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Praktische Erfahrungen mit der Katheterablation unter Verwendung neuartiger Ablationstechnologien zur Behandlung von Vorhofflimmern (NOVEL AF)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Praktische Erfahrungen mit der Katheterablation unter Verwendung neuartiger Ablationstechnologien in Verbindung mit dem Carto-System zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern (NOVEL AF)

Der Hauptzweck dieses Registers besteht darin, klinische Erfahrungen aus der Praxis für die neuesten und zukünftigen Ablationstechnologien zu sammeln, wenn sie in Verbindung mit dem Carto-System bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (AF) in asiatischen Ländern verwendet werden. Zu den Ablationstechnologien gehören THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF)-Katheter mit Ablation Index (AI) /Visitag SURPOINT, QDOT-Katheter und HELIOSTAR-Katheter. Zusätzliche neue Ablations- und/oder Mapping-Technologien können in Zukunft aufgenommen werden, wenn sie auf lokalen Märkten verfügbar werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Novel-AF-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Längsschnittstudie.

  1. Primärer Endpunkt 1.1 Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Prozentsatz der Studienteilnehmer, die frei von atrialer Arrhythmie sind (alle dokumentierten Episoden von AF, atrialer Tachykardie (AT) oder atrialem Flattern (AFL) von ≥ 30 Sekunden durch Herzrhythmusüberwachungspatch, EKG oder Holter). Aufzeichnung) von Tag 91 bis 365 nach der Ablation, mit oder ohne Verwendung von Antiarrhythmika (AADs).

    1.2 Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Auftreten von primären unerwünschten Ereignissen (PAEs), definiert als verfahrens- oder gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren aufgetreten sind.

  2. Sekundärer Endpunkt 2.1 Freiheit von dokumentiertem AF/AT/AFL mit einer Dauer von ≥30 Sekunden von Tag 91 bis 365 nach der Ablation ohne AADs 2.2 Akuter Verfahrenserfolg der PVI, bestätigt durch Eingangsblockierung in allen Lungenvenen nach Adenosin- und/oder Isoproterenol-Challenge 2.3 First-Pass-Isolation Rate für STSF/QDOT und Single-Shot-Success (SSS)-Rate für HELIOSTAR pro PV/pro Patient vor Adenosin/Isoproterenol-Provokation 2,4 Zeit bis zur Isolierung (TTI) für HELIOSTAR pro PV/pro Patient vor Adenosin/Isoproterenol-Provokation 2,5 Anzahl akuter Pulmonalvenen (PV)-Wiederanschluss nach Warten/Challenge, mit Anzahl und Ort etwaiger Lücken bei jedem Patienten 2.6 Verfahrenseffizienzparameter [Gesamtverfahrenszeit, Kartierungszeit und -punkte, LA-Zeit, Fluoroskopiezeit und -dosis, HF-Anwendungszeit pro Kreis (links und rechte weitflächige zirkumferenzielle Ablation) und insgesamt, Nadelzeit bei transseptaler Punktion und über Katheter zugeführtes Flüssigkeitsvolumen]

  3. Nachsorge Nachsorgeuntersuchungen werden 3, 6, 9 und 12 Monate nach dem Indexablationsverfahren geplant Dimension des linken Vorhofs, Volumen des linken Vorhofs, Klasse der New York Heart Association (NYHA), körperliche Aktivität (IPAQ-S-CBaecke et al.), Depression (PHQ-9) und Angst (PHQ-GAD-7), Symptome/Dauer des Vorhofflimmerns, Lebensqualität (AFEQT/EQ-5D), Begleitmedikationen, LAA-Nachweismethoden (CT/TEE/ICE) und Ergebnisse von Labortests 3.2 Periprozedurale Daten:

