- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05006144
Effekter af selektiv dorsal rhizotomi på ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese
Effekter af selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontrol, selektivitet og øvre ekstremitetsfunktion hos ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
øget tonus i underekstremitetsmusklerne forstyrrer barnets siddestilling og kropskontrol. forsinket siddestilling og manglende kropskontrol bidrager til svækkelse af overekstremitetsfunktionerne.
selektiv dorsal rhizotomi er en kirurgisk procedure for at kontrollere øget tonus i underekstremiteterne. Derfor er den aktuelle undersøgelse udført for at undersøge virkningerne af selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontrol, selektivitet og overekstremitetsfunktion hos ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CP, spastisk diplegi
- 4-7 års alderen
- På niveau IV-V på grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
- Mindst seks måneder efter den sidste Botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne
- Gennemsnitlig intelligent kvotient ifølge journaler for aktiv deltagelse
- Delvis bagagerumskontrol (siddende med støtte).
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle ikke-reducerbare deformiteter eller muskuloskeletal kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
- Ankelklonus
- Overdreven dyb senerefleks i benene
- Babinski tegn;
- Moderate til svære tegn på dystoni, athetose eller ataksi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: kontrolgruppe
|
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose med et hængsel i niveau med ankelens mediale malleol er fremstillet til hvert barn af den samme termoplastiske copolymerform efter støbning med subtalarleddet i neutral position.
Ortosen strakte sig distalt til spidsen af tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til ca. 5 cm under knæet og fastgjort til foden med tre stropper på tværs af forfoden, forsiden af anklen og til den forreste øvre tibial. del.
Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion.
Skinneskemaet startede gradvist i 2 timer om dagen i den første måned, 4 timer om dagen i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen i tredje og fjerde måned for at tilpasse børnene til ortosen.
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
selektiv dorsal rhizotomi
|
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose med et hængsel i niveau med ankelens mediale malleol er fremstillet til hvert barn af den samme termoplastiske copolymerform efter støbning med subtalarleddet i neutral position.
Ortosen strakte sig distalt til spidsen af tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til ca. 5 cm under knæet og fastgjort til foden med tre stropper på tværs af forfoden, forsiden af anklen og til den forreste øvre tibial. del.
Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion.
Skinneskemaet startede gradvist i 2 timer om dagen i den første måned, 4 timer om dagen i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen i tredje og fjerde måned for at tilpasse børnene til ortosen.
Alle SDR'er blev udført af en enkelt neurokirurg gennem en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5, der efterlod facetleddene intakte.
Efter åbning af duraen blev de bageste nerverødder af L2 til S1 identificeret og opdelt i 3 til 6 rodblade.
Ved L2 blev fra 30 % til 50 % af de posteriore nerverodler snittet uden selektiv stimulering.
Selektiv elektrisk stimulering af hver nerverod blev udført fra L3 til S1.
Procentdelen af rødder snittet på hvert niveau (tabel 3) blev bestemt af det kirurgiske team baseret på de elektromyografiske resultater opnået intrakirurgisk og viden om de prækirurgiske vurderingsresultater.
Lamellerne blev udskiftet efter afslutningen af rodpladestimuleringen og sikret med suturer i det gule ledbånd og det supraspinøse ledbånd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Segmentel bagagerumskontrol
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Den segmentelle vurdering af trunk kontrol anvendes til at vurdere opretstående kropsholdningskontrol i siddende stilling baseret på underopdeling af stammen i 6 segmenter.
Hoved-/stammekontrollen opnås segment for segment, hvis opretstående siddestilling kan opretholdes under tre forhold, herunder: statisk kontrol i statisk position, aktiv kontrol, mens barnet bevæger hovedet og/eller armen og reaktiv kontrol efter ekstern forstyrrelse. i henhold til skalaen omfatter: hoved/hals, thorax (øvre, midterste og nedre) og lænde (øvre og nedre) segmenter.
Det er en ordensskala med karakteren 1 til 7, der er tildelt for hvert segment, hvor karakteren 7 indikerer, at spædbarnet ikke kan bevare selvstændigt siddende (ingen håndstøtte).
En score på 8 gives, efterhånden som der opnås fuld trunkkontrol.
|
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Bruttomotorisk funktionsmål-88 er et gyldigt og pålideligt instrument, der refereres til kriteriet; bruges i øjeblikket til at evaluere den motoriske funktion over tid hos personer med cerebral parese.
Den består af 5 sektioner inklusive; A) liggende og rulle, B) siddende, C) kravlende og knælende, D) stående; E) gå, løbe, hoppe.
Hvert element blev scoret på en fire-punkts skala som 0, 1, 2 eller 3 med højere score, der repræsenterede en bedre præstation.
Scorenøglen var; 0=igangsætter ikke, 1=starter opgaven (<10%), 2=delvis afslutning af opgaven (10% til <100%), 3=opgaven udført (100%).
Hvis en vare ikke blev testet, blev den markeret som ikke testet
|
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funktion af overekstremitet
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Kvaliteten af færdighedstesten for øvre ekstremiteter er et pålideligt og gyldigt værktøj, der bruges til at måle den motoriske funktion hos børn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 8 år.
Vurderingsprocedurerne blev udført i henhold til instruktionsmanualen for at vurdere bevægelsesmønstrene i fire grundlæggende domæner, der repræsenterer dissocieret bevægelse; forståelse; beskyttende forlængelse; og vægtbærende.
Den samlede score for hvert domæneprocentscore beregnes som en samlet score, der spænder fra nul til 100 %, med en højere score afspejler bedre ydeevne.
|
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studieleder: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spastic cerebral palsy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bilateral cerebral parese
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCerebral Parese | Diplegisk cerebral parese | Bilateral cerebral pareseForenede Stater
-
Sahmyook UniversityRekrutteringCerebral Parese | Gangforstyrrelser, neurologiske | Bilateral spastisk cerebral pareseKorea, Republikken
-
Sahmyook UniversityAfsluttetCerebral Parese | Gangforstyrrelser, neurologiske | Spastisk hemiplegisk cerebral parese | Bilateral spastisk cerebral pareseKorea, Republikken
-
IRCCS Fondazione Stella MarisAfsluttet
-
Symatese AestheticsRekruttering
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAfsluttetGrå stær Bilateral | Astigmatisme BilateralForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheAfsluttetSkulder ustabilitet Subluksation BilateralFrankrig
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDyrket autolog oral slimhinde epitelplade til behandling af bilateral limbal stamcellemangel (FEMJA)Total bilateral limbalcellemangelFrankrig
-
Mansoura UniversityTrukket tilbageElektiv bilateral myringotomiEgypten
Kliniske forsøg med sekvenserede trunk co-aktiveringsøvelser
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun