Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erfaring fra den virkelige verden med kateterablation ved brug af nye ablationsteknologier til behandling af atrieflimren (NOVEL AF)

6. december 2021 opdateret af: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Erfaring fra den virkelige verden med kateterablation ved brug af nye ablationsteknologier associeret med Carto-systemet til behandling af symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimren (NOVEL AF)

Det primære formål med dette register er at opnå klinisk erfaring fra den virkelige verden for de nyeste og fremtidige ablationsteknologier, når de bruges sammen med Carto-systemet til behandling af patienter med atrieflimren (AF) i asiatiske lande. Ablationsteknologierne omfatter THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) kateter med Ablation Index (AI) /Visitag SURPOINT, QDOT kateter og HELIOSTAR kateter. Yderligere nye ablations- og/eller kortlægningsteknologier kan blive inkluderet i fremtiden, når de bliver tilgængelige på lokale markeder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Novel-AF-studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, longitudinalt studie.

  1. Primært endepunkt 1.1 Det primære effektmål er procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for atriel arytmi (enhver dokumenteret AF, atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episode på ≥30 sekunder ved hjerterytmeovervågningsplaster, EKG eller Holter optagelse) fra dag 91 til 365 efter ablation, med eller uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD'er).

    1.2 Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​primære uønskede hændelser (PAE'er), defineret som procedure- eller udstyrsrelaterede alvorlige hændelser, der opstod inden for 7 dage efter proceduren.

  2. Sekundært endepunkt 2.1 Frihed for dokumenteret AF/AT/AFL, der varer ≥30 sekunder fra dag 91 til 365 efter ablation uden AAD'er 2.2 Akut proceduremæssig succes af PVI, bekræftet af indgangsblokering i alle lungevener efter adenosin- og/eller isoproterenol-udfordring 2.3 Isolering af første gang rate for STSF/QDOT og Single-Shot-Success (SSS) for HELIOSTAR pr. PV/ pr. patient før adenosin/isoproterenol-challenge 2,4 Tid til isolation (TTI) for HELIOSTAR pr. PV/ pr. patient før adenosin/isoproterenol-challenge 2,5 Antal akutte pulmonal vene (PV) genforbindelse efter ventetid/udfordring, med antal og placering af eventuelle huller i hver patient 2.6 Procedureeffektivitetsparametre [samlet proceduretid, kortlægningstid og punkter, LA-tid, fluoroskopitid og dosis, RF-påføringstid pr. cirkel (venstre og periferisk ablation til højre) og i alt nåletid ved transseptal punktering og væskevolumen leveret via kateter]

  3. Opfølgning Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 3, 6, 9 og 12 måneder efter indeksablationsproceduren 3.1 Grundlinjeoplysninger om emnet: alder, køn, højde, vægt, medicinsk og hjertekirurgisk historie, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre forkammer dimension, venstre forkammer volumen, New York Heart Association (NYHA) klasse, fysisk aktivitet (IPAQ-S-CBaecke et al), depression (PHQ-9) og angst (PHQ-GAD-7), AF symptomer/varighed, livskvalitet (AFEQT/EQ-5D), samtidig medicin, LAA-detektionsmetoder (CT/TEE/ICE) og resultater af laboratorietests 3.2 Peri-proceduredata:

