Bezpečnost perorálních antikoagulancií bez vitamínu K ve srovnání s warfarinem časně po kardiochirurgické operaci

Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon (CVS) mají různé indikace k antikoagulaci, přičemž nejčastější je preexistující fibrilace síní (AF) nebo pooperační fibrilace síní (POAF). Incidence POAF je až 42 % a jak preexistující AF, tak POAF byly spojeny s o 62 % vyšší pravděpodobností mrtvice a o 44 % vyšší pravděpodobností úmrtnosti. Přestože perorální antikoagulancia bez vitamínu K (NOAC) nahradila warfarin jako antikoagulant volby pro nevalvulární FS na základě výsledků přelomových studií, tyto studie obecně vyloučily pacienty s nedávnou CVS. Ačkoli jsou doporučení ohledně antikoagulace pro POAF extrapolována z obecných doporučení pro AF, existuje váhání s použitím NOAC časně po operaci srdce kvůli obavám z hemoragické srdeční tamponády a rychlého antikoagulačního nástupu těchto látek s omezeným přístupem k reverzním látkám. Výzkumníci nedávno provedli systematický přehled 7 studií hodnotících NOAC v podmínkách po CVS, které identifikovaly nedostatečné důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti NOAC oproti warfarinu. Navzdory tomu, že existují 3 plánované randomizované kontrolované studie (RCT) porovnávající NOAC s warfarinem časně po kardiochirurgickém výkonu, žádná nenaznačila standardizovaný protokol přemostění, což je významné omezení, protože antikoagulační studie postrádající standardizované přemostění mohou významně ovlivnit výskyt krvácení a embolických příhod. Vyšetřovatelé navrhují multicentrickou pilotní RCT 100 pacientů porovnávajících NOAC s warfarinem zahájeným časně po srdeční operaci (tj. v rámci indexové hospitalizace) k určení proveditelnosti provedení velké, definitivní RCT. Pacienti s indikací k antikoagulaci (nejčastěji preexistující AF nebo POAF) budou randomizováni k podávání NOAC (začínající v pooperační den [POD] 5 nebo později) nebo warfarinu (začínající v POD 1 nebo v době diagnóza indikace k antikoagulaci) a podpořena standardizovaným přemosťovacím protokolem s infuzí nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu již v POD 3 u pacientů s vysokým rizikem trombózy a nízkým rizikem krvácení. Koprimární výsledky proveditelnosti jsou (1) > 70 % způsobilých pacientů přijatých do studie a (2) > 80 % dodržování antikoagulačního protokolu (definované jako dodržování přemosťovacího protokolu a zahájení léčby studovaným lékem na pravý POD). Primárním vědeckým výsledkem je kombinace úmrtí, mrtvice nebo systémové embolie, velkého krvácení nebo perikardiálního výpotku vyžadujícího intervenci. Sledování bude provedeno po 1 a 3 měsících a bude potvrzeno údaji o opětovném přijetí. Výsledky tohoto pilotního RCT budou informovat o návrhu a proveditelnosti velkého definitivního RCT.