Inhalert beta-2-agonist versus epinefrin for behandling av forbigående takypné hos nyfødte (TTN)
7. august 2021 oppdatert av: Ahmed Noaman
Inhalert beta-2 agonist versus epinefrin for behandling av forbigående takypné hos nyfødte
Inhalert beta-2-agonist versus epinefrin for behandling av forbigående takypné hos nyfødte: Randomisert kontrollert studie for å vurdere:
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind randomisert kontrollert studie.
Det ble utført ved neonatal intensivavdeling (NICU) ved Mansoura University Children's Hospital, Egypt. Skriftlig informert samtykke ble tatt fra alle foreldre hvis spedbarn ble rekruttert i studien.
Etikkutvalget ved Det medisinske fakultet har godkjent studiet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 time til 6 timer (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
babyer med 35 ukers svangerskap eller mer i løpet av de første 6 timene av livet diagnostisert med TTN i henhold til kriteriene som er:
- Takypné (respirasjonsfrekvens over 60 pust/min) innen 6 timer etter fødselen
- Vedvarende takypné i minst 12 timer
- Mild cyanose, neseflamming eller tilbaketrekkinger.
- Røntgen av brystet som indikerer minst ett av følgende:
- Fremtredende sentrale vaskulære markeringer
- Utvidede spaltesprekker
- Symmetrisk perihilær overbelastning
- Hyperaeration er dokumentert ved utflating og depresjon av diafragmakuppelene.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med svangerskapsalder < 35 uker
- Mekonium aspirasjon
- Respiratorisk distress syndrom
- Lungebetennelse
- Medfødte hjertesykdommer inkludert vedvarende pulmonal hypertensjon av nyorn (PPHN)
- Sepsis eller mistanke om sepsis
- Polycytemi
- Nyfødte spedbarn med medfødte misdannelser og kromosomavvik
- Nyfødte spedbarn med ventilasjonsstøtte.
- Nyfødte spedbarn med arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Salbutamol Group
inkluderte babyer som hadde fått forstøvet B2-agonist salbutamol (0,15 mg/kg) + 4 ml vanlig saltvann
|
|
|
Aktiv komparator: Epinefrin gruppe
inkludert babyer som hadde fått nebulisert adrenalin (0, 05 ml/kg) + 4 ml vanlig saltvann
|
|
|
Placebo komparator: Saline Group
inkludere babyer som hadde fått forstøvet 0,9 % saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av oksygenstøtte og O2-konsentrasjon til Downes' skår mindre enn 4
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold frem til Downes' score mindre enn 4
Tidsramme: gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
gjennom studieavslutning, ca 1 år
|
|
Type åndedrettsstøtte (oksygentilførsel og oksygenkonsentrasjon)
Tidsramme: innen 12 timer etter intervensjon
|
innen 12 timer etter intervensjon
|
|
Effekt av intervensjon på blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: innen 12 timer etter intervensjon
|
innen 12 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Respiratorisk distress syndrom
- Takypné
- Forbigående takypné hos nyfødte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Albuterol
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- MansouraUCH0321
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .