Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter utilizando nuevas tecnologías de ablación para el tratamiento de la fibrilación auricular (NOVEL AF)

El estudio Novel-AF es un estudio prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico y longitudinal.

1. Variable principal 1.1 La variable principal de eficacia es el porcentaje de sujetos libres de arritmia auricular (cualquier episodio documentado de FA, taquicardia auricular (AT) o aleteo auricular (AFL) de ≥30 segundos mediante parche de monitorización del ritmo cardíaco, ECG o Holter grabación) desde los días 91 a 365 después de la ablación, con o sin el uso de fármacos antiarrítmicos (AAD).

   1.2 El criterio principal de valoración de seguridad es la incidencia de eventos adversos primarios (PAE), definidos como eventos adversos graves relacionados con el procedimiento o el dispositivo que ocurrieron dentro de los 7 días posteriores al procedimiento.

2. Criterio de valoración secundario 2.1 Ausencia de FA/AT/AFL documentada con una duración ≥30 segundos desde los días 91 a 365 después de la ablación sin AAD 2.2 Éxito agudo del procedimiento de PVI, confirmado por bloqueo de entrada en todas las venas pulmonares después de la provocación con adenosina y/o isoproterenol 2.3 Aislamiento de primer paso tasa de STSF/QDOT y tasa de éxito de disparo único (SSS) para HELIOSTAR por PV/ por paciente antes de la provocación con adenosina/isoproterenol 2,4 Tiempo hasta el aislamiento (TTI) para HELIOSTAR por PV/ por paciente antes de la provocación con adenosina/isoproterenol 2,5 reconexión de la vena pulmonar (PV) después de la espera/desafío, con el número y la ubicación de los espacios en cada paciente 2.6 Parámetros de eficiencia del procedimiento [tiempo total del procedimiento, tiempo y puntos de mapeo, tiempo LA, tiempo y dosis de fluoroscopia, tiempo de aplicación de RF por círculo (izquierda) y ablación circunferencial de área amplia derecha) y en total, tiempo de aguja en la punción transeptal y volumen de líquido administrado a través del catéter]

3. Seguimiento Las visitas de seguimiento se programarán a los 3, 6, 9 y 12 meses después del procedimiento de ablación índice. 3.1 Información inicial del sujeto: edad, sexo, altura, peso, antecedentes médicos y de cirugía cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), dimensión de la aurícula izquierda, volumen de la aurícula izquierda, clase de la New York Heart Association (NYHA), actividad física (IPAQ-S-CBaecke et al), depresión (PHQ-9) y ansiedad (PHQ-GAD-7), síntomas/duración de FA, calidad de vida (AFEQT/EQ-5D), medicamentos concomitantes, métodos de detección de LAA (CT/TEE/ICE) y resultados de pruebas de laboratorio 3.2 Datos periprocedimiento:

   • Datos de procedimiento y ablación: tiempo total del procedimiento, tiempo LA, tiempo y dosis de fluoroscopia, tiempo de aplicación de RF por círculo
   • Estrategias de ablación: sitios de ablación y valores de IA para cada línea de ablación
   • Datos de éxito agudo
   • Base de datos fuente VISITAG®
   • Complicaciones posteriores al procedimiento/eventos adversos: eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
   • Medicamentos periprocedimiento: anticoagulantes, AAD y sedantes
   • Duración de la estancia hospitalaria. 3.3 Datos de seguimiento
   • Información del paciente (detalles)
   • Medicaciones concomitantes
   • Cualquier recurrencia de FA documentada en ECG de 12 derivaciones, Holter o cualquier equipo de monitoreo calificado.
   • Sitios de reablación y ablación (si corresponde)
   • Visita a la sala de emergencias u hospitalización debido a la recurrencia de la arritmia o complicaciones relacionadas con el procedimiento
   • Condiciones médicas de nueva aparición
   • Eventos adversos