吸入型 β2 激动剂与肾上腺素治疗新生儿短暂性呼吸急促 (TTN)
2021年8月7日 更新者：Ahmed Noaman
吸入型 β2 激动剂与肾上腺素对比治疗新生儿短暂性呼吸急促
吸入 Beta-2 激动剂与肾上腺素治疗新生儿短暂性呼吸急促：随机对照试验评估：
研究概览
详细说明
这是一项随机双盲随机对照试验。
它是在埃及曼苏拉大学儿童医院的新生儿重症监护病房 (NICU) 进行的。所有婴儿被纳入研究的父母都获得了书面知情同意书。
医学院伦理委员会已批准该研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 6小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据以下标准，妊娠 35 周或以上的婴儿在出生后的前 6 小时内被诊断患有 TTN：
- 出生后 6 小时内出现呼吸急促（呼吸频率超过 60 次/分钟）
- 呼吸急促持续至少 12 小时
- 轻度紫绀、鼻翼煽动或凹陷。
- 胸片显示至少以下一项：
- 突出的中央血管标记
- 叶间裂增宽
- 对称性肺门周围充血
- 膈肌圆顶变平和凹陷证明通气过度。
排除标准：
- 胎龄<35周的新生儿
- 胎粪吸入
- 呼吸窘迫综合征
- 肺炎
- 先天性心脏病，包括新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN)
- 败血症或疑似败血症
- 红细胞增多症
- 先天性畸形和染色体异常的新生儿
- 有通气支持的新生儿。
- 患有心律失常的新生儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：沙丁胺醇组
包括接受雾化 B2 激动剂沙丁胺醇 (0.15 mg/kg) + 4ml 生理盐水的婴儿
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有源比较器：肾上腺素组
包括已接受雾化肾上腺素 (0, 05 ml/Kg) + 4ml 生理盐水的婴儿
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安慰剂比较：生理盐水组
包括接受雾化 0.9% 生理盐水的婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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氧气支持和 O2 浓度的持续时间，直到 Downes 评分低于 4 分
大体时间：通过学习完成，约1年
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通过学习完成，约1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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唐斯评分低于 4 分之前的住院时间
大体时间：通过学习完成，约1年
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通过学习完成，约1年
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呼吸支持类型（氧气输送和氧气浓度）
大体时间：干预后12小时内
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干预后12小时内
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干预对血糖的影响（mg/dl）
大体时间：干预后12小时内
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干预后12小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月31日
研究完成 (实际的)
2015年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月7日
首次发布 (实际的)
2021年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月7日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MansouraUCH0321
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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