La seguridad de los anticoagulantes orales sin vitamina K en comparación con la warfarina en las primeras etapas después de la cirugía cardíaca

Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca (CVS) tienen varias indicaciones para la anticoagulación, siendo las más comunes la fibrilación auricular preexistente (FA) o la fibrilación auricular posoperatoria (POAF). La incidencia de POAF es de hasta el 42 % y tanto la FA como la POAF preexistentes se han asociado con un 62 % más de probabilidades de accidente cerebrovascular y un 44 % más de probabilidades de mortalidad. Aunque los anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAC) han reemplazado a la warfarina como el anticoagulante de elección para la FA no valvular según los resultados de los ensayos históricos, estos ensayos generalmente excluyeron a los pacientes con CVS reciente. Aunque las recomendaciones sobre anticoagulación para POAF se extrapolan de las pautas generales de FA, hay dudas sobre el uso de NOAC temprano después de la cirugía cardíaca debido a preocupaciones sobre el taponamiento cardíaco hemorrágico y el rápido inicio de acción anticoagulante de estos agentes con acceso limitado a agentes de reversión. Los investigadores realizaron recientemente una revisión sistemática de 7 estudios que evaluaron los NOAC en el entorno posterior al CVS, que identificaron evidencia insuficiente con respecto a la seguridad y eficacia de los NOAC versus warfarina. A pesar de que hay 3 ensayos controlados aleatorizados (ECA) planificados que comparan los NACO con la warfarina inmediatamente después de la cirugía cardíaca, ninguno indicó un protocolo puente estandarizado, lo cual es una limitación significativa, ya que los ensayos de anticoagulación que carecen de puente estandarizado pueden influir significativamente en las incidencias de eventos hemorrágicos y embólicos. Los investigadores proponen un ECA piloto multicéntrico de 100 pacientes que compare los NACO con la warfarina iniciada poco después de la cirugía cardíaca (es decir, dentro de la hospitalización índice) para determinar la viabilidad de realizar un ECA grande y definitivo. Los pacientes con una indicación de anticoagulación (los más comunes son FA o POAF preexistentes), serán aleatorizados para recibir un NOAC (a partir del día postoperatorio [POD] 5 o posterior) o warfarina (a partir del POD 1 o en el momento de la diagnóstico de indicación de anticoagulación) y respaldado por un protocolo puente estandarizado con infusión de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular desde el 3er POD en pacientes con alto riesgo de trombosis y bajo riesgo de sangrado. Los resultados coprimarios de viabilidad son (1) >70 % de los pacientes elegibles reclutados en el estudio y (2) >80 % de cumplimiento del protocolo de anticoagulación (definido como cumplimiento del protocolo puente y el inicio del fármaco del estudio en el POD derecho). El resultado científico primario es una combinación de muerte, accidente cerebrovascular o embolia sistémica, hemorragia mayor o derrame pericárdico que requiere intervención. El seguimiento se realizará a 1 y 3 meses y se corroborará con los datos de reingreso. Los resultados de este ECA piloto informarán el diseño y la viabilidad de un ECA definitivo grande.