Реальный опыт катетерной аблации с использованием новых технологий аблации для лечения мерцательной аритмии (NOVEL AF)
6 декабря 2021 г. обновлено: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Реальный опыт катетерной аблации с использованием новых технологий аблации, связанных с системой Carto для лечения симптоматической пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий (NOVEL AF)
Основной целью этого реестра является получение реального клинического опыта новейших и будущих технологий аблации при использовании в сочетании с системой Carto для лечения пациентов с мерцательной аритмией (ФП) в странах Азии.
Технологии абляции включают катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) с индексом абляции (AI)/Visitag SURPOINT, катетер QDOT и катетер HELIOSTAR.
Дополнительные новые технологии абляции и/или картирования могут быть включены в будущем, когда они станут доступны на местных рынках.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Novel-AF является проспективным, нерандомизированным, многоцентровым, лонгитюдным исследованием.
Первичная конечная точка 1.1 Первичная конечная точка эффективности — это процент субъектов, у которых отсутствуют предсердные аритмии (любой документально подтвержденный эпизод ФП, предсердной тахикардии (ПТ) или трепетания предсердий (ТП) длительностью ≥30 секунд с помощью пластыря для мониторинга сердечного ритма, ЭКГ или Холтера). записи) с 91-го по 365-й день после аблации, с использованием или без использования каких-либо антиаритмических препаратов (ААД).
1.2 Первичной конечной точкой безопасности является частота первичных нежелательных явлений (ПНЯ), определяемых как серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, возникшие в течение 7 дней после процедуры.
- Вторичная конечная точка 2.1 Отсутствие документально подтвержденной ФП/ТП/ТП продолжительностью ≥30 секунд с 91-го по 365-й день после аблации без ААД 2.2 Острый процедурный успех ЛВИ, подтвержденный входной блокадой во всех легочных венах после введения аденозина и/или изопротеренола 2.3 Изоляция первого прохода частота для STSF/QDOT и однократного успеха (SSS) частота для HELIOSTAR на PV/на пациента до введения аденозина/изопротеренола 2,4 Время до изоляции (TTI) для HELIOSTAR на PV/на пациента до введения аденозина/изопротеренола 2,5 Количество острых повторное соединение легочной вены (ЛВ) после ожидания/вызова, с указанием количества и расположения любых пропусков у каждого пациента и правая обширная круговая абляция) и в целом, время иглы в транссептальной пункции и объем жидкости, доставленный через катетер]
Последующие посещения будут запланированы через 3, 6, 9 и 12 месяцев после процедуры индексной абляции. 3.1 Исходная информация об испытуемом: возраст, пол, рост, вес, история болезни и операции на сердце, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), размер левого предсердия, объем левого предсердия, класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), физическая активность (IPAQ-S-CBaecke et al), депрессия (PHQ-9) и тревога (PHQ-GAD-7), симптомы/продолжительность ФП, качество жизни (AFEQT/EQ-5D), сопутствующие лекарственные препараты, методы обнаружения УЛП (КТ/ЧПЭ/ВСЭ) и результаты лабораторных исследований. 3.2 Перипроцедурные данные:
- Данные процедуры и абляции: общее время процедуры, время ЛА, время и доза рентгеноскопии, время применения РЧ на круг
- Стратегии абляции: места абляции и значения AI для каждой линии абляции
- Острые данные об успехе
- Исходная база данных VISITAG®
- Постпроцедурные осложнения/нежелательные явления: серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой (СНЯ)
- Перипроцедурные препараты: антикоагулянты, ААД и седативные препараты.
- Продолжительность пребывания в стационаре. 3.3 Последующие данные
- Информация о пациенте (детали)
- Сопутствующие лекарства
- Любой подтвержденный рецидив ФП на ЭКГ в 12 отведениях, холтеровское мониторирование или любое квалифицированное оборудование для мониторинга.