    • Procedure- og ablationsdata: samlet proceduretid, LA-tid, fluoroskopitid og dosis, RF-påføringstid pr. cirkel
    • Ablationsstrategier: Ablationssteder og AI-værdierne for hver ablationslinje
    • Akut succesdata
    • VISITAG® kildedatabase
    • Postprocessuelle komplikationer/bivirkninger: anordnings- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
    • Periprocedural medicin: antikoagulantia, AADs og sedationsmedicin
    • Varighed af hospitalsophold. 3.3 Opfølgningsdata
    • Patientoplysninger (detaljer)
    • Samtidig medicin
    • Ethvert dokumenteret AF-tilbagefald i 12-aflednings-EKG, Holter eller andet kvalificeret overvågningsudstyr.
    • Re-ablation og ablationssteder (hvis relevant)
    • Skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse på grund af tilbagefald af arytmi eller procedurerelaterede komplikationer
    • Nyopståede medicinske tilstande
    • Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af voksne på 18 år eller ældre med symptomatisk paroksysmal og vedvarende atrieflimren, som er kandidater til ablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Lægemiddelrefraktær symptomatisk paroxysmal AF eller symptomatisk vedvarende AF i mindre end 12 måneder, som efter investigators mening er kandidater til kateterablation i henhold til standard-of-care
  • Gennemgår AF-ablation for første gang
  • THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter med Visitag SURPOINT eller nyere teknologier (f.eks. QDOT, HELIOSTAR) bruges sammen med Carto-systemet i ablationsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Alvorlig hjerteklapsygdom
  • Forsøgspersonen er blevet optaget i en anden undersøgelse, der evaluerer et medicinsk udstyr eller et lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Kohorte 1 består af 2000 forsøgspersoner, der gennemgår kateterablation med STSF-kateter, hvor AI bruges til at guide ablationslæsionsskabelsen.
Enhed: Kateterablation
Forsøgspersonerne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af de nye teknologier, herunder THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter med Visitag SURPOINT, QDOT kateter og HELIOSTAR kateter, når de bruges sammen med Carto system til AF ablationer.
Kohorte 2
Kohorte 2 består af 2000 forsøgspersoner, som gennemgår kateterablation med QDOT eller HELIOSTAR kateter.
Enhed: Kateterablation
Forsøgspersonerne vil gennemgå kateterablation ved hjælp af de nye teknologier, herunder THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF kateter med Visitag SURPOINT, QDOT kateter og HELIOSTAR kateter, når de bruges sammen med Carto system til AF ablationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der er fri for atriel arytmi (enhver dokumenteret AF, atriel takykardi (AT) eller atrieflimren (AFL).
Tidsramme: 12 måneder
procent af forsøgspersoner, der er fri for atriel arytmi (enhver dokumenteret AF, atriel takykardi (AT) eller atrieflatter (AFL) episode på ≥30 sekunder ved hjerterytmeovervågningsplaster, EKG eller Holter-optagelse) fra dag 91 til 365 efter ablation med eller uden brug af antiarytmiske lægemidler (AAD'er).
12 måneder
Forekomst af primære bivirkninger (PAE'er)
Tidsramme: 7 dage
PAE'er defineret som procedure- eller udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger opstod inden for 7 dage efter proceduren
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for dokumenteret AF/AT/AFL, der varer ≥30 sekunder, optagelse efter ablation fra dag 91 til 365 uden AAD'er, monitorering med EKG; Holter; Hjerterytmeovervågningsplaster; Dual/ CRT Pacer eller ICD.
12 måneder
Akut proceduremæssig succes af PVI
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Akut proceduremæssig succes af PVI, bekræftet af indgangsblok i alle lungevener efter adenosin- og/eller isoproterenol-udfordring
Under ablationsproceduren
First pass isolationshastighed
Tidsramme: Under ablationsproceduren
First pass isolation rate for STSF/QDOT før adenosin/isoproterenol challenge
Under ablationsproceduren
Single-Shot-Success (SSS) rate
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Single-Shot-Success (SSS) rate for HELIOSTAR pr. PV/ pr. patient før adenosin/isoproterenol-udfordring
Under ablationsproceduren
Tid til isolation (TTI)
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Tid til isolation (TTI) for HELIOSTAR pr. PV/ pr. patient før adenosin/isoproterenol-udfordring
Under ablationsproceduren
Andel af gentilslutning af akut pulmonal vene (PV).
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Andel af gentilslutning af akut pulmonal vene (PV) med antal og placering af eventuelle huller i hver patient
Under ablationsproceduren
Procedure tid
Tidsramme: Under ablationsproceduren
Inklusive samlet proceduretid, LA-tid, RF-påføringstid pr. cirkel, nåletid ved transseptal punktering
Under ablationsproceduren
Kortlægningspunkter
Tidsramme: Under ablationsproceduren
kortlægningspunkter
Under ablationsproceduren
væskevolumen
Tidsramme: Under ablationsproceduren
væskevolumen leveret via kateter
Under ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbejdspartnere

Johnson & Johnson
Heart Health Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-novel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner