Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret beta-2 agonist versus epinephrin til behandling af forbigående takypnø hos nyfødte (TTN)

7. august 2021 opdateret af: Ahmed Noaman

Inhaleret beta-2 agonist versus epinephrin til behandling af forbigående takypnø hos nyfødte

Inhaleret beta-2-agonist versus epinephrin til behandling af forbigående takypnø hos nyfødte: Randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Det var blevet udført på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) på Mansoura University Children's Hospital, Egypten. Skriftligt informeret samtykke var blevet taget fra alle forældre, hvis spædbørn blev rekrutteret i undersøgelsen. Det medicinske fakultets etiske udvalg har godkendt undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 6 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • babyer med 35 ugers graviditet eller mere i de første 6 timer af livet diagnosticeret med TTN i henhold til kriterierne for disse er:

    • Takypnø (respirationsfrekvens overstiger 60 vejrtrækninger/min) inden for 6 timer efter fødslen
    • Vedvarende takypnø i mindst 12 timer
    • Mild cyanose, næseafbrænding eller tilbagetrækninger.
    • Røntgenbillede af thorax, der viser mindst én af følgende:
  • Fremtrædende centrale vaskulære markeringer
  • Udvidede sprækker mellem lobene
  • Symmetrisk perihilær overbelastning
  • Hyperaeration ses ved fladning og nedtrykning af diafragmatiske kupler.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte spædbørn med gestationsalder < 35 uger
  • Meconium aspiration
  • Respiratorisk distress syndrom
  • Lungebetændelse
  • Medfødte hjertesygdomme inklusive vedvarende pulmonal hypertension af nyorn (PPHN)
  • Sepsis eller mistanke om sepsis
  • Polycytæmi
  • Nyfødte spædbørn med medfødte misdannelser og kromosomale anomalier
  • Nyfødte spædbørn med ventilatorstøtte.
  • Nyfødte spædbørn med arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Salbutamol Group
inkluderede babyer, der havde modtaget forstøvet B2-agonist salbutamol (0,15 mg/kg) + 4 ml normalt saltvand
Medicin: Salbutamol
Aktiv komparator: Epinephrin gruppe
inkluderede babyer, der havde fået forstøvet adrenalin (0, 05 ml/kg) + 4 ml normalt saltvand
Medicin: Epinephrin inhalationsopløsning
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
omfatte babyer, der havde fået forstøvet 0,9 % saltvand
Medicin: Saltvandsinhalationsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af iltstøtte og O2-koncentration indtil Downes' score mindre end 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold indtil Downes' score mindre end 4
Tidsramme: gennem studieafslutning, cirka 1 år
gennem studieafslutning, cirka 1 år
Type af åndedrætsstøtte (ilttilførsel og iltkoncentration)
Tidsramme: inden for 12 timer efter indgreb
inden for 12 timer efter indgreb
Effekt af intervention på blodsukker (mg/dl)
Tidsramme: inden for 12 timer efter indgreb
inden for 12 timer efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahmed Noaman

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MansouraUCH0321

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående takypnø hos den nyfødte

Kliniske forsøg med Salbutamol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner