심장 수술 초기에 와파린과 비교한 비비타민 K 경구용 항응고제의 안전성

심장 수술(CVS)을 받는 환자는 항응고에 대한 다양한 적응증을 가지고 있으며, 가장 흔한 것은 기존의 심방 세동(AF) 또는 수술 후 심방 세동(POAF)입니다. POAF의 발병률은 최대 42%이며 기존의 AF 및 POAF 모두 뇌졸중 확률이 62% 더 높고 사망률이 44% 더 높습니다. 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)가 비판막성 심방세동에 대한 선택 항응고제로서 와파린을 대체했지만, 이 임상시험은 일반적으로 최근 CVS 환자를 제외했습니다. POAF에 대한 항응고제에 대한 권장 사항은 일반적인 AF 지침에서 추정되지만, 출혈성 심장 압전 및 역전제에 대한 접근이 제한된 이러한 제제의 빠른 항응고제 개시에 대한 우려로 인해 심장 수술 후 조기에 NOAC을 사용하는 것을 주저합니다. 연구자들은 최근 CVS 후 환경에서 NOAC를 평가하는 7건의 연구에 대한 체계적 검토를 수행했는데, 이는 NOAC과 와파린의 안전성 및 효능에 관한 증거가 불충분함을 확인했습니다. 심장 수술 후 조기에 NOAC을 와파린과 비교하는 3개의 계획된 무작위 대조 시험(RCT)이 있음에도 불구하고 표준화된 가교 프로토콜이 없는 표준화된 가교 프로토콜을 나타내는 것은 없었으며, 이는 표준화된 가교가 부족한 항응고 시험이 출혈 및 색전 사건의 발생률에 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문에 중요한 제한 사항입니다. 연구자들은 NOAC을 심장 수술 후 초기에 시작된 와파린(즉, 지표 입원 내) 대규모 확정 RCT 수행 가능성을 결정합니다. 항응고제 적응증(가장 흔한 기존 AF 또는 POAF)이 있는 환자는 NOAC(수술 후 [POD] 5일 이후에 시작) 또는 와파린(POD 1에서 시작 또는 혈전증 위험이 높고 출혈 위험이 낮은 환자의 경우 빠르면 POD 3에 미분획 헤파린 주입 또는 저분자량 헤파린을 사용하는 표준화된 가교 프로토콜에 의해 지원됩니다. 공동 1차 타당성 결과는 (1) 연구에 모집된 적격 환자의 70% 초과, (2) 항응고 프로토콜 준수율 80% 초과(브리징 프로토콜 준수 및 임상 시험에서 연구 약물 시작으로 정의됨)입니다. 오른쪽 포드). 주요 과학적 결과는 개입이 필요한 사망, 뇌졸중 또는 전신 색전증, 주요 출혈 또는 심낭 삼출의 복합입니다. 후속 조치는 1개월 및 3개월에 실시되며 재입학 데이터로 확증됩니다. 이 파일럿 RCT의 결과는 대규모 최종 RCT의 설계 및 타당성을 알려줄 것입니다.