Inhalerad beta-2-agonist kontra epinefrin för behandling av övergående takypné hos nyfödda (TTN)
7 augusti 2021 uppdaterad av: Ahmed Noaman
Inhalerad beta-2 agonist kontra epinefrin för behandling av övergående takypné hos nyfödda
Inhalerad beta-2-agonist kontra epinefrin för behandling av övergående takypné hos nyfödda: Randomiserad kontrollerad studie för att bedöma:
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Det hade utförts på neonatalintensivvårdsavdelningen (NICU) vid Mansoura University Children's Hospital, Egypten. Skriftligt informerat samtycke hade tagits från alla föräldrar vars spädbarn rekryterades i studien.
Medicinska fakultetens etiska kommitté har godkänt studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
135
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 timme till 6 timmar (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
spädbarn med 35 veckors graviditet eller mer under de första 6 timmarna av livet diagnostiserats med TTN enligt kriterierna för dessa är:
- Takypné (andningsfrekvens överstigande 60 andetag/min) inom 6 timmar efter födseln
- Persistens av takypné i minst 12 timmar
- Mild cyanos, näsutvidgning eller indragningar.
- Röntgen av bröstkorgen som visar minst ett av följande:
- Framträdande centrala vaskulära markeringar
- Vidgade interlobar sprickor
- Symmetrisk perihilär trafikstockning
- Hyperaeration påvisas genom att diafragmakupolerna tillplattas och deprimeras.
Exklusions kriterier:
- Nyfödda spädbarn med graviditetsålder < 35 veckor
- Mekonium aspiration
- Respiratory distress syndrome
- Lunginflammation
- Medfödda hjärtsjukdomar inklusive ihållande pulmonell hypertension av nyorn (PPHN)
- Sepsis eller misstänkt sepsis
- Polycytemi
- Nyfödda spädbarn med medfödda missbildningar och kromosomavvikelser
- Nyfödda spädbarn med andningsstöd.
- Nyfödda spädbarn med arytmi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salbutamol Group
inkluderade spädbarn som hade fått nebuliserad B2-agonist salbutamol (0,15 mg/kg) + 4 ml normal koksaltlösning
|
|
|
Aktiv komparator: Epinefringruppen
inkluderade spädbarn som hade fått nebuliserad adrenalin (0, 05 ml/kg) + 4 ml normal koksaltlösning
|
|
|
Placebo-jämförare: Saline Group
inkluderar spädbarn som hade fått nebuliserad 0,9 % koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av syrgasstöd & O2-koncentration tills Downes poäng mindre än 4
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
|
genom avslutad studie, ca 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen tills Downes poäng mindre än 4
Tidsram: genom avslutad studie, ca 1 år
|
genom avslutad studie, ca 1 år
|
|
Typ av andningsstöd (syretillförsel och syrekoncentration)
Tidsram: inom 12 timmar efter intervention
|
inom 12 timmar efter intervention
|
|
Effekt av intervention på blodsocker (mg/dl)
Tidsram: inom 12 timmar efter intervention
|
inom 12 timmar efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
- Respiratory Distress Syndrome
- Takypné
- Övergående takypné hos den nyfödda
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Reproduktionskontrollmedel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Tokolytiska medel
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Albuterol
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- MansouraUCH0321
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Salbutamol
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Canisius-Wilhelmina HospitalRekryteringAstma hos barn | Agenter, anti astmatikerNederländerna
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvslutadBronkial astmaSpanien, Italien, Ryska Federationen, Ukraina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...OkändAdenoid cystiskt karcinomKina
-
Damascus UniversityAvslutadInfertilitet | In vitro-fertiliseringSyrien Arabrepubliken
-
University of Wisconsin, MadisonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadFetma | Graviditet | PreeklampsiFörenta staterna
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadAstmaStorbritannien
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekryteringHepatocellulärt karcinom | Immunterapi | Molekylär riktad terapiKina
-
University of DundeeIndragen