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Inhalierter Beta-2-Agonist im Vergleich zu Epinephrin zur Behandlung von transienter Tachypnoe bei Neugeborenen (TTN)

7. August 2021 aktualisiert von: Ahmed Noaman

Inhalierter Beta-2-Agonist im Vergleich zu Epinephrin zur Behandlung von vorübergehender Tachypnoe bei Neugeborenen

Inhalierter Beta-2-Agonist im Vergleich zu Epinephrin zur Behandlung von vorübergehender Tachypnoe bei Neugeborenen: Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Sie wurde auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Kinderkrankenhauses der Mansoura-Universität in Ägypten durchgeführt. Von allen Eltern, deren Säuglinge in die Studie aufgenommen wurden, war eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt worden. Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät hat die Studie genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 6 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit 35 Schwangerschaftswochen oder mehr in den ersten 6 Stunden des Lebens, bei denen TTN gemäß den folgenden Kriterien diagnostiziert wurde:

    • Tachypnoe (Atemfrequenz von mehr als 60 Atemzügen/min) innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt
    • Persistenz der Tachypnoe für mindestens 12 Stunden
    • Leichte Zyanose, Nasenflackern oder Retraktionen.
    • Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die mindestens einen der folgenden Punkte anzeigt:
  • Auffällige zentrale Gefäßmarkierungen
  • Verbreiterte Interlobärspalten
  • Symmetrische perihiläre Stauung
  • Hyperbelüftung wird durch Abflachung und Vertiefung der Zwerchfellkuppeln belegt.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit einem Gestationsalter < 35 Wochen
  • Mekonium-Aspiration
  • Atemnotsyndrom
  • Lungenentzündung
  • Angeborene Herzfehler einschließlich persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
  • Sepsis oder Verdacht auf Sepsis
  • Polyzythämie
  • Neugeborene mit angeborenen Fehlbildungen und Chromosomenanomalien
  • Neugeborene mit Beatmungsunterstützung.
  • Neugeborene mit Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Salbutamol-Gruppe
eingeschlossene Babys, die vernebelten B2-Agonisten Salbutamol (0,15 mg/kg) + 4 ml normale Kochsalzlösung erhalten hatten
Arzneimittel: Salbutamol
Aktiver Komparator: Epinephrin-Gruppe
eingeschlossene Babys, die vernebeltes Epinephrin (0,05 ml/kg) + 4 ml normale Kochsalzlösung erhalten hatten
Arzneimittel: Epinephrin-Inhalationslösung
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
schließen Babys ein, die vernebelte 0,9 %ige Kochsalzlösung erhalten hatten
Arzneimittel: Kochsalzhaltige Inhalationsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Sauerstoffunterstützung und O2-Konzentration bis Downes-Score kleiner als 4 ist
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis Downes' Score kleiner als 4 ist
Zeitfenster: bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Art der Atemunterstützung (Sauerstoffzufuhr und Sauerstoffkonzentration)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
Auswirkung der Intervention auf den Blutzucker (mg/dl)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff
innerhalb von 12 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahmed Noaman

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MansouraUCH0321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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