- Места повторной абляции и абляции (если применимо)
- Посещение отделения неотложной помощи или госпитализация в связи с рецидивом аритмии или осложнениями, связанными с процедурой
- Новые начальные медицинские состояния
- Неблагоприятные события
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
4000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Du, MD, PhD
- Номер телефона: 086-010-84005363
- Электронная почта: duxinheart@sina.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из взрослых в возрасте 18 лет и старше с симптомами пароксизмальной и персистирующей фибрилляции предсердий, которые являются кандидатами на абляцию.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
- Лекарственно-резистентная симптоматическая пароксизмальная ФП или симптоматическая персистирующая ФП в течение менее 12 месяцев, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на катетерную аблацию в соответствии со стандартом медицинской помощи.
- Абляция ФП впервые
- Катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF с технологией Visitag SURPOINT или более новыми технологиями (например, QDOT, HELIOSTAR) используются в сочетании с системой Carto в процедуре абляции
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, которые забеременели или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Тяжелые клапанные пороки сердца
- Субъект был включен в другое исследовательское исследование, оценивающее медицинское устройство или лекарство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Когорта 1 состоит из 2000 субъектов, подвергающихся катетерной абляции с помощью катетера STSF, в которой ИИ используется для управления созданием абляционного поражения.
|
Субъекты будут подвергаться катетерной абляции с использованием новых технологий, включая катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF с Visitag SURPOINT, катетер QDOT и катетер HELIOSTAR, когда они используются в сочетании с системой Carto для абляции ФП.
|
|
Когорта 2
Когорта 2 состоит из 2000 субъектов, которым проводится катетерная абляция с использованием катетера QDOT или HELIOSTAR.
|
Субъекты будут подвергаться катетерной абляции с использованием новых технологий, включая катетер THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF с Visitag SURPOINT, катетер QDOT и катетер HELIOSTAR, когда они используются в сочетании с системой Carto для абляции ФП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, у которых отсутствует предсердная аритмия (любой документально подтвержденный эпизод предсердной тахикардии (ПТ) или трепетания предсердий (ТП).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент субъектов, у которых отсутствуют предсердные аритмии (любой задокументированный эпизод ФП, предсердной тахикардии (ПТ) или трепетания предсердий (ТП) продолжительностью ≥30 секунд с помощью пластыря для мониторинга сердечного ритма, ЭКГ или записи Холтера) с 91-го по 365-й день после аблации , с использованием или без использования каких-либо антиаритмических препаратов (ААД).
|
12 месяцев
|
|
Частота первичных нежелательных явлений (ПНЯ)
Временное ограничение: 7 дней
|
ПНЯ, определяемые как серьезные нежелательные явления, связанные с процедурой или устройством, возникшие в течение 7 дней после процедуры.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсутствие документально подтвержденной ФП/ПТ/ТП продолжительностью ≥30 секунд, запись после аблации с 91 по 365 день без ААД, мониторинг с помощью ЭКГ; Холтер; Пластырь для мониторинга сердечного ритма; двойной кардиостимулятор/ ЭЛТ-кардиостимулятор или ИКД.
|
12 месяцев
|
|
Острый процедурный успех PVI
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Острый процедурный успех ПВИ, подтвержденный входной блокадой во всех легочных венах после введения аденозина и/или изопротеренола
|
Во время процедуры абляции
|
|
Скорость изоляции первого прохода
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Скорость выделения при первом прохождении для STSF/QDOT до введения аденозина/изопротеренола
|
Во время процедуры абляции
|
|
Скорость одиночного успеха (SSS)
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Показатели однократного успеха (SSS) для HELIOSTAR на PV/на пациента до введения аденозина/изопротеренола
|
Во время процедуры абляции
|
|
Время до изоляции (TTI)
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Время до выделения (TTI) для HELIOSTAR на PV/на пациента до введения аденозина/изопротеренола
|
Во время процедуры абляции
|
|
Доля пересоединения острой легочной вены (ЛВ)
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Доля пересоединения острой легочной вены (ЛВ) с указанием количества и расположения любых разрывов у каждого пациента
|
Во время процедуры абляции
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
Включая общее время процедуры, время LA, время применения RF на круг, время иглы при транссептальной пункции
|
Во время процедуры абляции
|
|
Сопоставление точек
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
точки отображения
|
Во время процедуры абляции
|
|
объем жидкости
Временное ограничение: Во время процедуры абляции
|
объем жидкости, доставленный через катетер
|
Во время процедуры абляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-novel
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .