Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la rizotomía dorsal selectiva en niños no ambulatorios con parálisis cerebral espástica bilateral

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Efectos de la rizotomía dorsal selectiva sobre el control del tronco, la selectividad y la función de las extremidades superiores de niños no ambulantes con parálisis cerebral espástica bilateral: un ensayo controlado aleatorio

Los niños con parálisis cerebral bilateral espástica son de desarrollo tardío. El desarrollo motor fino y grueso retrasado requiere una intervención temprana para mejorar el rendimiento del niño y evitar deficiencias secundarias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

el aumento del tono de los músculos de las extremidades inferiores interfiere con la postura sentada del niño y el control del tronco. el retraso en sentarse y la falta de control del tronco contribuyen a las deficiencias de las funciones de las extremidades superiores.

La rizotomía dorsal selectiva es un procedimiento quirúrgico para controlar el aumento del tono de las extremidades inferiores. Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo para investigar los efectos de la rizotomía dorsal selectiva sobre el control del tronco, la selectividad y la función de las extremidades superiores de niños no ambulantes con parálisis cerebral espástica bilateral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PC, diplejía espástica
  • 4-7 años de edad
  • En el Nivel IV-V del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
  • Al menos seis meses después de la última inyección de toxina botulínica A en las extremidades inferiores
  • Cociente inteligente promedio según historia clínica para participación activa
  • Control parcial del tronco (sentado con apoyo).

Criterio de exclusión:

  • Deformidades estructurales no reducibles o cirugía musculoesquelética en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
  • clon de tobillo
  • Reflejo tendinoso profundo exagerado en las piernas
  • signo de Babinski;
  • Signos moderados a severos de distonía, atetosis o ataxia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de control
  • Los ejercicios secuenciales de coactivación del tronco se utilizaron básicamente para facilitar las actividades funcionales a través de la coactivación dinámica de la musculatura del tronco en el plano lateral, que se requiere para los hitos básicos del desarrollo. En el plano frontal, anime al niño a cambiar activamente su peso para mantener recto el lado que soporta el peso mientras mantiene la coactivación activa adecuada de la musculatura del tronco. La rotación eficiente del tronco es esencial para adquirir reacciones de equilibrio y equilibrio. Mejora de la rotación activa eficiente del tronco, ya que el niño puede lograr la coactivación activa de la musculatura del tronco mientras mantiene recto el lado que soporta el peso (Arndt et al., 2008).
  • Reacciones de enderezamiento y protección.
  • Ejercicios de estiramiento funcional.
Se fabrica una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a la altura del maléolo medial del tobillo para cada niño a partir del mismo molde termoplástico de copolímero después del vaciado con la articulación subastragalina en posición neutra. La órtesis se extendía distalmente hasta la punta de los dedos del pie y proximalmente sobre la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y se aseguraba al pie mediante tres correas que cruzaban el antepié, la parte delantera del tobillo y la parte anterior del tibial superior. parte. Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0. El programa de ferulización comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta la hora completa de despertar del día en el tercer y cuarto mes para acomodar a los niños a la ortesis.
Experimental: Grupo experimental
rizotomía dorsal selectiva
  • Los ejercicios secuenciales de coactivación del tronco se utilizaron básicamente para facilitar las actividades funcionales a través de la coactivación dinámica de la musculatura del tronco en el plano lateral, que se requiere para los hitos básicos del desarrollo. En el plano frontal, anime al niño a cambiar activamente su peso para mantener recto el lado que soporta el peso mientras mantiene la coactivación activa adecuada de la musculatura del tronco. La rotación eficiente del tronco es esencial para adquirir reacciones de equilibrio y equilibrio. Mejora de la rotación activa eficiente del tronco, ya que el niño puede lograr la coactivación activa de la musculatura del tronco mientras mantiene recto el lado que soporta el peso (Arndt et al., 2008).
  • Reacciones de enderezamiento y protección.
  • Ejercicios de estiramiento funcional.
Se fabrica una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a la altura del maléolo medial del tobillo para cada niño a partir del mismo molde termoplástico de copolímero después del vaciado con la articulación subastragalina en posición neutra. La órtesis se extendía distalmente hasta la punta de los dedos del pie y proximalmente sobre la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y se aseguraba al pie mediante tres correas que cruzaban el antepié, la parte delantera del tobillo y la parte anterior del tibial superior. parte. Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0. El programa de ferulización comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta la hora completa de despertar del día en el tercer y cuarto mes para acomodar a los niños a la ortesis.
Todas las SDR fueron realizadas por un solo neurocirujano a través de una laminotomía osteoplástica de L2 a L5 que dejó intactas las articulaciones facetarias. Después de abrir la duramadre, se identificaron las raíces nerviosas posteriores de L2 a S1 y se dividieron en 3 a 6 raicillas. En L2, del 30% al 50% de las raicillas nerviosas posteriores se seccionaron sin estimulación selectiva. La estimulación eléctrica selectiva de cada raicilla nerviosa se realizó desde L3 hasta S1. El porcentaje de raicillas seccionadas en cada nivel (tabla 3) fue determinado por el equipo quirúrgico en base a los resultados electromiográficos obtenidos intraquirúrgicamente y al conocimiento de los resultados de la evaluación prequirúrgica. Las láminas se reemplazaron al finalizar la estimulación de las raicillas y se aseguraron con suturas en el ligamento amarillo y el ligamento supraespinoso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de tronco segmentado
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
La Evaluación Segmental del Control del Tronco se aplica para evaluar el control postural del tronco erguido en la posición sentada en base a la subdivisión del tronco en 6 segmentos. El control de la cabeza/tronco se adquiere segmento por segmento si se puede mantener una postura sentada erguida bajo tres condiciones que incluyen: control estático en posición estática, control activo mientras el niño mueve la cabeza y/o el brazo y control reactivo después de una perturbación externa. Los segmentos del tronco según la escala incluyen: cabeza/cuello, segmentos torácico (superior, medio e inferior) y lumbar (superior e inferior). Es una escala ordinal con un grado de 1 a 7 que se asigna para cada segmento con un puntaje de 7 que indica que el bebé no puede permanecer sentado de forma independiente (sin apoyo de las manos). Se otorga una puntuación de 8 a medida que se obtiene el control total del tronco.
período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
La función motora gruesa medida-88 es un instrumento de referencia de criterio válido y confiable; se utiliza actualmente para evaluar la función motora a lo largo del tiempo en personas con parálisis cerebral. Consta de 5 secciones incluyendo; A) acostado y rodando, B) sentado, C) gateando y arrodillado, D) de pie; E) caminar, correr, saltar. Cada elemento se calificó en una escala de cuatro puntos como 0, 1, 2 o 3, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño. La clave de puntuación fue; 0=no inicia, 1=inicia la tarea (<10%), 2=finalización parcial de la tarea (10% a <100%), 3=tarea finalizada (100%). Si un elemento no se probó, se marcó como no probado
período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
La prueba de habilidad de calidad de las extremidades superiores es una herramienta confiable y válida para medir la función motora en niños con parálisis cerebral de 18 meses a 8 años. Los procedimientos de evaluación se realizaron de acuerdo con el manual de instrucciones para evaluar los patrones de movimiento en cuatro dominios básicos que representan el movimiento disociado; comprender; extensión protectora; y soporte de peso. Las puntuaciones totales para cada puntuación porcentual de dominio se calculan como una puntuación total que oscila entre cero y 100 %; una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento.
período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Director de estudio: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Parálisis Cerebral Bilateral

3
Suscribir