Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny agonista beta-2 kontra epinefryna w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodków (TTN)

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Noaman

Wziewny agonista beta-2 kontra epinefryna w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodka

Wziewny agonista beta-2 kontra epinefryna w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodków: Randomizowana kontrolowana próba oceniająca:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Badanie zostało przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Mansoura w Egipcie. Od wszystkich rodziców, których dzieci zostały włączone do badania, uzyskano pisemną świadomą zgodę. Komisja Etyki Wydziału Lekarskiego zatwierdziła badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 6 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z 35 tygodniem ciąży lub więcej w pierwszych 6 godzinach życia z rozpoznaniem TTN według kryteriów, które są następujące:

    • Tachypnea (częstość oddechów przekraczająca 60 oddechów/min) w ciągu 6 godzin po urodzeniu
    • Utrzymywanie się tachypnoe przez co najmniej 12 godzin
    • Łagodna sinica, zaczerwienienie nosa lub retrakcja.
    • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na co najmniej jedno z poniższych:
  • Wyraźne centralne oznaczenia naczyniowe
  • Poszerzone szczeliny międzypłatowe
  • Symetryczne przekrwienie okołownękowe
  • Hiperaeracja objawia się spłaszczeniem i obniżeniem kopuł przepony.

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki w wieku ciążowym < 35 tygodni
  • Aspiracja smółki
  • Zespol zaburzen oddychania
  • Zapalenie płuc
  • Wrodzone wady serca, w tym przetrwałe nadciśnienie płucne noworodka (PPHN)
  • Sepsa lub podejrzenie sepsy
  • Czerwienica
  • Noworodki z wrodzonymi wadami rozwojowymi i anomaliami chromosomalnymi
  • Noworodki ze wspomaganiem wentylacji.
  • Noworodki z arytmią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa salbutamolu
obejmowało dzieci, które otrzymały salbutamol z agonisty B2 w nebulizacji (0,15 mg/kg mc.) + 4 ml soli fizjologicznej
Lek: Salbutamol
Aktywny komparator: Grupa Epinefryny
w tym dzieci, które otrzymały epinefrynę w nebulizacji (0,05 ml/kg) + 4 ml soli fizjologicznej
Lek: Roztwór do inhalacji epinefryny
Komparator placebo: Grupa solankowa
obejmują dzieci, które otrzymały nebulizowany 0,9% roztwór soli fizjologicznej
Lek: Inhalatory solankowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania tlenem i stężeniem O2 do uzyskania wyniku Downesa poniżej 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
do ukończenia studiów, około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu do wyniku Downesa poniżej 4
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, około 1 roku
do ukończenia studiów, około 1 roku
Rodzaj wspomagania oddychania (dostarczanie tlenu i stężenie tlenu)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po interwencji
w ciągu 12 godzin po interwencji
Wpływ interwencji na poziom cukru we krwi (mg/dl)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin po interwencji
w ciągu 12 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahmed Noaman

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MansouraUCH0321

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj