心房細動の治療のための新しいアブレーション技術を使用したカテーテルアブレーションの実際の経験 (NOVEL AF)
2021年12月6日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
症候性発作性および持続性心房細動 (NOVEL AF) の治療のための Carto システムに関連付けられた新しいアブレーション技術を使用したカテーテルアブレーションの実際の経験
このレジストリの主な目的は、アジア諸国の心房細動 (AF) 患者の治療において Carto システムと組み合わせて使用する場合に、最新および将来のアブレーション技術に関する実際の臨床経験を得ることです。
アブレーション技術には、アブレーション インデックス (AI) /Visitag SURPOINT、QDOT カテーテル、HELIOSTAR カテーテルを備えた THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) カテーテルが含まれます。
追加の新しいアブレーションおよび/またはマッピング技術は、将来、現地市場で利用可能になったときに含まれる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
Novel-AF 研究は、前向き、無作為化、多施設、縦断的研究です。
主要評価項目 1.1 主要有効性評価項目は、心調律モニタリングパッチ、ECG、またはホルターによる 30 秒以上の心房性不整脈 (文書化された AF、心房頻拍 (AT)、または心房粗動 (AFL) エピソード) から解放された被験者の割合です。記録) アブレーション後 91 日から 365 日まで、抗不整脈薬 (AAD) の使用の有無にかかわらず。
1.2 主要な安全性エンドポイントは、主要な有害事象 (PAE) の発生率であり、処置またはデバイスに関連する重篤な有害事象が処置の 7 日以内に発生したものとして定義されます。
- 副次評価項目 2.1 AAD を使用しないアブレーション後 91 日目から 365 日目まで 30 秒以上持続する記録された AF/AT/AFL からの解放 2.2 アデノシンおよび/またはイソプロテレノールチャレンジ後のすべての肺静脈の入口ブロックによって確認された PVI の急性処置成功 2.3 初回通過分離アデノシン/イソプロテレノール チャレンジ前の PV あたり/患者あたりの HELIOSTAR の STSF/QDOT のレートおよびシングル ショット成功率 (SSS) レート 2.4待機/チャレンジ後の肺静脈 (PV) 再接続、各患者のギャップの数と位置 2.6 処置効率パラメータ [合計処置時間、マッピング時間とポイント、LA 時間、X 線透視時間と線量、サークルあたりの RF 適用時間 (左図)および右広域円周アブレーション）および合計で、経中隔穿刺の針時間、およびカテーテルを介して送達される流体量]
フォローアップ フォローアップ訪問は、インデックスアブレーション手順の 3、6、9、および 12 か月後に予定されます。左心房の寸法、左心房容積、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス、身体活動 (IPAQ-S-CBaecke et al)、うつ病 (PHQ-9) および不安 (PHQ-GAD-7)、AF 症状/期間、生活の質（AFEQT/EQ-5D）、併用薬、LAA 検出方法（CT/TEE/ICE）、臨床検査の結果 3.2 手術前後のデータ :
- 処置および切除データ: 合計処置時間、LA 時間、X 線透視時間と線量、1 周あたりの RF 適用時間
- アブレーション戦略: アブレーション サイトと各アブレーション ラインの AI 値
- 急性成功データ
- VISITAG® ソース データベース
- 処置後の合併症/有害事象: デバイスおよび/または処置に関連する重大な有害事象 (SAE)]
- 周術期投薬：抗凝固薬、AAD、および鎮静薬
- 入院期間。 3.3 フォローアップデータ
- 患者情報（詳細）
- 併用薬
- 12誘導心電図、ホルター、または認定された監視機器で文書化されたAF再発。
- 再切除および切除部位（該当する場合）
- 不整脈の再発または処置関連の合併症による緊急治療室の訪問または入院
- 新たに発生した病状
- 有害事象
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
4000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xin Du, MD, PhD
- 電話番号：086-010-84005363
- メール：duxinheart@sina.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、アブレーションの候補である症候性発作性および持続性心房細動を有する18歳以上の成人で構成されています
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
- -薬物抵抗性の症候性発作性AFまたは症候性持続性AFが12か月未満で、治験責任医師の意見では、標準治療ごとのカテーテルアブレーションの候補です
- 初めてAFアブレーションを受ける
- Visitag SURPOINT またはより新しい技術を備えた THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテル (例: QDOT、HELIOSTAR) は、アブレーション手順で Carto システムと組み合わせて使用されます。
除外基準:
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -被験者の平均余命は12か月未満です
- 重度の心臓弁膜症
- 被験者は、医療機器または医薬品を評価する別の治験に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
コホート 1 は、STSF カテーテルによるカテーテル アブレーションを受けている 2000 人の被験者で構成されており、AI を使用してアブレーション病変の作成をガイドします。
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被験者は、Vistag SURPOINT を備えた THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテル、QDOT カテーテル、HELIOSTAR カテーテルなどの新技術を使用して、AF アブレーション用の Carto システムと組み合わせて使用されるカテーテル アブレーションを受けます。
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コホート 2
コホート 2 は、QDOT または HELIOSTAR カテーテルを使用してカテーテル アブレーションを受ける 2000 人の被験者で構成されます。
