- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05006144
Efectos de la rizotomía dorsal selectiva en niños no ambulatorios con parálisis cerebral espástica bilateral
Efectos de la rizotomía dorsal selectiva sobre el control del tronco, la selectividad y la función de las extremidades superiores de niños no ambulantes con parálisis cerebral espástica bilateral: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
el aumento del tono de los músculos de las extremidades inferiores interfiere con la postura sentada del niño y el control del tronco. el retraso en sentarse y la falta de control del tronco contribuyen a las deficiencias de las funciones de las extremidades superiores.
La rizotomía dorsal selectiva es un procedimiento quirúrgico para controlar el aumento del tono de las extremidades inferiores. Por lo tanto, el presente estudio se lleva a cabo para investigar los efectos de la rizotomía dorsal selectiva sobre el control del tronco, la selectividad y la función de las extremidades superiores de niños no ambulantes con parálisis cerebral espástica bilateral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC, diplejía espástica
- 4-7 años de edad
- En el Nivel IV-V del Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Al menos seis meses después de la última inyección de toxina botulínica A en las extremidades inferiores
- Cociente inteligente promedio según historia clínica para participación activa
- Control parcial del tronco (sentado con apoyo).
Criterio de exclusión:
- Deformidades estructurales no reducibles o cirugía musculoesquelética en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
- clon de tobillo
- Reflejo tendinoso profundo exagerado en las piernas
- signo de Babinski;
- Signos moderados a severos de distonía, atetosis o ataxia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
|
Se fabrica una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a la altura del maléolo medial del tobillo para cada niño a partir del mismo molde termoplástico de copolímero después del vaciado con la articulación subastragalina en posición neutra.
La órtesis se extendía distalmente hasta la punta de los dedos del pie y proximalmente sobre la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y se aseguraba al pie mediante tres correas que cruzaban el antepié, la parte delantera del tobillo y la parte anterior del tibial superior. parte.
Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0.
El programa de ferulización comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta la hora completa de despertar del día en el tercer y cuarto mes para acomodar a los niños a la ortesis.
|
Experimental: Grupo experimental
rizotomía dorsal selectiva
|
Se fabrica una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a la altura del maléolo medial del tobillo para cada niño a partir del mismo molde termoplástico de copolímero después del vaciado con la articulación subastragalina en posición neutra.
La órtesis se extendía distalmente hasta la punta de los dedos del pie y proximalmente sobre la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y se aseguraba al pie mediante tres correas que cruzaban el antepié, la parte delantera del tobillo y la parte anterior del tibial superior. parte.
Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0.
El programa de ferulización comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta la hora completa de despertar del día en el tercer y cuarto mes para acomodar a los niños a la ortesis.
Todas las SDR fueron realizadas por un solo neurocirujano a través de una laminotomía osteoplástica de L2 a L5 que dejó intactas las articulaciones facetarias.
Después de abrir la duramadre, se identificaron las raíces nerviosas posteriores de L2 a S1 y se dividieron en 3 a 6 raicillas.
En L2, del 30% al 50% de las raicillas nerviosas posteriores se seccionaron sin estimulación selectiva.
La estimulación eléctrica selectiva de cada raicilla nerviosa se realizó desde L3 hasta S1.
El porcentaje de raicillas seccionadas en cada nivel (tabla 3) fue determinado por el equipo quirúrgico en base a los resultados electromiográficos obtenidos intraquirúrgicamente y al conocimiento de los resultados de la evaluación prequirúrgica.
Las láminas se reemplazaron al finalizar la estimulación de las raicillas y se aseguraron con suturas en el ligamento amarillo y el ligamento supraespinoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control de tronco segmentado
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
|
La Evaluación Segmental del Control del Tronco se aplica para evaluar el control postural del tronco erguido en la posición sentada en base a la subdivisión del tronco en 6 segmentos.
El control de la cabeza/tronco se adquiere segmento por segmento si se puede mantener una postura sentada erguida bajo tres condiciones que incluyen: control estático en posición estática, control activo mientras el niño mueve la cabeza y/o el brazo y control reactivo después de una perturbación externa. Los segmentos del tronco según la escala incluyen: cabeza/cuello, segmentos torácico (superior, medio e inferior) y lumbar (superior e inferior).
Es una escala ordinal con un grado de 1 a 7 que se asigna para cada segmento con un puntaje de 7 que indica que el bebé no puede permanecer sentado de forma independiente (sin apoyo de las manos).
Se otorga una puntuación de 8 a medida que se obtiene el control total del tronco.
|
período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
|
La función motora gruesa medida-88 es un instrumento de referencia de criterio válido y confiable; se utiliza actualmente para evaluar la función motora a lo largo del tiempo en personas con parálisis cerebral.
Consta de 5 secciones incluyendo; A) acostado y rodando, B) sentado, C) gateando y arrodillado, D) de pie; E) caminar, correr, saltar.
Cada elemento se calificó en una escala de cuatro puntos como 0, 1, 2 o 3, donde las puntuaciones más altas representan un mejor desempeño.
La clave de puntuación fue; 0=no inicia, 1=inicia la tarea (<10%), 2=finalización parcial de la tarea (10% a <100%), 3=tarea finalizada (100%).
Si un elemento no se probó, se marcó como no probado
|
período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
|
La prueba de habilidad de calidad de las extremidades superiores es una herramienta confiable y válida para medir la función motora en niños con parálisis cerebral de 18 meses a 8 años.
Los procedimientos de evaluación se realizaron de acuerdo con el manual de instrucciones para evaluar los patrones de movimiento en cuatro dominios básicos que representan el movimiento disociado; comprender; extensión protectora; y soporte de peso.
Las puntuaciones totales para cada puntuación porcentual de dominio se calculan como una puntuación total que oscila entre cero y 100 %; una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento.
|
período del tratamiento fue de 4 meses sucesivos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Director de estudio: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- spastic cerebral palsy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis Cerebral Bilateral
-
Northwestern UniversityActivo, no reclutandoParálisis cerebral | Parálisis Cerebral Dipléjica | Parálisis Cerebral BilateralEstados Unidos
-
Megadyne Medical Products Inc.DesconocidoAbdominoplastia | Reducción mamaria bilateral | Levantamiento de senos bilateral | Braquioplastia Bilateral | Lifting Lateral Bilateral de Muslos y GlúteosEstados Unidos
-
Sahmyook UniversityReclutamientoParálisis cerebral | Trastornos de la marcha, neurológicos | Parálisis cerebral espástica bilateralCorea, república de
-
IRCCS Fondazione Stella MarisTerminado
-
Sahmyook UniversityTerminadoParálisis cerebral | Trastornos de la marcha, neurológicos | Parálisis cerebral hemipléjica espástica | Parálisis cerebral espástica bilateralCorea, república de
-
Symatese AestheticsReclutamiento
-
Hospices Civils de LyonTerminado
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...DesconocidoSordera bilateral profunda debida a | Aplasia coclear bilateral | Deficiencia bilateral del nervio coclear | Osificación coclear bilateral secundaria a meningitisEstados Unidos
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionTerminadoCatarata Bilateral | Astigmatismo BilateralEstados Unidos
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheTerminadoHombro Inestabilidad Subluxación BilateralFrancia