- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05006144
Auswirkungen der selektiven dorsalen Rhizotomie auf nicht gehfähige Kinder mit bilateraler spastischer Zerebralparese
Auswirkungen der selektiven dorsalen Rhizotomie auf Rumpfkontrolle, Selektivität und Funktion der oberen Extremität von nicht gehfähigen Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ein erhöhter Tonus der Muskeln der unteren Extremitäten beeinträchtigt die Sitzhaltung und Rumpfkontrolle des Kindes. verzögertes Sitzen und fehlende Rumpfkontrolle tragen zur Beeinträchtigung der Funktionen der oberen Extremitäten bei.
Die selektive dorsale Rhizotomie ist ein chirurgisches Verfahren zur Kontrolle des erhöhten Tonus der unteren Extremitäten. Daher wird die aktuelle Studie durchgeführt, um die Auswirkungen der selektiven dorsalen Rhizotomie auf die Rumpfkontrolle, die Selektivität und die Funktion der oberen Extremitäten bei nicht gehfähigen Kindern mit bilateraler spastischer Zerebralparese zu untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Giza, Ägypten, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CP, spastische Diplegie
- 4-7 Jahre alt
- Auf Stufe IV-V des Grobmotorik-Klassifikationssystems
- Mindestens sechs Monate nach der letzten Injektion von Botulinumtoxin A in die unteren Extremitäten
- Durchschnittlicher intelligenter Quotient laut Krankenakte für aktive Teilnahme
- Partielle Rumpfkontrolle (Sitzen mit Unterstützung).
Ausschlusskriterien:
- Strukturelle nicht reponierbare Deformitäten oder muskuloskelettale Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten
- Knöchel-Klonus
- Übertriebener tiefer Sehnenreflex in den Beinen
- Babinski-Zeichen;
- Mäßige bis schwere Anzeichen von Dystonie, Athetose oder Ataxie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Kontrollgruppe
|
Für jedes Kind wird nach dem Abguss mit dem Subtalargelenk in neutraler Position eine maßgefertigte artikulierende Knöchel-Fuß-Orthese mit einem Scharnier auf Höhe des medialen Knöchels des Knöchels aus der gleichen thermoplastischen Copolymer-Form hergestellt.
Die Orthese erstreckte sich distal bis zu den Zehenspitzen und proximal auf der hinteren Oberfläche des Beins bis etwa 5 cm unterhalb des Knies und wurde am Fuß durch drei Riemen über dem Vorderfuß, der Vorderseite des Knöchels und der vorderen oberen Tibia befestigt Portion.
Es ist so hergestellt, dass es eine freie Dorsalflexion des Knöchels zulässt und die Plantarflexion bei 0 Dorsalflexion blockiert.
Der Schienenplan begann schrittweise für 2 h/Tag im ersten Monat, 4 h/Tag im zweiten Monat bis zur gesamten Aufwachzeit des Tages im dritten und vierten Monat, um die Kinder an die Orthese anzupassen.
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
selektive dorsale Rhizotomie
|
Für jedes Kind wird nach dem Abguss mit dem Subtalargelenk in neutraler Position eine maßgefertigte artikulierende Knöchel-Fuß-Orthese mit einem Scharnier auf Höhe des medialen Knöchels des Knöchels aus der gleichen thermoplastischen Copolymer-Form hergestellt.
Die Orthese erstreckte sich distal bis zu den Zehenspitzen und proximal auf der hinteren Oberfläche des Beins bis etwa 5 cm unterhalb des Knies und wurde am Fuß durch drei Riemen über dem Vorderfuß, der Vorderseite des Knöchels und der vorderen oberen Tibia befestigt Portion.
Es ist so hergestellt, dass es eine freie Dorsalflexion des Knöchels zulässt und die Plantarflexion bei 0 Dorsalflexion blockiert.
Der Schienenplan begann schrittweise für 2 h/Tag im ersten Monat, 4 h/Tag im zweiten Monat bis zur gesamten Aufwachzeit des Tages im dritten und vierten Monat, um die Kinder an die Orthese anzupassen.
Alle SDRs wurden von einem einzigen Neurochirurgen durch eine osteoplastische Laminotomie von L2 bis L5 durchgeführt, die die Facettengelenke intakt ließ.
Nach Eröffnung der Dura wurden die hinteren Nervenwurzeln von L2 bis S1 identifiziert und in 3 bis 6 Wurzelchen unterteilt.
Bei L2 wurden 30 % bis 50 % der hinteren Nervenwurzeln ohne selektive Stimulation durchtrennt.
Eine selektive elektrische Stimulation jeder Nervenwurzel wurde von L3 bis S1 durchgeführt.
