Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af selektiv dorsal rhizotomi på ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese

6. december 2022 opdateret af: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Effekter af selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontrol, selektivitet og øvre ekstremitetsfunktion hos ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg

Børn med spastisk bilateral cerebral parese er sene udviklere. forsinket grov- og finmotorisk udvikling kræver tidlig indsats for at forbedre barnets præstationer og undgå sekundære svækkelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

øget tonus i underekstremitetsmusklerne forstyrrer barnets siddestilling og kropskontrol. forsinket siddestilling og manglende kropskontrol bidrager til svækkelse af overekstremitetsfunktionerne.

selektiv dorsal rhizotomi er en kirurgisk procedure for at kontrollere øget tonus i underekstremiteterne. Derfor er den aktuelle undersøgelse udført for at undersøge virkningerne af selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontrol, selektivitet og overekstremitetsfunktion hos ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Giza, Egypten, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CP, spastisk diplegi
  • 4-7 års alderen
  • På niveau IV-V på grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
  • Mindst seks måneder efter den sidste Botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne
  • Gennemsnitlig intelligent kvotient ifølge journaler for aktiv deltagelse
  • Delvis bagagerumskontrol (siddende med støtte).

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle ikke-reducerbare deformiteter eller muskuloskeletal kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
  • Ankelklonus
  • Overdreven dyb senerefleks i benene
  • Babinski tegn;
  • Moderate til svære tegn på dystoni, athetose eller ataksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
  • Sekventerede trunk co-aktivering øvelser blev grundlæggende brugt til at facilitere funktionelle aktiviteter gennem trunk muskulatur dynamisk co-aktivering af i det laterale plan, som er påkrævet for grundlæggende udviklingsmæssige milepæle. I frontalplanet, tilskynd barnet til aktivt at flytte sin vægt for at holde den vægtbærende side lige og samtidig bevare en korrekt aktiv samaktivering af kropsmuskulaturen. Effektiv trunkrotation er afgørende for at opnå ligevægtsreaktioner og balance. Forbedring af effektiv aktiv trunkrotation, da barnet kunne opnå aktiv trunkmuskulatur-co-aktivering, mens den vægtbærende side holdes lige (Arndt et al., 2008).
  • Rettende og beskyttende reaktioner
  • Funktionelle strækøvelser.
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose med et hængsel i niveau med ankelens mediale malleol er fremstillet til hvert barn af den samme termoplastiske copolymerform efter støbning med subtalarleddet i neutral position. Ortosen strakte sig distalt til spidsen af ​​tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til ca. 5 cm under knæet og fastgjort til foden med tre stropper på tværs af forfoden, forsiden af ​​anklen og til den forreste øvre tibial. del. Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion. Skinneskemaet startede gradvist i 2 timer om dagen i den første måned, 4 timer om dagen i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen i tredje og fjerde måned for at tilpasse børnene til ortosen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
selektiv dorsal rhizotomi
  • Sekventerede trunk co-aktivering øvelser blev grundlæggende brugt til at facilitere funktionelle aktiviteter gennem trunk muskulatur dynamisk co-aktivering af i det laterale plan, som er påkrævet for grundlæggende udviklingsmæssige milepæle. I frontalplanet, tilskynd barnet til aktivt at flytte sin vægt for at holde den vægtbærende side lige og samtidig bevare en korrekt aktiv samaktivering af kropsmuskulaturen. Effektiv trunkrotation er afgørende for at opnå ligevægtsreaktioner og balance. Forbedring af effektiv aktiv trunkrotation, da barnet kunne opnå aktiv trunkmuskulatur-co-aktivering, mens den vægtbærende side holdes lige (Arndt et al., 2008).
  • Rettende og beskyttende reaktioner
  • Funktionelle strækøvelser.
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose med et hængsel i niveau med ankelens mediale malleol er fremstillet til hvert barn af den samme termoplastiske copolymerform efter støbning med subtalarleddet i neutral position. Ortosen strakte sig distalt til spidsen af ​​tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til ca. 5 cm under knæet og fastgjort til foden med tre stropper på tværs af forfoden, forsiden af ​​anklen og til den forreste øvre tibial. del. Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion. Skinneskemaet startede gradvist i 2 timer om dagen i den første måned, 4 timer om dagen i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen i tredje og fjerde måned for at tilpasse børnene til ortosen.
Alle SDR'er blev udført af en enkelt neurokirurg gennem en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5, der efterlod facetleddene intakte. Efter åbning af duraen blev de bageste nerverødder af L2 til S1 identificeret og opdelt i 3 til 6 rodblade. Ved L2 blev fra 30 % til 50 % af de posteriore nerverodler snittet uden selektiv stimulering. Selektiv elektrisk stimulering af hver nerverod blev udført fra L3 til S1. Procentdelen af ​​rødder snittet på hvert niveau (tabel 3) blev bestemt af det kirurgiske team baseret på de elektromyografiske resultater opnået intrakirurgisk og viden om de prækirurgiske vurderingsresultater. Lamellerne blev udskiftet efter afslutningen af ​​rodpladestimuleringen og sikret med suturer i det gule ledbånd og det supraspinøse ledbånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Segmentel bagagerumskontrol
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Den segmentelle vurdering af trunk kontrol anvendes til at vurdere opretstående kropsholdningskontrol i siddende stilling baseret på underopdeling af stammen i 6 segmenter. Hoved-/stammekontrollen opnås segment for segment, hvis opretstående siddestilling kan opretholdes under tre forhold, herunder: statisk kontrol i statisk position, aktiv kontrol, mens barnet bevæger hovedet og/eller armen og reaktiv kontrol efter ekstern forstyrrelse. i henhold til skalaen omfatter: hoved/hals, thorax (øvre, midterste og nedre) og lænde (øvre og nedre) segmenter. Det er en ordensskala med karakteren 1 til 7, der er tildelt for hvert segment, hvor karakteren 7 indikerer, at spædbarnet ikke kan bevare selvstændigt siddende (ingen håndstøtte). En score på 8 gives, efterhånden som der opnås fuld trunkkontrol.
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Bruttomotorisk funktionsmål-88 er et gyldigt og pålideligt instrument, der refereres til kriteriet; bruges i øjeblikket til at evaluere den motoriske funktion over tid hos personer med cerebral parese. Den består af 5 sektioner inklusive; A) liggende og rulle, B) siddende, C) kravlende og knælende, D) stående; E) gå, løbe, hoppe. Hvert element blev scoret på en fire-punkts skala som 0, 1, 2 eller 3 med højere score, der repræsenterede en bedre præstation. Scorenøglen var; 0=igangsætter ikke, 1=starter opgaven (<10%), 2=delvis afslutning af opgaven (10% til <100%), 3=opgaven udført (100%). Hvis en vare ikke blev testet, blev den markeret som ikke testet
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktion af overekstremitet
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
Kvaliteten af ​​færdighedstesten for øvre ekstremiteter er et pålideligt og gyldigt værktøj, der bruges til at måle den motoriske funktion hos børn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 8 år. Vurderingsprocedurerne blev udført i henhold til instruktionsmanualen for at vurdere bevægelsesmønstrene i fire grundlæggende domæner, der repræsenterer dissocieret bevægelse; forståelse; beskyttende forlængelse; og vægtbærende. Den samlede score for hvert domæneprocentscore beregnes som en samlet score, der spænder fra nul til 100 %, med en højere score afspejler bedre ydeevne.
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Studieleder: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bilateral cerebral parese

Kliniske forsøg med sekvenserede trunk co-aktiveringsøvelser

3
Abonner