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Bêta-2 agoniste inhalé versus épinéphrine pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN)

7 août 2021 mis à jour par: Ahmed Noaman

Bêta-2 agoniste inhalé versus épinéphrine pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né

Bêta-2 agoniste inhalé versus épinéphrine pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né : essai contrôlé randomisé pour évaluer :

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Elle avait été menée à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants de l'université de Mansoura, en Égypte. Un consentement éclairé écrit avait été recueilli auprès de tous les parents dont les nourrissons avaient été recrutés dans l'étude. Le comité d'éthique de la faculté de médecine a approuvé l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 6 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • bébés avec 35 semaines de gestation ou plus dans les 6 premières heures de vie diagnostiqués avec TTN selon les critères qui sont :

    • Tachypnée (fréquence respiratoire supérieure à 60 respirations/min) dans les 6 heures suivant la naissance
    • Persistance de la tachypnée pendant au moins 12 heures
    • Légère cyanose, évasements nasaux ou rétractions.
    • Radiographie thoracique indiquant au moins un des éléments suivants :
  • Marquages ​​vasculaires centraux proéminents
  • Fissures interlobaires élargies
  • Congestion périhilaire symétrique
  • L'hyperaération est mise en évidence par l'aplatissement et la dépression des dômes diaphragmatiques.

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés avec un âge gestationnel < 35 semaines
  • Aspiration de méconium
  • Syndrome de détresse respiratoire
  • Pneumonie
  • Cardiopathies congénitales, y compris l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (PPHN)
  • Septicémie ou suspicion de septicémie
  • Polycythémie
  • Nouveau-nés atteints de malformations congénitales et d'anomalies chromosomiques
  • Nouveau-nés avec assistance ventilatoire.
  • Nouveau-nés souffrant d'arythmie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe salbutamol
inclus les bébés qui avaient reçu du salbutamol agoniste B2 nébulisé (0,15 mg/kg) + 4 ml de solution saline normale
Médicament: Salbutamol
Comparateur actif: Groupe épinéphrine
inclus les bébés qui avaient reçu de l'épinéphrine nébulisée (0, 05 ml/Kg) + 4 ml de solution saline normale
Médicament: Solution d'inhalation d'épinéphrine
Comparateur placebo: Groupe salin
inclure les bébés qui ont reçu une solution saline à 0,9 % par nébulisation
Médicament: Inhalants salins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de l'apport d'oxygène et concentration d'O2 jusqu'à ce que le score de Downes soit inférieur à 4
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
jusqu'à la fin des études, environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital jusqu'au score de Downes inférieur à 4
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
jusqu'à la fin des études, environ 1 an
Type d'assistance respiratoire (délivrance d'oxygène et concentration d'oxygène)
Délai: dans les 12 heures suivant l'intervention
dans les 12 heures suivant l'intervention
Effet de l'intervention sur la glycémie (mg/dl)
Délai: dans les 12 heures suivant l'intervention
dans les 12 heures suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ahmed Noaman

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MansouraUCH0321

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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