Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační beta-2 agonista versus epinefrin pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců (TTN)

7. srpna 2021 aktualizováno: Ahmed Noaman

Inhalační beta-2 agonista versus epinefrin pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců

Inhalační beta-2 agonista versus epinefrin pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení:

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bylo provedeno na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) dětské nemocnice Mansoura University v Egyptě. Písemný informovaný souhlas byl získán od všech rodičů, jejichž děti byly zařazeny do studie. Etická komise lékařské fakulty studii schválila.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 6 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti s 35 týdnem těhotenství nebo více během prvních 6 hodin života s diagnózou TTN podle kritérií, která jsou:

    • Tachypnoe (dechová frekvence přesahující 60 dechů/min) do 6 hodin po porodu
    • Přetrvávání tachypnoe po dobu nejméně 12 hodin
    • Mírná cyanóza, rozšíření nosu nebo retrakce.
    • Rentgenový snímek hrudníku ukazující alespoň jedno z následujících:
  • Výrazné centrální cévní znaky
  • Rozšířené interlobární štěrbiny
  • Symetrické perihilární přetížení
  • Hyperaeraci dokládá zploštění a deprese bráničních kopulí.

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s gestačním věkem < 35 týdnů
  • Aspirace mekonia
  • Syndrom respirační tísně
  • Zápal plic
  • Vrozené srdeční choroby včetně perzistující plicní hypertenze novorozence (PPHN)
  • Sepse nebo podezření na sepsi
  • Polycytémie
  • Novorozenci s vrozenými malformacemi a chromozomálními anomáliemi
  • Novorozenci s ventilační podporou.
  • Novorozenci s arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Salbutamol Group
zahrnovala děti, které dostaly nebulizovaný B2 agonista salbutamol (0,15 mg/kg) + 4 ml fyziologického roztoku
Lék: Salbutamol
Aktivní komparátor: Skupina epinefrinu
zahrnovala děti, které dostaly nebulizovaný adrenalin (0,05 ml/kg) + 4 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Roztok pro inhalaci epinefrinu
Komparátor placeba: Saline Group
zahrnují děti, které dostaly nebulizovaný 0,9% fyziologický roztok
Lék: Solné inhalanty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání podpory kyslíku a koncentrace O2 do Downesova skóre nižšího než 4
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
dokončením studia, asi 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici do Downesova skóre nižšího než 4
Časové okno: dokončením studia, asi 1 rok
dokončením studia, asi 1 rok
Typ podpory dýchání (dodávka kyslíku a koncentrace kyslíku)
Časové okno: do 12 hodin po zásahu
do 12 hodin po zásahu
Vliv intervence na hladinu cukru v krvi (mg/dl)
Časové okno: do 12 hodin po zásahu
do 12 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ahmed Noaman

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MansouraUCH0321

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Klinické studie na Salbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit