Sikkerheden af ​​ikke-vitamin K orale antikoagulantia sammenlignet med warfarin tidligt efter hjertekirurgi

Patienter, der gennemgår hjertekirurgi (CVS) har forskellige indikationer for antikoagulering, hvor den mest almindelige er præ-eksisterende atrieflimren (AF) eller postoperativ atrieflimren (POAF). Incidensen af ​​POAF er op til 42 %, og både allerede eksisterende AF og POAF er blevet forbundet med 62 % højere odds for slagtilfælde og 44 % højere odds for dødelighed. Selvom ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er) har afløst warfarin som det foretrukne antikoagulant til ikke-valvulær AF baseret på resultaterne af skelsættende forsøg, udelukkede disse forsøg generelt patienter med nylig CVS. Selvom anbefalinger om antikoagulering for POAF er ekstrapoleret fra generelle AF-retningslinjer, er der tøven med at bruge NOAC'er tidligt efter hjertekirurgi på grund af bekymringer vedrørende hæmoragisk hjertetamponade og den hurtige antikoagulerende indtræden af ​​disse midler med begrænset adgang til reverserende midler. Efterforskerne gennemførte for nylig en systematisk gennemgang af 7 undersøgelser, der evaluerede NOAC'er i post-CVS-indstillingen, som identificerede utilstrækkelig evidens vedrørende sikkerheden og effektiviteten af ​​NOAC'er versus warfarin. På trods af at der er 3 planlagte randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sammenligner NOAC'er med warfarin tidligt efter hjertekirurgi, indikerede ingen en standardiseret brobygningsprotokol, hvilket er en væsentlig begrænsning, da antikoaguleringsforsøg, der mangler standardiseret brodannelse, kan have en signifikant indflydelse på forekomsten af ​​blødninger og emboliske hændelser. Efterforskerne foreslår en multicentreret pilot-RCT på 100 patienter, der sammenligner NOAC'er med warfarin, der er påbegyndt tidligt efter hjertekirurgi (dvs. inden for indekset hospitalsindlæggelse) for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre en stor, endelig RCT. Patienter med en indikation for antikoagulering (mest almindeligt er allerede eksisterende AF eller POAF), vil blive randomiseret til at modtage en NOAC (startende på postoperativ dag [POD] 5 eller senere) eller warfarin (startende på POD 1 eller på tidspunktet for diagnosticering af indikation for antikoagulation) og understøttet af en standardiseret brobygningsprotokol med ufraktioneret heparininfusion eller lavmolekylært heparin så tidligt som POD 3 hos patienter med høj risiko for trombose og lav risiko for blødning. De co-primære gennemførlighedsresultater er (1) >70 % af kvalificerede patienter rekrutteret til undersøgelsen og (2) >80 % overholdelse af antikoaguleringsprotokollen (defineret som overholdelse af brobygningsprotokollen og initiering af undersøgelseslægemidlet på højre POD). Det primære videnskabelige resultat er en sammensætning af død, slagtilfælde eller systemisk emboli, større blødninger eller perikardiel effusion, der kræver intervention. Opfølgning vil blive udført efter 1 og 3 måneder og bekræftet af genindlæggelsesdata. Resultaterne af denne pilot-RCT vil informere om designet og gennemførligheden af ​​en stor endelig RCT.