Beta-2 agonista inalatório versus epinefrina para tratamento da taquipneia transitória do recém-nascido (TTN)
7 de agosto de 2021 atualizado por: Ahmed Noaman
Beta-2 agonista inalatório versus epinefrina para tratamento de taquipnéia transitória em recém-nascidos
Beta-2 agonista inalatório versus epinefrina para o tratamento da taquipneia transitória do recém-nascido: ensaio controlado randomizado para avaliar:
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado duplo-cego randomizado controlado.
Ele foi conduzido na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade de Mansoura, no Egito. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pais cujos bebês foram recrutados para o estudo.
O comitê de ética da faculdade de medicina aprovou o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 6 horas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
bebês com 35 semanas de gestação ou mais nas primeiras 6 horas de vida diagnosticados com TTN segundo os critérios dos quais são:
- Taquipnéia (frequência respiratória superior a 60 respirações/min) dentro de 6 horas após o nascimento
- Persistência da taquipneia por pelo menos 12 horas
- Cianose leve, batimento de asas nasais ou retrações.
- Radiografia de tórax indicando pelo menos um dos seguintes:
- Marcações vasculares centrais proeminentes
- Fissuras interlobares alargadas
- Congestão perihilar simétrica
- A hiperaeração é evidenciada pelo achatamento e depressão das cúpulas diafragmáticas.
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional < 35 semanas
- aspiração de mecônio
- Síndrome do desconforto respiratório
- Pneumonia
- Cardiopatias congênitas, incluindo hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN)
- Sepse ou suspeita de sepse
- Policitemia
- Recém-nascidos com malformações congênitas e anomalias cromossômicas
- Recém-nascidos com suporte ventilatório.
- Recém-nascidos com arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Salbutamol
incluiu bebês que receberam salbutamol agonista B2 nebulizado (0,15 mg/kg) + 4 ml de solução salina normal
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Comparador Ativo: Grupo Epinefrina
incluiu bebês que receberam epinefrina nebulizada (0,05 ml/Kg) + 4 ml de solução salina normal
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Comparador de Placebo: Grupo salino
incluem bebês que receberam soro fisiológico 0,9% nebulizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do suporte de oxigênio e concentração de O2 até o escore de Downes menor que 4
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da internação até o escore de Downes menor que 4
Prazo: até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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até a conclusão do estudo, cerca de 1 ano
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Tipo de suporte respiratório (entrega e concentração de oxigênio)
Prazo: dentro de 12 horas após a intervenção
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dentro de 12 horas após a intervenção
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Efeito da intervenção no açúcar no sangue (mg/dl)
Prazo: dentro de 12 horas após a intervenção
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dentro de 12 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Salbutamol
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- MansouraUCH0321
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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