- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05006144
Effets de la rhizotomie dorsale sélective sur les enfants non ambulants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale
Effets de la rhizotomie dorsale sélective sur le contrôle du tronc, la sélectivité et la fonction des membres supérieurs d'enfants non ambulants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
l'augmentation du tonus des muscles des membres inférieurs interfère avec la posture assise de l'enfant et le contrôle du tronc. l'assise retardée et le manque de contrôle du tronc contribuent aux altérations des fonctions des membres supérieurs.
la rhizotomie dorsale sélective est une intervention chirurgicale visant à contrôler l'augmentation du tonus des membres inférieurs. Par conséquent, la présente étude est menée pour étudier les effets de la rhizotomie dorsale sélective sur le contrôle du tronc, la sélectivité et la fonction des membres supérieurs d'enfants non ambulatoires atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Giza, Egypte, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- CP, diplégie spastique
- 4-7 ans
- Au niveau IV-V sur le système de classification des fonctions motrices globales
- Au moins six mois après la dernière injection de toxine botulique A dans les membres inférieurs
- Quotient intelligent moyen selon les dossiers médicaux pour une participation active
- Contrôle partiel du tronc (assis avec appui).
Critère d'exclusion:
- Déformations structurelles non réductibles ou chirurgie musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
- Clonus de la cheville
- Réflexe tendineux profond exagéré dans les jambes
- signe Babinski;
- Signes modérés à sévères de dystonie, d'athétose ou d'ataxie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: groupe de contrôle
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Une orthèse pédi-jambière articulée sur mesure avec une charnière au niveau de la malléole médiale de la cheville est fabriquée pour chaque enfant à partir du même moule en thermoplastique copolymère après coulée avec l'articulation sous-talienne en position neutre.
L'orthèse s'étendait distalement jusqu'à la pointe des orteils et proximalement sur la surface postérieure de la jambe jusqu'à environ 5 cm sous le genou et fixée au pied par trois sangles à travers l'avant-pied, l'avant de la cheville et le tibial supérieur antérieur portion.
Il est fabriqué pour permettre une dorsiflexion libre de la cheville et verrouiller la flexion plantaire à 0 dorsiflexion.
Le programme d'attelle a commencé progressivement pendant 2 h/jour le premier mois, 4 h/jour le deuxième mois jusqu'à tout le temps de réveil de la journée les troisième et quatrième mois pour adapter les enfants à l'orthèse.
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Expérimental: Groupe expérimental
rhizotomie dorsale sélective
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Une orthèse pédi-jambière articulée sur mesure avec une charnière au niveau de la malléole médiale de la cheville est fabriquée pour chaque enfant à partir du même moule en thermoplastique copolymère après coulée avec l'articulation sous-talienne en position neutre.
L'orthèse s'étendait distalement jusqu'à la pointe des orteils et proximalement sur la surface postérieure de la jambe jusqu'à environ 5 cm sous le genou et fixée au pied par trois sangles à travers l'avant-pied, l'avant de la cheville et le tibial supérieur antérieur portion.
Il est fabriqué pour permettre une dorsiflexion libre de la cheville et verrouiller la flexion plantaire à 0 dorsiflexion.
Le programme d'attelle a commencé progressivement pendant 2 h/jour le premier mois, 4 h/jour le deuxième mois jusqu'à tout le temps de réveil de la journée les troisième et quatrième mois pour adapter les enfants à l'orthèse.
Tous les SDR ont été réalisés par un seul neurochirurgien par une laminotomie ostéoplastique de L2 à L5 qui a laissé les facettes articulaires intactes.
Après ouverture de la dure-mère, les racines nerveuses postérieures de L2 à S1 ont été identifiées et divisées en 3 à 6 radicelles.
En L2, de 30 à 50 % des radicelles nerveuses postérieures ont été sectionnées sans stimulation sélective.
Une stimulation électrique sélective de chaque racine nerveuse a été réalisée de L3 à S1.
Le pourcentage de radicelles sectionnées à chaque niveau (tableau 3) a été déterminé par l'équipe chirurgicale en fonction des résultats électromyographiques obtenus en peropératoire et de la connaissance des résultats du bilan préchirurgical.
Les lamelles ont été remplacées à la fin de la stimulation des radicelles et fixées avec des sutures dans le ligament jaune et le ligament supra-épineux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle segmentaire du tronc
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
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L'évaluation segmentaire du contrôle du tronc est appliquée pour évaluer le contrôle postural du tronc en position assise en se basant sur la subdivision du tronc en 6 segments.
Le contrôle tête/tronc est acquis segment par segment si la posture assise droite peut être maintenue sous trois conditions dont : le contrôle statique en position statique, le contrôle actif pendant que l'enfant bouge la tête et/ou le bras et le contrôle réactif après perturbation externe. Les segments du tronc selon l'échelle comprennent : tête/cou, segments thoracique (supérieur, moyen et inférieur) et lombaire (supérieur et inférieur).
Il s'agit d'une échelle ordinale dans laquelle une note de 1 à 7 est attribuée à chaque segment, le score 7 indiquant que le nourrisson ne peut pas conserver une position assise indépendante (pas d'appui des mains).
Un score de 8 est attribué lorsque le contrôle total du tronc est acquis.
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la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
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Fonction motrice globale
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
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La mesure de la motricité globale-88 est un instrument référencé valide et fiable ; est actuellement utilisé pour évaluer la fonction motrice au fil du temps chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale.
Il se compose de 5 sections dont; A) allongé et roulant, B) assis, C) rampant et agenouillé, D) debout ; E) marcher, courir, sauter.
Chaque élément a été noté sur une échelle de quatre points comme 0, 1, 2 ou 3, les scores les plus élevés représentant une meilleure performance.
La clé de notation était; 0=ne lance pas, 1=lance la tâche (<10%), 2=achèvement partiel de la tâche (10% à <100%), 3=tâche terminée (100%).
Si un article n'a pas été testé, il a été marqué comme non testé
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la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fonction du membre supérieur
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
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Le test de qualité des compétences des membres supérieurs est un outil fiable et valide utilisé pour mesurer la fonction motrice chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 18 mois à 8 ans.
Les procédures d'évaluation ont été menées conformément au manuel d'instructions pour évaluer les schémas de mouvement dans quatre domaines de base représentant le mouvement dissocié ; saisir; extension de protection; et mise en charge.
Les scores totaux pour chaque score en pourcentage de domaine sont calculés en tant que score total allant de zéro à 100 %, un score plus élevé reflétant une meilleure performance.
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la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Directeur d'études: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- spastic cerebral palsy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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