Expérience concrète de l'ablation par cathéter à l'aide de nouvelles technologies d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire (NOVEL AF)

L'étude Novel-AF est une étude longitudinale prospective, non randomisée et multicentrique.

1. Critère d'évaluation principal 1.1 Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le pourcentage de sujets exempts d'arythmie auriculaire (tout épisode documenté de FA, de tachycardie auriculaire (TA) ou de flutter auriculaire (AFL) de ≥ 30 secondes par patch de surveillance du rythme cardiaque, ECG ou Holter enregistrement) des jours 91 à 365 après l'ablation, avec ou sans l'utilisation de médicaments anti-arythmiques (AAD).

   1.2 Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'incidence des événements indésirables primaires (EAP), définis comme des événements indésirables graves liés à la procédure ou au dispositif survenus dans les 7 jours suivant la procédure.

2. Critère d'évaluation secondaire 2.1 Absence de FA/TA/AFL documentées d'une durée ≥ 30 secondes des jours 91 à 365 après l'ablation sans DAA 2.2 Succès procédural aigu de l'IVP, confirmé par un bloc d'entrée dans toutes les veines pulmonaires après provocation à l'adénosine et/ou à l'isoprotérénol 2.3 Isolement au premier passage taux de STSF/QDOT et taux de réussite à un seul coup (SSS) pour HELIOSTAR par PV/par patient avant provocation adénosine/isoprotérénol 2,4 Délai d'isolement (TTI) pour HELIOSTAR par PV/par patient avant provocation adénosine/isoprotérénol 2,5 Nombre de cas aigus reconnexion de la veine pulmonaire (VP) après attente/provocation, avec nombre et emplacement de toute lacune chez chaque patient 2.6 Paramètres d'efficacité de la procédure [durée totale de la procédure, durée et points de cartographie, durée LA, durée et dose de et ablation circonférentielle large à droite) et au total, temps d'aiguille dans la ponction transseptale et volume de liquide délivré par cathéter]

3. Suivi Des visites de suivi seront programmées à 3, 6, 9 et 12 mois après la procédure d'ablation indexée 3.1 Informations de base du sujet : âge, sexe, taille, poids, antécédents médicaux et de chirurgie cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), dimension auriculaire gauche, volume de l'oreillette gauche, classe de la New York Heart Association (NYHA), activité physique (IPAQ-S-CBaecke et al), dépression (PHQ-9) et anxiété (PHQ-GAD-7), symptômes/durée de la FA, qualité de vie (AFEQT/EQ-5D), médications concomitantes, méthodes de détection des LAA (CT/TEE/ICE) et résultats des tests de laboratoire 3.2 Données péri-procédurales :

   • Données de procédure et d'ablation : durée totale de la procédure, durée LA, durée et dose de fluoroscopie, durée d'application RF par cercle
   • Stratégies d'ablation : sites d'ablation et valeurs d'IA pour chaque ligne d'ablation
   • Données de réussite aiguë
   • Base de données sources VISITAG®
   • Complications/événements indésirables post-opératoires : événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif et/ou à la procédure]
   • Médicaments périopératoires : anticoagulants, AAD et sédatifs
   • Durée du séjour à l'hôpital. 3.3 Données de suivi
   • Informations sur le patient (détails)
   • Médicaments concomitants
   • Toute récidive de FA documentée dans un ECG à 12 dérivations, un Holter ou tout autre équipement de surveillance qualifié.
   • Sites de réablation et d'ablation (le cas échéant)
   • Visite à l'urgence ou hospitalisation en raison d'une récidive d'arythmie ou de complications liées à l'intervention
   • Nouvelles conditions médicales d'apparition
   • Événements indésirables