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Effets de la rhizotomie dorsale sélective sur les enfants non ambulants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale

6 décembre 2022 mis à jour par: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Effets de la rhizotomie dorsale sélective sur le contrôle du tronc, la sélectivité et la fonction des membres supérieurs d'enfants non ambulants atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale : un essai contrôlé randomisé

Les enfants atteints de paralysie cérébrale bilatérale spastique sont des développeurs tardifs. un développement moteur global et fin retardé nécessite une intervention précoce pour améliorer les performances de l'enfant et éviter les déficiences secondaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

l'augmentation du tonus des muscles des membres inférieurs interfère avec la posture assise de l'enfant et le contrôle du tronc. l'assise retardée et le manque de contrôle du tronc contribuent aux altérations des fonctions des membres supérieurs.

la rhizotomie dorsale sélective est une intervention chirurgicale visant à contrôler l'augmentation du tonus des membres inférieurs. Par conséquent, la présente étude est menée pour étudier les effets de la rhizotomie dorsale sélective sur le contrôle du tronc, la sélectivité et la fonction des membres supérieurs d'enfants non ambulatoires atteints de paralysie cérébrale spastique bilatérale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Giza, Egypte, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CP, diplégie spastique
  • 4-7 ans
  • Au niveau IV-V sur le système de classification des fonctions motrices globales
  • Au moins six mois après la dernière injection de toxine botulique A dans les membres inférieurs
  • Quotient intelligent moyen selon les dossiers médicaux pour une participation active
  • Contrôle partiel du tronc (assis avec appui).

Critère d'exclusion:

