Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный бета-2-агонист в сравнении с адреналином для лечения транзиторного тахипноэ новорожденных (TTN)

7 августа 2021 г. обновлено: Ahmed Noaman

Ингаляционный бета-2-агонист в сравнении с адреналином для лечения транзиторного тахипноэ у новорожденных

Ингаляционный бета-2-агонист в сравнении с адреналином для лечения транзиторного тахипноэ у новорожденных: рандомизированное контролируемое исследование для оценки:

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Оно проводилось в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) детской больницы Университета Мансура, Египет. Письменное информированное согласие было получено у всех родителей, младенцы которых были включены в исследование. Этический комитет медицинского факультета одобрил исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 6 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • у младенцев со сроком гестации 35 недель и более в первые 6 часов жизни диагностирована ТТН, по критериям которой относятся:

    • Тахипноэ (частота дыхания более 60 вдохов/мин) в течение 6 часов после рождения
    • Стойкость тахипноэ не менее 12 часов
    • Легкий цианоз, раздувание носа или ретракция.
    • Рентгенограмма грудной клетки, показывающая хотя бы одно из следующего:
  • Выраженные центральные сосудистые отметины
  • Расширенные междолевые щели
  • Симметричный прикорневой застой
  • О гипераэрации свидетельствует уплощение и депрессия куполов диафрагмы.

Критерий исключения:

  • Новорожденные с гестационным возрастом < 35 недель
  • Аспирация мекония
  • Респираторный дистресс-синдром
  • Пневмония
  • Врожденные пороки сердца, в том числе персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН)
  • Сепсис или подозрение на сепсис
  • полицитемия
  • Новорожденные с врожденными пороками развития и хромосомными аномалиями
  • Новорожденные с искусственной вентиляцией легких.
  • Новорожденные с аритмией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сальбутамол Групп
включали младенцев, получавших ингаляционный агонист B2 сальбутамол (0,15 мг/кг) + 4 мл физиологического раствора
Лекарство: Сальбутамол
Активный компаратор: Эпинефрин Группа
включены младенцы, которым вводили эпинефрин через небулайзер (0,05 мл/кг) + 4 мл физиологического раствора
Лекарство: Эпинефрин раствор для ингаляций
Плацебо Компаратор: Соленая группа
включают младенцев, которые получали 0,9% физиологический раствор через небулайзер.
Лекарство: Солевые ингалянты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность кислородной поддержки и концентрации O2 до тех пор, пока оценка по шкале Даунса не станет меньше 4.
Временное ограничение: через завершение обучения, около 1 года
через завершение обучения, около 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в стационаре до тех пор, пока оценка по шкале Даунса не станет меньше 4.
Временное ограничение: через завершение обучения, около 1 года
через завершение обучения, около 1 года
Тип респираторной поддержки (доставка кислорода и концентрация кислорода)
Временное ограничение: в течение 12 часов после вмешательства
в течение 12 часов после вмешательства
Влияние вмешательства на уровень сахара в крови (мг/дл)
Временное ограничение: в течение 12 часов после вмешательства
в течение 12 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ahmed Noaman

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MansouraUCH0321

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться