心臓手術後早期のワルファリンと比較した非ビタミン K 経口抗凝固薬の安全性

心臓手術 (CVS) を受ける患者にはさまざまな抗凝固療法の適応がありますが、最も一般的なのは既存の心房細動 (AF) または術後の心房細動 (POAF) です。 POAF の発生率は最大 42% であり、既存の AF と POAF の両方は、脳卒中のオッズが 62% 高く、死亡率が 44% 高いオッズと関連しています。 ランドマーク試験の結果に基づいて、非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAC) が非弁膜症性心房細動の選択抗凝固薬としてワルファリンに取って代わりましたが、これらの試験では一般に最近の CVS 患者を除外しました。 POAF の抗凝固療法に関する推奨事項は、一般的な AF ガイドラインから推定されますが、出血性心タンポナーデに関する懸念と、これらの薬剤の急速な抗凝固作用の開始と、中和剤へのアクセスが制限されているため、心臓手術後の早期に NOAC を使用することをためらう人がいます。 研究者らは最近、CVS 後の状況で NOAC を評価する 7 つの研究の系統的レビューを実施し、ワルファリンに対する NOAC の安全性と有効性に関する不十分な証拠を特定しました。 心臓手術後の早期に NOAC とワルファリンを比較する 3 つのランダム化比較試験 (RCT) が計画されているにもかかわらず、標準化されたブリッジングを欠く抗凝固試験は出血や塞栓イベントの発生率に大きな影響を与える可能性があるため、標準化されたブリッジングプロトコルを示すものはありませんでした。 研究者らは、心臓手術後早期に開始された NOAC とワルファリンを比較する 100 人の患者の多施設パイロット RCT を提案している (すなわち. 大規模で決定的な RCT を実施する可能性を判断するため。 抗凝固療法の適応がある患者 (最も一般的なのは既存の AF または POAF) は、無作為に NOAC (術後 [POD] 5 日目以降に開始) またはワルファリン (POD 1 または血栓症のリスクが高く出血のリスクが低い患者では、POD 3 という早い時期に未分画ヘパリン注入または低分子量ヘパリンによる標準化されたブリッジング プロトコルによってサポートされます。 主要な実現可能性アウトカムは、(1) 試験に募集された適格な患者の 70% を超えること、および (2) 抗凝固プロトコルの遵守率が 80% を超えること (ブリッジング プロトコルの遵守および治験薬の開始と定義)右POD）。 主な科学的結果は、介入を必要とする死亡、脳卒中または全身塞栓症、大出血、または心嚢液貯留の複合です。 フォローアップは1か月と3か月で実施され、再入院データによって裏付けられます。 このパイロット RCT の結果は、大規模な決定的な RCT の設計と実現可能性を通知します。