심방 세동 치료를 위한 새로운 절제 기술을 사용한 카테터 절제의 실제 경험 (NOVEL AF)
2021년 12월 6일 업데이트: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
증후성 발작 및 지속성 심방 세동(NOVEL AF) 치료를 위한 Carto 시스템과 관련된 새로운 절제 기술을 사용한 카테터 절제의 실제 경험
이 레지스트리의 주요 목적은 아시아 국가에서 심방 세동(AF) 환자 치료에 Carto 시스템과 함께 사용될 때 최신 및 미래 절제 기술에 대한 실제 임상 경험을 얻는 것입니다.
절제 기술에는 절제 지수(AI)/Visitag SURPOINT가 포함된 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF(STSF) 카테터, QDOT 카테터 및 HELIOSTAR 카테터가 포함됩니다.
추가적인 새로운 절제 및/또는 매핑 기술은 향후 현지 시장에서 사용할 수 있게 되면 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Novel-AF 연구는 전향적, 비무작위, 다기관, 종단 연구입니다.
1차 종료점 1.1 1차 유효성 종료점은 심장 박동 모니터링 패치, ECG 또는 홀터에 의해 ≥30초 동안 심방 부정맥(기록된 모든 AF, 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드가 없는 피험자의 비율입니다. 항부정맥제(AAD)를 사용하거나 사용하지 않고 절제 후 91일부터 365일까지 기록).
1.2 1차 안전성 종점은 시술 7일 이내에 발생한 절차 또는 장치 관련 심각한 부작용으로 정의되는 1차 부작용(PAE)의 발생률입니다.
- 2차 평가변수 2.1 AAD 없이 절제 후 91일에서 365일까지 30초 이상 지속되는 AF/AT/AFL 없음 2.2 아데노신 및/또는 이소프로테레놀 챌린지 후 모든 폐정맥의 입구 차단으로 확인된 PVI의 급성 시술 성공 2.3 1차 통과 격리 아데노신/이소프로테레놀 챌린지 전 PV/환자당 HELIOSTAR의 STSF/QDOT 및 SSS(Single-Shot-Success) 비율 2.4 아데노신/이소프로테레놀 챌린지 전 환자당 PV/환자당 HELIOSTAR의 격리 시간(TTI) 2.5 급성 대기/챌린지 후 폐정맥(PV) 재연결, 각 환자의 간격 수 및 위치 포함 2.6 절차 효율성 매개변수[총 절차 시간, 매핑 시간 및 지점, LA 시간, 형광투시 시간 및 선량, 원당 RF 적용 시간(왼쪽 및 우측 광역 주변 절제) 및 전체적으로 경중격 천자의 바늘 시간 및 카테터를 통해 전달된 체액량]
후속 조치 후속 방문은 인덱스 절제술 후 3, 6, 9 및 12개월에 예정됩니다. 좌심방 크기, 좌심방 용적, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스, 신체 활동(IPAQ-S-CBaecke 외), 우울증(PHQ-9) 및 불안(PHQ-GAD-7), 심방세동 증상/기간, 삶의 질(AFEQT/EQ-5D), 병용 약물, LAA 검출 방법(CT/TEE/ICE) 및 실험실 검사 결과 3.2 시술 전후 데이터:
- 절차 및 절제 데이터: 총 절차 시간, LA 시간, 투시 시간 및 선량, 원당 RF 적용 시간
- 절제 전략: 각 절제 라인에 대한 절제 부위 및 AI 값
- 급성 성공 데이터
- VISITAG® 소스 데이터베이스
- 시술 후 합병증/이상 반응: 장치 및/또는 시술 관련 심각한 이상 반응(SAE)
- 시술 전후 약물: 항응고제, AAD 및 진정제
- 입원 기간. 3.3 후속 데이터
- 환자 정보(세부 사항)
- 병용 약물
- 12리드 ECG, Holter 또는 적격 모니터링 장비에서 문서화된 모든 AF 재발.