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被験者は、Vistag SURPOINT を備えた THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF カテーテル、QDOT カテーテル、HELIOSTAR カテーテルなどの新技術を使用して、AF アブレーション用の Carto システムと組み合わせて使用されるカテーテル アブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房性不整脈（記録された心房細動、心房頻拍（AT）、または心房粗動（AFL）エピソード）がない被験者の割合。
時間枠：12ヶ月
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アブレーション後91日目から365日目までの心房性不整脈（心調律モニタリングパッチ、ECG、またはホルター記録による30秒以上の記録されたAF、心房頻脈（AT）、または心房粗動（AFL）エピソード）から自由である被験者の割合、抗不整脈薬（AAD）の使用の有無にかかわらず。
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12ヶ月
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主要な有害事象（PAE）の発生率
時間枠：7日
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手順またはデバイスに関連する重大な有害事象として定義されたPAEは、手順の7日以内に発生しました
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AF再発
時間枠：12ヶ月
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AADなしで91日目から365日目までのアブレーション後の記録が30秒以上持続し、心電図でモニタリングしている記録されたAF / AT / AFLからの自由。ホルター;心拍数監視パッチ、デュアル/CRT ペーサーまたは ICD。
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12ヶ月
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PVI の急性処置の成功
時間枠：アブレーション処置中
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アデノシンおよび/またはイソプロテレノールチャレンジ後のすべての肺静脈の入口ブロックによって確認された、PVIの急性処置の成功
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アブレーション処置中
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初回通過分離率
時間枠：アブレーション処置中
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アデノシン/イソプロテレノール チャレンジ前の STSF/QDOT の初回通過分離率
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アブレーション処置中
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シングルショット成功 (SSS) 率
時間枠：アブレーション処置中
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アデノシン/イソプロテレノール チャレンジ前の PV/患者あたりのヘリオスターのシングルショット成功率 (SSS)
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アブレーション処置中
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分離までの時間 (TTI)
時間枠：アブレーション処置中
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アデノシン/イソプロテレノール チャレンジ前の PV/患者あたりのヘリオスターの隔離時間 (TTI)
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アブレーション処置中
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急性肺静脈 (PV) 再接続の割合
時間枠：アブレーション処置中
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急性肺静脈 (PV) 再接続の割合と、各患者のギャップの数と位置
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アブレーション処置中
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手続き時間
時間枠：アブレーション処置中
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合計処置時間、LA 時間、1 周あたりの RF 適用時間、経中隔穿刺の針時間を含む
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アブレーション処置中
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マッピング ポイント
時間枠：アブレーション処置中
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マッピング ポイント
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アブレーション処置中
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流体量
時間枠：アブレーション処置中
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カテーテルを介して送達される流体量
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アブレーション処置中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2025年9月30日
研究の完了 (予期された)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月8日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月6日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。