    • Verfahrens- und Ablationsdaten: Gesamtverfahrenszeit, LA-Zeit, Fluoroskopiezeit und -dosis, HF-Anwendungszeit pro Kreis
    • Ablationsstrategien: Ablationsstellen und die AI-Werte für jede Ablationslinie
    • Akute Erfolgsdaten
    • VISITAG®-Quellendatenbank
    • Postprozedurale Komplikationen/Nebenwirkungen: Geräte- und/oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
    • Periprozedurale Medikamente: Antikoagulanzien, AADs und Sedierungsmedizin
    • Dauer des Krankenhausaufenthalts. 3.3 Folgedaten
    • Patienteninformationen (Einzelheiten)
    • Begleitmedikation
    • Jedes dokumentierte AF-Rezidiv in einem 12-Kanal-EKG, Langzeit-EKG oder einem anderen qualifizierten Überwachungsgerät.
    • Re-Ablation und Ablationsstellen (falls zutreffend)
    • Besuch in der Notaufnahme oder Krankenhausaufenthalt aufgrund eines Wiederauftretens der Arrhythmie oder verfahrensbedingter Komplikationen
    • Neu auftretende Erkrankungen
    • Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren mit symptomatischem paroxysmalem und anhaltendem Vorhofflimmern, die Kandidaten für eine Ablation sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Arzneimittelrefraktäres symptomatisches paroxysmales Vorhofflimmern oder symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern für weniger als 12 Monate, die nach Ansicht des Prüfarztes gemäß Behandlungsstandard Kandidaten für eine Katheterablation sind
  • Zum ersten Mal einer AF-Ablation unterzogen
  • THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF Katheter mit Visitag SURPOINT oder neueren Technologien (z.B. QDOT, HELIOSTAR) werden in Verbindung mit dem Carto-System beim Ablationsverfahren verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studienzeit schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • Der Proband wurde in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen, in der ein medizinisches Gerät oder ein Medikament bewertet wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
Kohorte 1 besteht aus 2000 Probanden, die sich einer Katheterablation mit STSF-Kathetern unterziehen, bei denen KI verwendet wird, um die Entstehung von Ablationsläsionen zu steuern.
Gerät: Katheterablation
Die Probanden werden einer Katheterablation unter Verwendung der neuen Technologien unterzogen, einschließlich THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheter mit Visitag SURPOINT, QDOT-Katheter und HELIOSTAR-Katheter, wenn sie in Verbindung mit dem Carto-System für AF-Ablationen verwendet werden.
Kohorte 2
Kohorte 2 besteht aus 2000 Probanden, die sich einer Katheterablation mit QDOT- oder HELIOSTAR-Kathetern unterziehen.
Gerät: Katheterablation
Die Probanden werden einer Katheterablation unter Verwendung der neuen Technologien unterzogen, einschließlich THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-Katheter mit Visitag SURPOINT, QDOT-Katheter und HELIOSTAR-Katheter, wenn sie in Verbindung mit dem Carto-System für AF-Ablationen verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Probanden, die frei von atrialer Arrhythmie sind (alle dokumentierten Episoden von Vorhofflimmern, atrialer Tachykardie (AT) oder atrialem Flattern (AFL).
Zeitfenster: 12 Monate
Prozent der Probanden, die von Tag 91 bis 365 nach der Ablation frei von atrialer Arrhythmie sind (alle dokumentierten Episoden von AF, atrialer Tachykardie (AT) oder atrialem Flattern (AFL) von ≥ 30 Sekunden durch Patch zur Herzrhythmusüberwachung, EKG oder Holter-Aufzeichnung). , mit oder ohne die Verwendung von Antiarrhythmika (AADs).
12 Monate
Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse (PAEs)
Zeitfenster: 7 Tage
PAEs, definiert als verfahrens- oder gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, traten innerhalb von 7 Tagen nach dem Verfahren auf
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Rezidiv
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von dokumentiertem AF/AT/AFL mit einer Dauer von ≥30 Sekunden, Aufzeichnung nach der Ablation von Tag 91 bis 365 ohne AADs, Überwachung mit EKG; Holter; Patch zur Überwachung des Herzrhythmus; Dual/CRT Pacer oder ICD.
12 Monate
Akuter Verfahrenserfolg von PVI
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Akuter Verfahrenserfolg von PVI, bestätigt durch Eingangsblockierung in allen Lungenvenen nach Adenosin- und/oder Isoproterenol-Challenge
Während des Ablationsverfahrens
First-Pass-Isolationsrate
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
First-Pass-Isolationsrate für STSF/QDOT vor Adenosin/Isoproterenol-Challenge
Während des Ablationsverfahrens
Single-Shot-Success (SSS)-Rate
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Single-Shot-Success (SSS)-Rate für HELIOSTAR pro PV/pro Patient vor Adenosin/Isoproterenol-Provokation
Während des Ablationsverfahrens
Zeit bis zur Isolation (TTI)
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Zeit bis zur Isolierung (TTI) für HELIOSTAR pro PV/pro Patient vor der Adenosin/Isoproterenol-Provokation
Während des Ablationsverfahrens
Anteil der akuten Wiederverbindung der Lungenvene (PV).
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Anteil der akuten Wiederverbindung der Lungenvene (PV) mit Anzahl und Ort etwaiger Lücken bei jedem Patienten
Während des Ablationsverfahrens
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Einschließlich Gesamtverfahrenszeit，LA-Zeit，HF-Anwendungszeit pro Kreis，Nadelzeit bei transseptaler Punktion
Während des Ablationsverfahrens
Mapping-Punkte
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Mapping-Punkte
Während des Ablationsverfahrens
Flüssigkeitsvolumen
Zeitfenster: Während des Ablationsverfahrens
Flüssigkeitsvolumen, das über einen Katheter zugeführt wird
Während des Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Johnson & Johnson
Heart Health Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. September 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-novel

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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