Agonista beta-2 inhalado versus epinefrina para el tratamiento de la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN)
7 de agosto de 2021 actualizado por: Ahmed Noaman
Agonista beta-2 inhalado versus epinefrina para el tratamiento de la taquipnea transitoria del recién nacido
Agonista beta-2 inhalado versus epinefrina para el tratamiento de la taquipnea transitoria del recién nacido: ensayo controlado aleatorio para evaluar:
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego aleatorizado.
Se llevó a cabo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) del Hospital Infantil de la Universidad de Mansoura, Egipto. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los padres cuyos bebés fueron reclutados en el estudio.
El comité de ética de la facultad de medicina ha aprobado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 hora a 6 horas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
bebés con 35 semanas de gestación o más en las primeras 6 horas de vida diagnosticados con TTN según cuyos criterios son:
- Taquipnea (frecuencia respiratoria superior a 60 respiraciones/min) dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento
- Persistencia de taquipnea durante al menos 12 horas
- Cianosis leve, aleteo nasal o retracciones.
- Radiografía de tórax que indique al menos uno de los siguientes:
- Marcas vasculares centrales prominentes
- Fisuras interlobares ensanchadas
- Congestión perihiliar simétrica
- La hiperaireación se evidencia por el aplanamiento y la depresión de las cúpulas diafragmáticas.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con edad gestacional < 35 semanas
- aspiración de meconio
- Síndrome de dificultad respiratoria
- Neumonía
- Cardiopatías congénitas, incluida la hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN)
- Sepsis o sospecha de sepsis
- policitemia
- Recién nacidos con malformaciones congénitas y anomalías cromosómicas
- Recién nacidos con soporte ventilatorio.
- Recién nacidos con arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Salbutamol
incluyeron bebés que habían recibido salbutamol agonista B2 nebulizado (0,15 mg/kg) + 4 ml de solución salina normal
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Comparador activo: Grupo de epinefrina
incluyeron bebés que habían recibido epinefrina nebulizada (0, 05 ml/Kg) + 4 ml de solución salina normal
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Comparador de placebos: Grupo salino
incluir a los bebés que habían recibido solución salina al 0,9 % nebulizada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del soporte de oxígeno y concentración de O2 hasta que la puntuación de Downes sea inferior a 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria hasta que la puntuación de Downes sea inferior a 4
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
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hasta la finalización de los estudios, alrededor de 1 año
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Tipo de soporte respiratorio (suministro de oxígeno y concentración de oxígeno)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Efecto de la intervención sobre el azúcar en sangre (mg/dl)
Periodo de tiempo: dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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dentro de las 12 horas posteriores a la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Clark RH. The epidemiology of respiratory failure in neonates born at an estimated gestational age of 34 weeks or more. J Perinatol. 2005 Apr;25(4):251-7. doi: 10.1038/sj.jp.7211242.
- Sweet DG, Carnielli V, Greisen G, Hallman M, Ozek E, Plavka R, Saugstad OD, Simeoni U, Speer CP, Vento M, Halliday HL; European Association of Perinatal Medicine. European consensus guidelines on the management of neonatal respiratory distress syndrome in preterm infants--2013 update. Neonatology. 2013;103(4):353-68. doi: 10.1159/000349928. Epub 2013 May 31.
- Rawlings JS, Smith FR. Transient tachypnea of the newborn. An analysis of neonatal and obstetric risk factors. Am J Dis Child. 1984 Sep;138(9):869-71. doi: 10.1001/archpedi.1984.02140470067022.
- Bertrand P, Aranibar H, Castro E, Sanchez I. Efficacy of nebulized epinephrine versus salbutamol in hospitalized infants with bronchiolitis. Pediatr Pulmonol. 2001 Apr;31(4):284-8. doi: 10.1002/ppul.1040.
- Vollsaeter M, Roksund OD, Eide GE, Markestad T, Halvorsen T. Lung function after preterm birth: development from mid-childhood to adulthood. Thorax. 2013 Aug;68(8):767-76. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202980. Epub 2013 Jun 7.
- Yurdakok M. Transient tachypnea of the newborn: what is new? J Matern Fetal Neonatal Med. 2010 Oct;23 Suppl 3:24-6. doi: 10.3109/14767058.2010.507971.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Albuterol
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MansouraUCH0321
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .