Effekter av selektiv dorsal rhizotomi på ikke-ambulante barn med bilateral spastisk cerebral parese
23. april 2026 oppdatert av: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Effekter av selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontroll, selektivitet og øvre ekstremitetsfunksjon hos ikke-ambulante barn med bilateral spastisk cerebral parese: en randomisert kontrollert prøvelse
Barn med spastisk bilateral cerebral parese er sene utviklere.
forsinket grov- og finmotorisk utvikling krever tidlig intervensjon for å forbedre barnets ytelse og unngå sekundære funksjonsnedsettelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
økt tonus i underekstremitetsmusklene forstyrrer barnets sittestilling og kroppskontroll. forsinket sittestilling og manglende trunkkontroll bidrar til svekkelser av funksjonene i overekstremiteter.
selektiv dorsal rhizotomi er en kirurgisk prosedyre for å kontrollere økt tonus i underekstremitetene. Derfor er den nåværende studien utført for å undersøke effekten av selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontroll, selektivitet og øvre ekstremitetsfunksjon hos ikke-ambulante barn med bilateral spastisk cerebral parese
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CP, spastisk diplegi
- 4-7 år
- På nivå IV-V på klassifiseringssystem for bruttomotorfunksjoner
- Minst seks måneder etter siste botulinumtoksin A-injeksjon i underekstremitetene
- Gjennomsnittlig intelligent kvotient i henhold til journaler for aktiv deltakelse
- Delvis bagasjeromskontroll (sittende med støtte).
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle ikke-reduserbare deformiteter eller muskel- og skjelettkirurgi i underekstremitetene de siste 12 månedene
- Ankelklonus
- Overdreven dyp senerefleks i bena
- Babinski tegn;
- Moderate til alvorlige tegn på dystoni, atetose eller ataksi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: kontrollgruppe
|
En tilpasset artikulerende ankelfotortose
|
|
Eksperimentell: SDR-gruppe
selektiv dorsal rhizotomi
|
En tilpasset artikulerende ankelfotortose
Alle SDR-ene ble utført av en enkelt nevrokirurg gjennom en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentell bagasjeromskontroll
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 måneder på rad
|
Segmentell vurdering av trunkkontroll brukes for å vurdere oppreist trunk postural kontroll i sittende stilling basert på å dele opp bagasjerommet i 6 segmenter.
Hode/kroppskontrollen erverves segment for segment hvis oppreist sittestilling kan opprettholdes under tre forhold, inkludert: statisk kontroll i statisk posisjon, aktiv kontroll mens barnet beveger hodet og/eller armen og reaktiv kontroll etter ytre forstyrrelser. i henhold til skalaen inkluderer: hode/hals, thorax (øvre, midtre og nedre) og lumbale (øvre og nedre) segmenter.
Det er en ordensskala med karakteren 1 til 7 som er tildelt for hvert segment med poengsummen 7 indikerer at spedbarnet ikke kan beholde selvstendig sittestilling (ingen håndstøtte).
En poengsum på 8 gis når full trunkkontroll oppnås.
|
behandlingsperioden var 4 måneder på rad
|
|
Grovmotorisk funksjon
Tidsramme: perioden for behandlingen var 4 påfølgende måneder
|
The gross motor function measure-88 er et gyldig og pålitelig kriteriereferert instrument; brukes for tiden til å evaluere motorfunksjonen over tid hos personer med cerebral parese.
|
perioden for behandlingen var 4 påfølgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overekstremitetsfunksjon
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 påfølgende måneder
|
Kvaliteten av øvre ekstremitets ferdighetstest er et pålitelig og gyldig verktøy som brukes til å måle motorisk funksjon hos barn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 8 år.
T
|
behandlingsperioden var 4 påfølgende måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studieleder: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- spastic cerebral palsy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .