新生児の一過性頻呼吸（TTN）の治療のための吸入β-2アゴニスト対エピネフリン
2021年8月7日 更新者：Ahmed Noaman
新生児の一過性頻呼吸の治療のための吸入ベータ-2 アゴニスト対エピネフリン
新生児の一過性頻呼吸の治療のための吸入ベータ-2 アゴニストとエピネフリンの比較: 以下を評価する無作為化対照試験:
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化二重盲検無作為化比較試験です。
調査は、エジプトのマンスーラ大学小児病院の新生児集中治療室 (NICU) で行われました。調査に参加した乳児のすべての親から書面によるインフォームド コンセントが得られました。
医学部の倫理委員会は、研究を承認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～6時間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
生後 6 時間以内に妊娠 35 週以上の赤ちゃんは、次の基準に従って TTN と診断されます。
- 生後6時間以内の頻呼吸（呼吸数が毎分60回を超える）
- 少なくとも12時間の頻呼吸の持続
- 軽度のチアノーゼ、鼻の広がり、または収縮。
- 以下の少なくとも1つを示す胸部X線写真：
- 顕著な中心血管マーキング
- 葉間裂の拡大
- 対称的な肝門部の密集
- 高通気は、横隔膜ドームの平坦化と陥没によって証明されます。
除外基準:
- 在胎週数が 35 週未満の新生児
- 胎便吸引
- 呼吸窮迫症候群
- 肺炎
- 持続性新生児肺高血圧症（PPHN）を含む先天性心疾患
- 敗血症または敗血症の疑い
- 多血症
- 先天性奇形および染色体異常を有する新生児
- 人工呼吸器を備えた新生児。
- 不整脈のある新生児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サルブタモールグループ
B2 アゴニストのサルブタモール (0.15 mg/kg) + 生理食塩水 4 ml を噴霧した赤ちゃんを含む
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アクティブコンパレータ：エピネフリングループ
噴霧エピネフリン (0.05 ml/Kg) + 4ml 生理食塩水を投与された赤ちゃんを含む
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プラセボコンパレーター：生理食塩水グループ
0.9% 生理食塩水の噴霧を受けた赤ちゃんを含む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Downes スコアが 4 未満になるまでの酸素サポートと O2 濃度の持続時間
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Downesスコアが4未満になるまでの入院期間
時間枠：修了まで約1年
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修了まで約1年
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呼吸補助の種類（酸素供給と酸素濃度）
時間枠：介入後12時間以内
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介入後12時間以内
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血糖に対する介入の効果 (mg/dl)
時間枠：介入後12時間以内
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介入後12時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月7日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月7日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MansouraUCH0321
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。