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A segurança dos anticoagulantes orais não contendo vitamina K em comparação com a varfarina logo após a cirurgia cardíaca

15 de abril de 2024 atualizado por: Jian Ye, MD, St. Paul's Hospital, Canada

Um estudo randomizado da segurança de anticoagulantes orais não contendo vitamina K em comparação com a varfarina logo após a cirurgia cardíaca: um estudo piloto

Um pequeno estudo piloto comparando diferentes anticoagulantes (anticoagulantes orais sem vitamina K [NOACs] e varfarina) será conduzido em pessoas com risco de coágulos sanguíneos após cirurgia de coração aberto. Este estudo nos ajudará a projetar um estudo muito maior para testar a eficácia e a segurança de diferentes anticoagulantes em pessoas após cirurgia de coração aberto. O estudo testará as seguintes hipóteses: (1) Nosso uso padronizado de diferentes anticoagulantes é viável em pacientes logo após a cirurgia cardíaca. (2) Os NOACs são seguros para uso precoce após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca (CVC) têm várias indicações de anticoagulação, sendo as mais comuns a fibrilação atrial (FA) pré-existente ou a fibrilação atrial (FAPO) pós-operatória. A incidência de POAF é de até 42% e tanto a FA preexistente quanto a POAF foram associadas a chances 62% maiores de AVC e chances 44% maiores de mortalidade. Embora os anticoagulantes orais não contendo vitamina K (NOACs) tenham substituído a varfarina como o anticoagulante de escolha para FA não valvular com base nos resultados de estudos históricos, esses estudos geralmente excluíram pacientes com CVS recente. Embora as recomendações sobre anticoagulação para FAPO sejam extrapoladas das diretrizes gerais de FA, há hesitação em usar NOACs logo após a cirurgia cardíaca devido a preocupações com tamponamento cardíaco hemorrágico e o rápido início anticoagulante desses agentes com acesso limitado a agentes de reversão. Os investigadores conduziram recentemente uma revisão sistemática de 7 estudos avaliando NOACs no cenário pós-CVS, que identificou evidências insuficientes em relação à segurança e eficácia de NOACs versus varfarina. Apesar de haver 3 ensaios clínicos randomizados (RCT) planejados comparando os NOACs com a varfarina logo após a cirurgia cardíaca, nenhum indicou um protocolo de ponte padronizado, o que é uma limitação significativa, pois os estudos de anticoagulação sem ponte padronizada podem influenciar significativamente a incidência de sangramento e eventos embólicos. Os investigadores propõem um RCT piloto multicêntrico de 100 pacientes comparando os NOACs à varfarina iniciado logo após a cirurgia cardíaca (ou seja, dentro da hospitalização índice) para determinar a viabilidade de conduzir um RCT grande e definitivo. Pacientes com indicação de anticoagulação (mais comum sendo FA pré-existente ou POAF) serão randomizados para receber um NOAC (começando no dia pós-operatório [POD] 5 ou posterior) ou varfarina (começando no POD 1 ou no momento da diagnóstico de indicação de anticoagulação) e apoiado por um protocolo de ponte padronizado com infusão de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular já no 3º POD em pacientes com alto risco de trombose e baixo risco de sangramento. Os resultados de viabilidade coprimários são (1) >70% dos pacientes elegíveis recrutados para o estudo e (2) >80% de adesão ao protocolo de anticoagulação (definido como adesão ao protocolo de transição e o início do medicamento do estudo no PO direito). O resultado científico primário é um composto de morte, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, sangramento importante ou derrame pericárdico que requer intervenção. O acompanhamento será realizado em 1 e 3 meses e corroborado por dados de readmissão. Os resultados deste RCT piloto informarão o projeto e a viabilidade de um grande RCT definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos ≥18 anos

  2. Procedimentos cirúrgicos cardíacos

    1. Enxerto de revascularização do miocárdio (com ou sem bomba)
    2. Substituição da válvula aórtica por bioprótese
    3. Reparação da válvula mitral
    4. Procedimentos da aorta ascendente
    5. Correção da válvula tricúspide
    6. Procedimentos de válvula pulmonar.