Der prozentuale Anteil der auf jeder Ebene geschnittenen Wurzelchen (Tabelle 3) wurde vom Operationsteam basierend auf den intraoperativ erhaltenen elektromyographischen Ergebnissen und der Kenntnis der präoperativen Bewertungsergebnisse bestimmt.
Die Laminae wurden nach Abschluss der Rootlet-Stimulation ersetzt und mit Nähten im gelben Ligament und im supraspinalen Ligament gesichert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Segmentale Stammkontrolle
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
|
Die segmentale Beurteilung der Rumpfkontrolle wird angewendet, um die Haltungskontrolle des aufrechten Rumpfes in sitzender Position zu beurteilen, basierend auf der Unterteilung des Rumpfes in 6 Segmente.
Die Kopf-/Rumpfkontrolle wird segmentweise erworben, wenn eine aufrechte Sitzhaltung unter drei Bedingungen aufrechterhalten werden kann: statische Kontrolle in statischer Position, aktive Kontrolle, während das Kind den Kopf und/oder Arm bewegt, und reaktive Kontrolle nach äußerer Störung. Die Rumpfsegmente gemäß der Skala umfassen: Kopf/Hals-, Brust- (obere, mittlere und untere) und lumbale (obere und untere) Segmente.
Es ist eine Ordnungsskala mit einer Note von 1 bis 7 für jedes Segment zugeordnet, wobei die Note 7 anzeigt, dass das Kind das selbstständige Sitzen (keine Handunterstützung) nicht behalten kann.
Eine Punktzahl von 8 wird vergeben, wenn die volle Rumpfkontrolle erlangt wird.
|
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
|
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
|
Das Grobmotorik-Maß-88 ist ein gültiges und zuverlässiges kriteriumbezogenes Instrument; wird derzeit verwendet, um die motorische Funktion im Laufe der Zeit bei Personen mit Zerebralparese zu bewerten.
Es besteht aus 5 Abschnitten, darunter; A) Liegen und Rollen, B) Sitzen, C) Kriechen und Knien, D) Stehen; E) Gehen, Laufen, Springen.
Jedes Item wurde auf einer Vier-Punkte-Skala mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
Der Bewertungsschlüssel war; 0 = initiiert nicht, 1 = initiiert die Aufgabe (< 10 %), 2 = teilweise Erledigung der Aufgabe (10 % bis < 100 %), 3 = Aufgabe abgeschlossen (100 %).
Wenn ein Item nicht getestet wurde, wurde es als nicht getestet markiert
|
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
|
Der Qualitätstest der oberen Extremität ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Messung der motorischen Funktion bei Kindern mit Zerebralparese im Alter von 18 Monaten bis 8 Jahren.
Die Bewertungsverfahren wurden gemäß der Bedienungsanleitung durchgeführt, um die Bewegungsmuster in vier grundlegenden Bereichen zu bewerten, die dissoziierte Bewegung darstellen; fassen; Schutzverlängerung; und Gewichtsbelastung.
Die Gesamtpunktzahl für jede Domänenprozentzahl wird als Gesamtpunktzahl berechnet, die von null bis 100 % reicht, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung widerspiegelt.
|
Die Dauer der Behandlung betrug 4 aufeinanderfolgende Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studienleiter: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- spastic cerebral palsy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bilaterale Zerebralparese
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCAbbott Medical Optics; Science in VisionAbgeschlossenKatarakt bilateral | Astigmatismus BilateralVereinigte Staaten
-
Augenabteilung Allgemeines Krankenhaus LinzUnbekanntAndere Glaskörpertrübungen, bilateralÖsterreich
-
University of PlymouthCarl Zeiss Meditec AG; University Hospital Plymouth NHS Trust; Glasgow Caledonian... und andere MitarbeiterRekrutierungKatarakt bilateral | Astigmatismus BilateralVereinigtes Königreich
-
Ohio State UniversityAktiv, nicht rekrutierendAstigmatismus BilateralVereinigte Staaten
-
Coopervision, Inc.Abgeschlossen
-
Coopervision, Inc.AbgeschlossenAstigmatismus BilateralKanada
-
University of ArizonaNational Eye Institute (NEI)RekrutierungBrille | Astigmatismus BilateralVereinigte Staaten
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.; Science in VisionAbgeschlossenPresbyopie | Katarakt bilateralVereinigte Staaten
-
Phonak AG, SwitzerlandAbgeschlossenHörverlust, bilateral oder einseitigSchweiz
-
Phonak AG, SwitzerlandUnbekanntHörverlust, bilateral oder einseitigSchweiz