scores een betere prestatie vertegenwoordigden. De scoresleutel was; 0=start niet, 1=start de taak (<10%), 2=gedeeltelijke voltooiing van de taak (10% tot <100%), 3=taak voltooid (100%). Als een item niet was getest, werd het gemarkeerd als niet getest
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bovenste extremiteit functie
Tijdsspanne: periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden
De kwaliteit van de vaardigheidstest voor de bovenste ledematen is een betrouwbaar en valide instrument dat wordt gebruikt om de motorische functie te meten bij kinderen met cerebrale parese in de leeftijd van 18 maanden tot 8 jaar. De beoordelingsprocedures werden uitgevoerd volgens de instructiehandleiding om de bewegingspatronen te beoordelen in vier basisdomeinen die gedissocieerde beweging vertegenwoordigen; grijpen; beschermende verlenging; en gewicht dragen. De totale scores voor elke domeinscore worden berekend als totale score die varieert van nul tot 100%, waarbij een hogere score betere prestaties weerspiegelt.
periode van de behandeling was 4 opeenvolgende maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Studie directeur: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bilaterale hersenverlamming

Klinische onderzoeken op gesequenced romp co-activeringsoefeningen

3
Abonneren