  3. Indicação de anticoagulação oral

    1. AF pré-existente
    2. Nova fibrilação atrial pós-operatória
    3. Embolia arterial
    4. Tromboembolismo venoso.

Critério de exclusão:

  1. Procedimento cirúrgico cardíaco

    1. Redo-esternotomia
    2. Substituição da válvula mitral por bioprótese
    3. Substituição de válvula mecânica
    4. Procedimento de válvula transcateter
    5. Procedimentos do arco aórtico
    6. Pericardectomia
    7. Oxigenação pós-operatória por membrana extracorpórea
    8. Transplante de coração
    9. Dispositivos de assistência ventricular
    10. Procedimentos cardíacos congênitos
  2. AVC dentro de 4 semanas antes da cirurgia ou no pós-operatório antes do início do medicamento do estudo
  3. História recente de trombocitopenia induzida por heparina (menos de 3 meses)
  4. Alto risco de hemorragia (por ex. sangramento maior [hemorragia intracraniana, sangramento gastrointestinal] nos últimos 3 meses, queda inexplicável da hemoglobina no pré-operatório)
  5. Sangramento pós-operatório exigindo retorno à sala de cirurgia para exploração antes da randomização
  6. Insuficiência renal grave perioperatória, definida como qualquer eGFR <30 mL/min/1,73m2 ou necessidade de diálise
  7. Insuficiência hepática perioperatória com alanina aminotransferase > 3x limite superior do normal
  8. Mulheres grávidas ou lactantes
  9. Paciente incapaz de consentir
  10. Contra-indicação para qualquer medicamento do estudo (incluindo o uso concomitante de glicoproteína P forte ou indutores/inibidores da enzima citocromo P450).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anticoagulantes orais sem vitamina K (NOAC)
Anticoagulação com NOAC (Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana, Rivaroxabana)
Medicamento: Anticoagulantes orais não vitamina K (NOACs)

Grupo NOAC (Intervenção):

Os pacientes randomizados para o grupo NOAC receberão um NOAC dosado de acordo com a monografia canadense para a respectiva indicação. Os pacientes que receberam NOAC antes da cirurgia cardíaca retomarão o mesmo NOAC do pré-operatório, enquanto os pacientes que não receberam NOAC anteriormente receberão preferencialmente apixabana de acordo com a prática local. O NOAC não será iniciado antes do 5º dia pós-operatório e com base no protocolo padrão, dependendo se o paciente tem uma indicação pré-existente para anticoagulação ou nova indicação (por exemplo, fibrilação atrial pós-operatória).

Pacientes com alto risco de trombose e baixo risco de sangramento receberão um protocolo de ponte padronizado já no 3º dia pós-operatório com infusão de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular até que o NOAC seja iniciado.

Outros nomes:
  • Apixabana, Dabigatrana, Edoxabana, Rivaroxabana
Comparador Ativo: Grupo Varfarina
Anticoagulação com varfarina para atingir INR 2,5
Medicamento: Varfarina

Grupo varfarina (comparador):

Os pacientes randomizados para o grupo varfarina receberão varfarina titulada para atingir uma Razão Normalizada Internacional (INR) alvo de 2,5 (intervalo de 2,0 a 3,0). A varfarina será iniciada logo no 1º dia pós-operatório e com base no protocolo padrão, dependendo se o paciente tem uma indicação pré-existente para anticoagulação ou nova indicação (por exemplo, fibrilação atrial pós-operatória).

Pacientes com alto risco de trombose e baixo risco de sangramento receberão um protocolo de ponte padronizado já no 3º dia pós-operatório com infusão de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular até INR ser 2,0 ou superior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento bem-sucedida
Prazo: Na conclusão do estudo (ou seja, 3 meses)
A porcentagem de participantes elegíveis que podem ser recrutados com sucesso no estudo
Na conclusão do estudo (ou seja, 3 meses)
Taxa de adesão ao protocolo de anticoagulação
Prazo: Na conclusão do estudo (ou seja, 3 meses)
A porcentagem de participantes que aderem ao protocolo de anticoagulação pré-especificado (ou seja, dia de início de NOAC ou varfarina, indicação e dosagem de ponte) durante a internação índice
Na conclusão do estudo (ou seja, 3 meses)
Ponto final de segurança composto
Prazo: 3 meses
A porcentagem de participantes que apresentam mortalidade por todas as causas, sangramento grave, acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica, derrame pericárdico que requer intervenção
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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St. Paul's Hospital, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • StPaulH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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