- 재절제 및 절제 부위(해당되는 경우)
- 부정맥 재발 또는 시술 관련 합병증으로 인한 응급실 방문 또는 입원
- 새로운 발병 질환
- 부작용
연구 유형
관찰
등록 (예상)
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Du, MD, PhD
- 전화번호: 086-010-84005363
- 이메일: duxinheart@sina.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 절제 대상인 발작성 및 지속성 심방 세동 증상이 있는 18세 이상의 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
- 연구자의 의견에 따라 치료 표준에 따라 카테터 절제 대상인 약물 불응성 증상성 발작성 AF 또는 증상이 있는 12개월 미만 지속성 AF
- 처음으로 AF 절제술을 시행합니다.
- Visitag SURPOINT 또는 최신 기술(예: QDOT, HELIOSTAR)는 절제 시술에서 Carto 시스템과 함께 사용됩니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 가임 여성
- 피험자의 기대 수명이 12개월 미만인 경우
- 심한 판막 심장 질환
- 피험자는 의료 기기 또는 약물을 평가하는 다른 조사 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
코호트 1은 AI가 절제 병변 생성을 안내하는 데 사용되는 STSF 카테터로 카테터 절제술을 받는 2000명의 피험자로 구성됩니다.
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피험자는 Visitag SURPOINT가 있는 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터, QDOT 카테터 및 HELIOSTAR 카테터를 AF 절제용 Carto 시스템과 함께 사용할 때 새로운 기술을 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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코호트 2
코호트 2는 QDOT 또는 HELIOSTAR 카테터를 사용하여 카테터 절제술을 받는 2000명의 피험자로 구성됩니다.
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피험자는 Visitag SURPOINT가 있는 THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF 카테터, QDOT 카테터 및 HELIOSTAR 카테터를 AF 절제용 Carto 시스템과 함께 사용할 때 새로운 기술을 사용하여 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 부정맥(기록된 모든 AF, 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드가 없는 피험자의 백분율.
기간: 12 개월
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절제 후 91일에서 365일 사이에 심방 부정맥(심장 박동 모니터링 패치, ECG 또는 홀터 기록에 의해 30초 이상 기록된 AF, 심방 빈맥(AT) 또는 심방 조동(AFL) 에피소드)이 없는 피험자의 비율 , 항부정맥제(AAD)를 사용하거나 사용하지 않습니다.
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12 개월
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1차 부작용(PAE)의 발생률
기간: 7 일
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절차 또는 장치 관련 심각한 부작용으로 정의된 PAE는 절차 7일 이내에 발생했습니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 재발
기간: 12개월
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91일부터 365일까지 AAD 없이 절제 후 기록된 30초 이상 지속되는 문서화된 AF/AT/AFL로부터의 자유, ECG로 모니터링; 홀터; 심장 리듬 모니터링 패치, 듀얼/CRT 페이서 또는 ICD.
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12개월
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PVI의 급성 시술 성공
기간: 절제 시술 중
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아데노신 및/또는 이소프로테레놀 투여 후 모든 폐정맥의 입구 차단으로 확인된 PVI의 급성 시술 성공
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절제 시술 중
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1차 통과 격리율
기간: 절제 시술 중
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아데노신/이소프로테레놀 챌린지 전 STSF/QDOT의 1차 통과 분리율
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절제 시술 중
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SSS(Single-Shot-Success) 비율
기간: 절제 시술 중
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아데노신/이소프로테레놀 챌린지 전 PV/환자당 HELIOSTAR에 대한 SSS(Single-Shot-Success) 비율
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절제 시술 중
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격리 시간(TTI)
기간: 절제 시술 중
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아데노신/이소프로테레놀 챌린지 전 PV/환자당 HELIOSTAR의 격리 시간(TTI)
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절제 시술 중
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급성 폐정맥(PV) 재연결 비율
기간: 절제 시술 중
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급성 폐정맥(PV) 재연결 비율(각 환자의 간격 수 및 위치 포함)
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절제 시술 중
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절차 시간
기간: 절제 시술 중
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총 시술 시간, LA 시간, 원당 RF 적용 시간, 중격 천자의 바늘 시간 포함
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절제 시술 중
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매핑 포인트
기간: 절제 시술 중
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매핑 포인트
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절제 시술 중
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체적
기간: 절제 시술 중
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카테터를 통해 전달되는 체적
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절제 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .