Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Beta-2 agonista per via inalatoria rispetto all'epinefrina per il trattamento della tachipnea transitoria del neonato (TTN)

7 agosto 2021 aggiornato da: Ahmed Noaman

Beta-2 agonista per via inalatoria rispetto all'epinefrina per il trattamento della tachipnea transitoria del neonato

Beta-2 agonista inalato contro epinefrina per il trattamento della tachipnea transitoria del neonato: studio controllato randomizzato per valutare:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato randomizzato in doppio cieco. Era stato condotto presso l'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura, in Egitto. Il consenso informato scritto era stato prelevato da tutti i genitori i cui bambini erano stati reclutati nello studio. Il comitato etico della facoltà di medicina ha approvato lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 6 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con 35 settimane di gestazione o più nelle prime 6 ore di vita con diagnosi di TTN secondo i cui criteri sono:

    • Tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 60 respiri/min) entro 6 ore dalla nascita
    • Persistenza della tachipnea per almeno 12 ore
    • Lieve cianosi, allargamento nasale o retrazioni.
    • Radiografia del torace che indichi almeno uno dei seguenti:
  • Marcature vascolari centrali prominenti
  • Fessure interlobari allargate
  • Congestione perilare simmetrica
  • L'iperaerazione è evidenziata dall'appiattimento e dalla depressione delle cupole diaframmatiche.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con età gestazionale < 35 settimane
  • Aspirazione di meconio
  • Sindrome da stress respiratorio
  • Polmonite
  • Cardiopatie congenite inclusa l'ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN)
  • Sepsi o sospetta sepsi
  • Policitemia
  • Neonati con malformazioni congenite e anomalie cromosomiche
  • Neonati con supporto ventilatorio.
  • Neonati con aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Salbutamolo
inclusi bambini che avevano ricevuto salbutamolo agonista B2 nebulizzato (0,15 mg/kg) + 4 ml di soluzione fisiologica
Droga: Salbutamolo
Comparatore attivo: Gruppo epinefrina
inclusi bambini che avevano ricevuto adrenalina nebulizzata (0, 05 ml/Kg) + 4 ml di soluzione fisiologica
Droga: Soluzione per inalazione di epinefrina
Comparatore placebo: Gruppo salino
includere bambini che avevano ricevuto soluzione fisiologica allo 0,9% nebulizzata
Droga: Inalanti salini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del supporto di ossigeno e concentrazione di O2 fino al punteggio di Downes inferiore a 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera fino al punteggio di Downes inferiore a 4
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Tipo di supporto respiratorio (erogazione di ossigeno e concentrazione di ossigeno)
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
entro 12 ore dall'intervento
Effetto dell'intervento sulla glicemia (mg/dl)
Lasso di tempo: entro 12 ore dall'intervento
entro 12 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahmed Noaman

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MansouraUCH0321

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Salbutamolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi