신생아의 일과성 빈호흡(TTN) 치료를 위한 흡입형 베타-2 작용제 대 에피네프린
2021년 8월 7일 업데이트: Ahmed Noaman
신생아의 일과성 빈호흡 치료를 위한 흡입용 베타-2 작용제 대 에피네프린
신생아의 일과성 빈호흡 치료를 위한 흡입용 베타-2 작용제와 에피네프린 비교: 평가를 위한 무작위 통제 시험:
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다.
그것은 이집트 만수라 대학 어린이 병원의 신생아 집중 치료실(NICU)에서 수행되었습니다. 연구에 모집된 유아의 모든 부모로부터 서면 동의서를 받았습니다.
의학부 윤리위원회는 연구를 승인했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준에 따라 TTN으로 진단된 생후 첫 6시간 동안 임신 기간이 35주 이상인 아기:
- 출생 후 6시간 이내에 빈호흡(호흡수가 분당 60회를 초과함)
- 최소 12시간 동안 빈호흡 지속
- 가벼운 청색증, 비강 팽창 또는 후퇴.
- 다음 중 적어도 하나를 나타내는 흉부 방사선 사진:
- 눈에 띄는 중앙 혈관 표시
- 넓어진 엽간 균열
- 대칭 perihilar 혼잡
- 과포화는 횡격막 돔의 편평화 및 함몰에 의해 입증됩니다.
제외 기준:
- 재태 연령이 35주 미만인 신생아
- 태변 흡인
- 호흡 곤란 증후군
- 폐렴
- 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)을 포함한 선천성 심장 질환
- 패혈증 또는 패혈증 의심
- 적혈구 증가증
- 선천성 기형 및 염색체 이상이 있는 신생아
- 환기 지원이 있는 신생아.
- 부정맥이 있는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 살부타몰 그룹
B2 작용제 살부타몰(0.15mg/kg) + 생리 식염수 4ml를 분무한 아기 포함
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활성 비교기: 에피네프린 그룹
분무된 에피네프린(0, 05 ml/Kg) + 4ml 생리 식염수를 투여받은 아기 포함
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위약 비교기: 식염수 그룹
분무식 0.9% 식염수를 투여받은 아기를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Downes의 점수가 4점 미만이 될 때까지 산소 지원 및 O2 농도 지속 시간
기간: 학업 수료까지 약 1년
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학업 수료까지 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Downes 점수가 4점 미만이 될 때까지의 입원 기간
기간: 학업 수료까지 약 1년
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학업 수료까지 약 1년
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호흡 보조 유형(산소 전달 및 산소 농도)
기간: 개입 후 12시간 이내
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개입 후 12시간 이내
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혈당에 대한 개입의 효과(mg/dl)
기간: 개입 후 12시간 이내
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개입 후 12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MansouraUCH0321
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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