Sikkerheten til ikke-vitamin K orale antikoagulanter sammenlignet med warfarin tidlig etter hjertekirurgi

Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (CVS) har ulike indikasjoner for antikoagulasjon, hvor de vanligste er pre-eksisterende atrieflimmer (AF) eller postoperativt atrieflimmer (POAF). Forekomsten av POAF er opptil 42 %, og både allerede eksisterende AF og POAF har vært assosiert med 62 % høyere sjanser for hjerneslag og 44 % høyere sjanser for dødelighet. Selv om ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC) har erstattet warfarin som valget antikoagulant for ikke-valvulær AF basert på resultatene fra landemerkestudier, ekskluderte disse studiene generelt pasienter med nylig CVS. Selv om anbefalinger om antikoagulasjon for POAF er ekstrapolert fra generelle AF-retningslinjer, er det nøling med å bruke NOAC tidlig etter hjertekirurgi på grunn av bekymringer angående hemorragisk hjertetamponade og den raske antikoagulasjonsdebuten av disse midlene med begrenset tilgang til reverseringsmidler. Etterforskerne gjennomførte nylig en systematisk gjennomgang av 7 studier som evaluerte NOACs i post-CVS-innstillingen, som identifiserte utilstrekkelig bevis angående sikkerheten og effekten av NOAC versus warfarin. Til tross for at det er 3 planlagte randomiserte kontrollerte studier (RCT) som sammenligner NOACs med warfarin tidlig etter hjertekirurgi, indikerte ingen en standardisert broprotokoll, som er en betydelig begrensning, ettersom antikoagulasjonsforsøk som mangler standardisert brobygging kan påvirke forekomsten av blødninger og emboliske hendelser betydelig. Etterforskerne foreslår en multisentrert pilot-RCT på 100 pasienter som sammenligner NOAC med warfarin initiert tidlig etter hjertekirurgi (dvs. innenfor indeksen sykehusinnleggelse) for å bestemme muligheten for å gjennomføre en stor, definitiv RCT. Pasienter med indikasjon for antikoagulasjon (mest vanlig er allerede eksisterende AF eller POAF), vil randomiseres til å motta en NOAC (starter på postoperativ dag [POD] 5 eller senere) eller warfarin (starter på POD 1 eller ved tidspunktet for diagnostisering av indikasjon for antikoagulasjon) og støttet av en standardisert broprotokoll med ufraksjonert heparininfusjon eller lavmolekylært heparin så tidlig som POD 3 hos pasienter med høy risiko for trombose og lav risiko for blødning. De co-primære gjennomførbarhetsresultatene er (1) >70 % av kvalifiserte pasienter rekruttert til studien, og (2) >80 % overholdelse av antikoagulasjonsprotokollen (definert som overholdelse av brokoblingsprotokollen og initiering av studiemedikamentet på høyre POD). Det primære vitenskapelige resultatet er en sammensetning av død, hjerneslag eller systemisk emboli, større blødninger eller perikardial effusjon som krever intervensjon. Oppfølging vil bli utført etter 1 og 3 måneder og bekreftet av gjenopptakelsesdata. Resultatene av denne pilot-RCT vil informere om utformingen og gjennomførbarheten av en stor definitiv RCT.