Effekter af selektiv dorsal rhizotomi på ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese
23. april 2026 opdateret af: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Effekter af selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontrol, selektivitet og øvre ekstremitetsfunktion hos ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese: et randomiseret kontrolleret forsøg
Børn med spastisk bilateral cerebral parese er sene udviklere.
forsinket grov- og finmotorisk udvikling kræver tidlig indsats for at forbedre barnets præstationer og undgå sekundære svækkelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
øget tonus i underekstremitetsmusklerne forstyrrer barnets siddestilling og kropskontrol. forsinket siddestilling og manglende kropskontrol bidrager til svækkelse af overekstremitetsfunktionerne.
selektiv dorsal rhizotomi er en kirurgisk procedure for at kontrollere øget tonus i underekstremiteterne. Derfor er den aktuelle undersøgelse udført for at undersøge virkningerne af selektiv dorsal rhizotomi på trunkkontrol, selektivitet og overekstremitetsfunktion hos ikke-ambulante børn med bilateral spastisk cerebral parese
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- CP, spastisk diplegi
- 4-7 års alderen
- På niveau IV-V på grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
- Mindst seks måneder efter den sidste Botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne
- Gennemsnitlig intelligent kvotient ifølge journaler for aktiv deltagelse
- Delvis bagagerumskontrol (siddende med støtte).
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle ikke-reducerbare deformiteter eller muskuloskeletal kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
- Ankelklonus
- Overdreven dyb senerefleks i benene
- Babinski tegn;
- Moderate til svære tegn på dystoni, athetose eller ataksi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
|
En skræddersyet ledbøjelig ankel-fod-ortose
|
|
Eksperimentel: SDR-gruppe
selektiv dorsal rhizotomi
|
En skræddersyet ledbøjelig ankel-fod-ortose
Alle SDR'er blev udført af en enkelt neurokirurg gennem en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Segmentel bagagerumskontrol
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Den segmentelle vurdering af trunk kontrol anvendes til at vurdere opretstående kropsholdningskontrol i siddende stilling baseret på underopdeling af stammen i 6 segmenter.
Hoved-/stammekontrollen opnås segment for segment, hvis opretstående siddestilling kan opretholdes under tre forhold, herunder: statisk kontrol i statisk position, aktiv kontrol, mens barnet bevæger hovedet og/eller armen og reaktiv kontrol efter ekstern forstyrrelse. i henhold til skalaen omfatter: hoved/hals, thorax (øvre, midterste og nedre) og lænde (øvre og nedre) segmenter.
Det er en ordensskala med karakteren 1 til 7, der er tildelt for hvert segment, hvor karakteren 7 indikerer, at spædbarnet ikke kan bevare selvstændigt siddende (ingen håndstøtte).
En score på 8 gives, efterhånden som der opnås fuld trunkkontrol.
|
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
|
Grov motorisk funktion
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Gross Motor Function Measure-88 er et gyldigt og pålideligt kriterie-refereret instrument; det bruges i øjeblikket til at evaluere motorfunktionen over tid hos personer med cerebral parese.
|
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktion i den øvre ekstremitet
Tidsramme: behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Testen for kvaliteten af øvre ekstremitetsskills er et pålideligt og validt værktøj, der bruges til at måle motorisk funktion hos børn med cerebral parese i alderen 18 måneder til 8 år.
T
|
behandlingsperioden var 4 på hinanden følgende måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studieleder: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2021
Først opslået (Faktiske)
16. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- spastic cerebral palsy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .