Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde bèta-2-agonist versus epinefrine voor de behandeling van voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen (TTN)

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Ahmed Noaman

Geïnhaleerde bèta-2-agonist versus epinefrine voor de behandeling van voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen

Geïnhaleerde bèta-2-agonist versus epinefrine voor de behandeling van voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen: gerandomiseerde gecontroleerde studie om te beoordelen:

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Het was uitgevoerd op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) van het Mansoura Universitair Kinderziekenhuis, Egypte. Van alle ouders van wie de baby's voor het onderzoek waren geworven, was schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd. De ethische commissie van de faculteit geneeskunde heeft het onderzoek goedgekeurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 6 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • baby's met een zwangerschapsduur van 35 weken of meer in de eerste 6 uur van hun leven, gediagnosticeerd met TTN volgens de volgende criteria:

    • Tachypnoe (ademhalingsfrequentie van meer dan 60 ademhalingen/min) binnen 6 uur na de geboorte
    • Persistentie van tachypnoe gedurende ten minste 12 uur
    • Milde cyanose, neusverlamming of intrekkingen.
    • Röntgenfoto van de borst waarop ten minste een van de volgende punten te zien is:
  • Prominente centrale vasculaire markeringen
  • Verbrede interlobaire fissuren
  • Symmetrische perihilaire congestie
  • Hyperaeratie blijkt uit afplatting en depressie van de diafragmatische koepels.

Uitsluitingscriteria:

  • Pasgeboren baby's met een zwangerschapsduur < 35 weken
  • Meconium-aspiratie
  • Ademnoodsyndroom
  • Longontsteking
  • Aangeboren hartaandoeningen, waaronder aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN)
  • Sepsis of vermoedelijke sepsis
  • Polycytemie
  • Pasgeboren baby's met aangeboren afwijkingen en chromosomale afwijkingen
  • Pasgeboren baby's met beademingsondersteuning.
  • Pasgeboren baby's met aritmie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Salbutamol-groep
inclusief baby's die vernevelde B2-agonist salbutamol (0,15 mg/kg) + 4 ml normale zoutoplossing hadden gekregen
Geneesmiddel: Salbutamol
Actieve vergelijker: Epinefrine Groep
inclusief baby's die verneveld epinefrine (0,05 ml/kg) + 4 ml normale zoutoplossing hadden gekregen
Geneesmiddel: Epinefrine-inhalatie-oplossing
Placebo-vergelijker: Zoute Groep
omvatten baby's die vernevelde 0,9% zoutoplossing hadden gekregen
Geneesmiddel: Zoute inhaleermiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de zuurstofondersteuning en O2-concentratie totdat de Downes-score minder dan 4 is
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf tot Downes' score minder dan 4
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
tot en met afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Type ademhalingsondersteuning (zuurstofafgifte en zuurstofconcentratie)
Tijdsspanne: binnen 12 uur na interventie
binnen 12 uur na interventie
Effect van interventie op bloedsuiker (mg/dl)
Tijdsspanne: binnen 12 uur na interventie
binnen 12 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahmed Noaman

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MansouraUCH0321

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Salbutamol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren