Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelig erfaring med kateterablasjon ved bruk av nye ablasjonsteknologier for behandling av atrieflimmer (NOVEL AF)

6. desember 2021 oppdatert av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Virkelig erfaring med kateterablasjon ved bruk av nye ablasjonsteknologier knyttet til Carto-systemet for behandling av symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (NOVEL AF)

Hovedformålet med dette registeret er å skaffe klinisk erfaring fra den siste og fremtidige ablasjonsteknologien når den brukes sammen med Carto-systemet i behandlingen av pasienter med atrieflimmer (AF) i asiatiske land. Ablasjonsteknologiene inkluderer THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) kateter med Ablation Index (AI) /Visitag SURPOINT, QDOT kateter og HELIOSTAR kateter. Ytterligere nye ablasjons- og/eller kartleggingsteknologier kan inkluderes i fremtiden når de blir tilgjengelige i lokale markeder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Novel-AF-studie er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, longitudinell studie.

  1. Primært endepunkt 1.1 Det primære effektivitetsendepunktet er prosentandelen av forsøkspersonene som er fri fra atriearytmi (enhver dokumentert AF, atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episode på ≥30 sekunder ved hjerterytmeovervåkingsplaster, EKG eller Holter opptak) fra dag 91 til 365 etter ablasjon, med eller uten bruk av antiarytmiske legemidler (AADs).

    1.2 Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av primære bivirkninger (PAE), definert som prosedyre- eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger som inntraff innen 7 dager etter prosedyren.

  2. Sekundært endepunkt 2.1 Frihet fra dokumentert AF/AT/AFL som varer ≥30 sekunder fra dag 91 til 365 etter ablasjon uten AADs 2.2 Akutt prosedyresuksess av PVI, bekreftet av inngangsblokkering i alle lungevener etter adenosin- og/eller isoproterenol-utfordring 2.3 Førstegangsisolasjon rate for STSF/QDOT og Single-Shot-Success (SSS) rate for HELIOSTAR per PV/ per pasient før adenosin/isoproterenol-utfordring 2,4 Tid til isolasjon (TTI) for HELIOSTAR per PV/ per pasient før adenosin/isoproterenol-utfordring 2,5 Antall akutte lungevene (PV) gjentilkobling etter venting/utfordring, med antall og plassering av eventuelle hull i hver pasient. og periferisk ablasjon til høyre) og totalt nåletid ved transseptal punktering og væskevolum levert via kateter]

  3. Oppfølging Oppfølgingsbesøk vil bli planlagt 3, 6, 9 og 12 måneder etter indeksablasjonsprosedyren 3.1 Baselineinformasjon for emnet: alder, kjønn, høyde, vekt, medisinsk og hjertekirurgisk historie, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre atrie dimensjon, venstre atrium volum, New York Heart Association (NYHA) klasse, fysisk aktivitet (IPAQ-S-CBaecke et al), depresjon (PHQ-9) og angst (PHQ-GAD-7), AF symptomer/varighet, livskvalitet (AFEQT/EQ-5D), samtidige medisiner, LAA-deteksjonsmetoder (CT/TEE/ICE) og resultater av laboratorietester 3.2 Peri-prosedyredata:

    • Prosedyre- og ablasjonsdata: total prosedyretid, LA-tid, fluoroskopitid og dose, RF-påføringstid per sirkel
    • Ablasjonsstrategier: Ablasjonssteder og AI-verdiene for hver ablasjonslinje
    • Akutt suksessdata
    • VISITAG® kildedatabase
    • Postprosedyrekomplikasjoner/bivirkninger: utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
    • Periproseduelle medisiner: antikoagulantia, AADs og sedasjonsmedisin
    • Varighet av sykehusopphold. 3.3 Oppfølgingsdata
    • Pasientinformasjon (detaljer)
    • Samtidig medisinering
    • Ethvert dokumentert AF-residiv i 12-avlednings-EKG, Holter eller annet kvalifisert overvåkingsutstyr.
    • Re-ablasjon og ablasjonssteder (hvis aktuelt)
    • Legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av tilbakefall av arytmi eller prosedyrerelaterte komplikasjoner
    • Nyoppståtte medisinske tilstander
    • Uønskede hendelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av voksne 18 år eller eldre med symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimmer som er kandidater for ablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Signert informert samtykke til å delta i studien
  • Medikamentrefraktær symptomatisk paroksysmal AF eller symptomatisk vedvarende AF i mindre enn 12 måneder, som etter etterforskerens mening er kandidater for kateterablasjon i henhold til standard-of-care
  • Gjennomgår AF-ablasjon for første gang
  • THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter med Visitag SURPOINT eller nyere teknologier (f.eks. QDOT, HELIOSTAR) brukes sammen med Carto-systemet i ablasjonsprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er, eller planlegger å bli, gravide i løpet av studietiden
  • Faget har en forventet levetid på under 12 måneder
  • Alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Personen har blitt registrert i en annen undersøkelsesstudie som evaluerer et medisinsk utstyr eller et medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Kohort 1 består av 2000 forsøkspersoner som gjennomgår kateterablasjon med STSF-kateter, der AI brukes til å veilede opprettingen av ablasjonslesjonen.
Enhet: Kateterablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av de nye teknologiene, inkludert THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter med Visitag SURPOINT, QDOT-kateter og HELIOSTAR-kateter når de brukes sammen med Carto-systemet for AF-ablasjoner.
Kohort 2
Kohort 2 består av 2000 forsøkspersoner som gjennomgår kateterablasjon med QDOT- eller HELIOSTAR-kateter.
Enhet: Kateterablasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå kateterablasjon ved bruk av de nye teknologiene, inkludert THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter med Visitag SURPOINT, QDOT-kateter og HELIOSTAR-kateter når de brukes sammen med Carto-systemet for AF-ablasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av forsøkspersoner som er fri fra atriearytmi (enhver dokumentert AF, atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL).
Tidsramme: 12 måneder
prosent av forsøkspersonene som er fri fra atriearytmi (enhver dokumentert AF, atrietakykardi (AT) eller atrieflutter (AFL) episode på ≥30 sekunder ved hjerterytmeovervåkingsplaster, EKG eller Holter-registrering) fra dager 91 til 365 etter ablasjon , med eller uten bruk av antiarytmika (AADs).
12 måneder
Forekomst av primære bivirkninger (PAE)
Tidsramme: 7 dager
PAEer definert som prosedyre- eller utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger oppstod innen 7 dager etter prosedyren
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra dokumentert AF/AT/AFL som varer ≥30 sekunder ved registrering etter ablasjon fra dag 91 til 365 uten AADs, overvåking med EKG; Holter; Patch for hjerterytmeovervåking; Dual/ CRT Pacer eller ICD.
12 måneder
Akutt prosessuell suksess for PVI
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Akutt prosedyresuksess av PVI, bekreftet av inngangsblokk i alle lungevener etter adenosin- og/eller isoproterenol-utfordring
Under ablasjonsprosedyre
Isolasjonsrate for første passering
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Første pass isolasjonshastighet for STSF/QDOT før adenosin/isoproterenol-utfordring
Under ablasjonsprosedyre
Single-Shot-Success rate (SSS).
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Single-Shot-Success (SSS) rate for HELIOSTAR per PV/ per pasient før adenosin/isoproterenol-utfordring
Under ablasjonsprosedyre
Tid til isolasjon (TTI)
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Tid til isolasjon (TTI) for HELIOSTAR per PV/ per pasient før adenosin/isoproterenol-utfordring
Under ablasjonsprosedyre
Andel av gjentilkobling av akutt lungevene (PV).
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Andel av gjentilkobling av akutt lungevene (PV), med antall og plassering av eventuelle hull i hver pasient
Under ablasjonsprosedyre
Prosedyretid
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
Inkludert total prosedyretid，LA-tid，RF-påføringstid per sirkel，nåletid ved transseptal punktering
Under ablasjonsprosedyre
Kartleggingspunkter
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
kartleggingspunkter
Under ablasjonsprosedyre
væskevolum
Tidsramme: Under ablasjonsprosedyre
væskevolum levert via kateter
Under ablasjonsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson
Heart Health Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. september 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-novel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Kateterablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere