De veiligheid van niet-vitamine K orale anticoagulantia in vergelijking met warfarine vroeg na een hartoperatie

Patiënten die een hartoperatie (CVS) ondergaan, hebben verschillende indicaties voor antistolling, met als meest voorkomende vooraf bestaande boezemfibrilleren (AF) of postoperatieve boezemfibrilleren (POAF). De incidentie van POAF is tot 42% en zowel reeds bestaande AF als POAF zijn in verband gebracht met 62% hogere kans op beroerte en 44% hogere kans op overlijden. Hoewel niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's) warfarine hebben vervangen als het favoriete anticoagulans voor niet-valvulair AF op basis van de resultaten van baanbrekende onderzoeken, sloten deze onderzoeken over het algemeen patiënten met recent CVS uit. Hoewel aanbevelingen voor antistolling voor POAF zijn geëxtrapoleerd uit algemene AF-richtlijnen, bestaat er aarzeling om NOAC's vroeg na hartchirurgie te gebruiken vanwege zorgen over hemorragische harttamponnade en de snelle anticoagulantia van deze middelen met beperkte toegang tot reversiemiddelen. De onderzoekers voerden onlangs een systematische review uit van 7 studies die NOAC's evalueerden in de post-CVS-setting, die onvoldoende bewijs aantoonden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van NOAC's versus warfarine. Ondanks dat er 3 geplande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) zijn waarin NOAC's vroeg na hartchirurgie worden vergeleken met warfarine, wees geen enkele op een gestandaardiseerd overbruggingsprotocol, wat een significante beperking is, aangezien antistollingsonderzoeken zonder gestandaardiseerde overbrugging de incidentie van bloedingen en embolische voorvallen significant kunnen beïnvloeden. De onderzoekers stellen een multi-center pilot-RCT voor van 100 patiënten waarbij NOAC's worden vergeleken met warfarine die vroeg na een hartoperatie (dwz. binnen de index ziekenhuisopname) om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote, definitieve RCT te bepalen. Patiënten met een indicatie voor antistolling (meest voorkomende zijn reeds bestaande AF of POAF), worden gerandomiseerd om een ​​NOAC (beginnend op postoperatieve dag [POD] 5 of later) of warfarine (beginnend op POD 1 of op het moment van diagnose van indicatie voor antistolling) en ondersteund door een gestandaardiseerd overbruggingsprotocol met ongefractioneerde heparine-infusie of laagmoleculaire heparine al in POD 3 bij patiënten met een hoog risico op trombose en een laag risico op bloedingen. De co-primaire haalbaarheidsresultaten zijn (1) >70% van de in aanmerking komende patiënten die voor het onderzoek zijn geworven, en (2) >80% naleving van het antistollingsprotocol (gedefinieerd als naleving van het overbruggingsprotocol en de start van het onderzoeksgeneesmiddel op de rechter POD). De primaire wetenschappelijke uitkomst is een combinatie van overlijden, beroerte of systemische embolie, ernstige bloeding of pericardiale effusie die interventie vereist. Follow-up vindt plaats na 1 en 3 maanden en wordt bevestigd door gegevens over heropname. De resultaten van deze pilot-RCT zullen het ontwerp en de haalbaarheid van een grote definitieve RCT bepalen.