  • Déformations structurelles non réductibles ou chirurgie musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
  • Clonus de la cheville
  • Réflexe tendineux profond exagéré dans les jambes
  • signe Babinski;
  • Signes modérés à sévères de dystonie, d'athétose ou d'ataxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
  • Les exercices séquencés de co-activation du tronc ont été essentiellement utilisés pour faciliter les activités fonctionnelles grâce à la co-activation dynamique de la musculature du tronc dans le plan latéral, ce qui est nécessaire pour les étapes de développement de base. Dans le plan frontal, encouragez l'enfant à déplacer activement son poids pour maintenir le côté porteur droit tout en gardant une co-activation active appropriée de la musculature du tronc. Une rotation efficace du tronc est essentielle pour acquérir des réactions d'équilibre et l'équilibre. Amélioration de la rotation active efficace du tronc, car l'enfant peut obtenir une co-activation active de la musculature du tronc tout en maintenant le côté portant le poids droit (Arndt et al., 2008).
  • Réactions de redressement et de protection
  • Exercices d'étirement fonctionnel.
Une orthèse pédi-jambière articulée sur mesure avec une charnière au niveau de la malléole médiale de la cheville est fabriquée pour chaque enfant à partir du même moule en thermoplastique copolymère après coulée avec l'articulation sous-talienne en position neutre. L'orthèse s'étendait distalement jusqu'à la pointe des orteils et proximalement sur la surface postérieure de la jambe jusqu'à environ 5 cm sous le genou et fixée au pied par trois sangles à travers l'avant-pied, l'avant de la cheville et le tibial supérieur antérieur portion. Il est fabriqué pour permettre une dorsiflexion libre de la cheville et verrouiller la flexion plantaire à 0 dorsiflexion. Le programme d'attelle a commencé progressivement pendant 2 h/jour le premier mois, 4 h/jour le deuxième mois jusqu'à tout le temps de réveil de la journée les troisième et quatrième mois pour adapter les enfants à l'orthèse.
Expérimental: Groupe expérimental
rhizotomie dorsale sélective
  • Les exercices séquencés de co-activation du tronc ont été essentiellement utilisés pour faciliter les activités fonctionnelles grâce à la co-activation dynamique de la musculature du tronc dans le plan latéral, ce qui est nécessaire pour les étapes de développement de base. Dans le plan frontal, encouragez l'enfant à déplacer activement son poids pour maintenir le côté porteur droit tout en gardant une co-activation active appropriée de la musculature du tronc. Une rotation efficace du tronc est essentielle pour acquérir des réactions d'équilibre et l'équilibre. Amélioration de la rotation active efficace du tronc, car l'enfant peut obtenir une co-activation active de la musculature du tronc tout en maintenant le côté portant le poids droit (Arndt et al., 2008).
  • Réactions de redressement et de protection
  • Exercices d'étirement fonctionnel.
Une orthèse pédi-jambière articulée sur mesure avec une charnière au niveau de la malléole médiale de la cheville est fabriquée pour chaque enfant à partir du même moule en thermoplastique copolymère après coulée avec l'articulation sous-talienne en position neutre. L'orthèse s'étendait distalement jusqu'à la pointe des orteils et proximalement sur la surface postérieure de la jambe jusqu'à environ 5 cm sous le genou et fixée au pied par trois sangles à travers l'avant-pied, l'avant de la cheville et le tibial supérieur antérieur portion. Il est fabriqué pour permettre une dorsiflexion libre de la cheville et verrouiller la flexion plantaire à 0 dorsiflexion. Le programme d'attelle a commencé progressivement pendant 2 h/jour le premier mois, 4 h/jour le deuxième mois jusqu'à tout le temps de réveil de la journée les troisième et quatrième mois pour adapter les enfants à l'orthèse.
Tous les SDR ont été réalisés par un seul neurochirurgien par une laminotomie ostéoplastique de L2 à L5 qui a laissé les facettes articulaires intactes. Après ouverture de la dure-mère, les racines nerveuses postérieures de L2 à S1 ont été identifiées et divisées en 3 à 6 radicelles. En L2, de 30 à 50 % des radicelles nerveuses postérieures ont été sectionnées sans stimulation sélective. Une stimulation électrique sélective de chaque racine nerveuse a été réalisée de L3 à S1. Le pourcentage de radicelles sectionnées à chaque niveau (tableau 3) a été déterminé par l'équipe chirurgicale en fonction des résultats électromyographiques obtenus en peropératoire et de la connaissance des résultats du bilan préchirurgical. Les lamelles ont été remplacées à la fin de la stimulation des radicelles et fixées avec des sutures dans le ligament jaune et le ligament supra-épineux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle segmentaire du tronc
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
L'évaluation segmentaire du contrôle du tronc est appliquée pour évaluer le contrôle postural du tronc en position assise en se basant sur la subdivision du tronc en 6 segments. Le contrôle tête/tronc est acquis segment par segment si la posture assise droite peut être maintenue sous trois conditions dont : le contrôle statique en position statique, le contrôle actif pendant que l'enfant bouge la tête et/ou le bras et le contrôle réactif après perturbation externe. Les segments du tronc selon l'échelle comprennent : tête/cou, segments thoracique (supérieur, moyen et inférieur) et lombaire (supérieur et inférieur). Il s'agit d'une échelle ordinale dans laquelle une note de 1 à 7 est attribuée à chaque segment, le score 7 indiquant que le nourrisson ne peut pas conserver une position assise indépendante (pas d'appui des mains). Un score de 8 est attribué lorsque le contrôle total du tronc est acquis.
la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
Fonction motrice globale
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
La mesure de la motricité globale-88 est un instrument référencé valide et fiable ; est actuellement utilisé pour évaluer la fonction motrice au fil du temps chez les personnes atteintes de paralysie cérébrale. Il se compose de 5 sections dont; A) allongé et roulant, B) assis, C) rampant et agenouillé, D) debout ; E) marcher, courir, sauter. Chaque élément a été noté sur une échelle de quatre points comme 0, 1, 2 ou 3, les scores les plus élevés représentant une meilleure performance. La clé de notation était; 0=ne lance pas, 1=lance la tâche (<10%), 2=achèvement partiel de la tâche (10% à <100%), 3=tâche terminée (100%). Si un article n'a pas été testé, il a été marqué comme non testé
la durée du traitement était de 4 mois consécutifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction du membre supérieur
Délai: la durée du traitement était de 4 mois consécutifs
Le test de qualité des compétences des membres supérieurs est un outil fiable et valide utilisé pour mesurer la fonction motrice chez les enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 18 mois à 8 ans. Les procédures d'évaluation ont été menées conformément au manuel d'instructions pour évaluer les schémas de mouvement dans quatre domaines de base représentant le mouvement dissocié ; saisir; extension de protection; et mise en charge. Les scores totaux pour chaque score en pourcentage de domaine sont calculés en tant que score total allant de zéro à 100 %, un score plus élevé reflétant une meilleure performance.
la durée du traitement était de 4 mois consécutifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Directeur d'études: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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