Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig erfarenhet av kateterablation med hjälp av nya ablationstekniker för behandling av förmaksflimmer (NOVEL AF)

6 december 2021 uppdaterad av: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital

Verklig erfarenhet av kateterablation med användning av nya ablationstekniker associerade med Carto-systemet för behandling av symtomatisk paroxysmal och persistent förmaksflimmer (NOVEL AF)

Det primära syftet med detta register är att skaffa verklig klinisk erfarenhet av den senaste och framtida ablationstekniken när den används i kombination med Carto-systemet vid behandling av patienter med förmaksflimmer (AF) i asiatiska länder. Ablationsteknologierna inkluderar THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) kateter med Ablation Index (AI) /Visitag SURPOINT, QDOT kateter och HELIOSTAR kateter. Ytterligare nya ablations- och/eller kartläggningstekniker kan inkluderas i framtiden när de blir tillgängliga på lokala marknader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Novel-AF-studien är en prospektiv, icke-randomiserad longitudinell multicenterstudie.

  1. Primärt effektmått 1.1 Det primära effektmåttet är procentandelen av försökspersonerna som är fria från förmaksarytmi (någon dokumenterad AF, förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) episod på ≥30 sekunder genom hjärtrytmövervakningsplåster, EKG eller Holter inspelning) från dag 91 till 365 efter ablation, med eller utan användning av antiarytmika (AAD).

    1.2 Den primära säkerhetsändpunkten är förekomsten av primära biverkningar (PAE), definierade som procedur- eller produktrelaterade allvarliga biverkningar som inträffade inom 7 dagar efter ingreppet.

  2. Sekundärt effektmått 2.1 Frihet från dokumenterad AF/AT/AFL som varar ≥30 sekunder från dag 91 till 365 efter ablation utan AADs 2.2 Akut procedurframgång för PVI, bekräftad av ingångsblockering i alla lungvener efter adenosin- och/eller isoproterenolutmaning 2.3 Första pass-isolering frekvens för STSF/QDOT och Single-Shot-Success (SSS) för HELIOSTAR per PV/ per patient före adenosin/isoproterenol-utmaning 2,4 Tid till isolering (TTI) för HELIOSTAR per PV/ per patient före adenosin/isoproterenol-utmaning 2,5 Antal akuta Återanslutning av lungven (PV) efter väntan/utmaning, med antal och plats för eventuella luckor i varje patient 2.6 Procedureffektivitetsparametrar [total procedurtid, kartläggningstid och punkter, LA-tid, fluoroskopitid och dos, RF-appliceringstid per cirkel (vänster och periferiell ablation i höger område) och totalt, nåltid vid transseptal punktering och vätskevolym som levereras via kateter]

  3. Uppföljning Uppföljningsbesök kommer att schemaläggas 3, 6, 9 och 12 månader efter indexablationsproceduren. 3.1 Baslinjeinformation om ämnet: ålder, kön, längd, vikt, medicinsk och hjärtkirurgisk historia, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänster förmaksdimension, vänster förmaksvolym, New York Heart Association (NYHA) klass, fysisk aktivitet (IPAQ-S-CBaecke et al), depression (PHQ-9) och ångest (PHQ-GAD-7), AF-symtom/varaktighet, livskvalitet (AFEQT/EQ-5D), samtidig medicinering, LAA-detektionsmetoder (CT/TEE/ICE) och resultat av laboratorietester 3.2 Peri-procedurdata:

    • Procedur- och ablationsdata: total procedurtid, LA-tid, fluoroskopitid och dos, RF-appliceringstid per cirkel
    • Ablationsstrategier: Ablationsställen och AI-värdena för varje ablationslinje
    • Akut framgångsdata
    • VISITAG® källdatabas
    • Postprocedurella komplikationer/biverkningar: apparat- och/eller procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
    • Periprocedurella mediciner: antikoagulantia, AADs och sederande medicin
    • Sjukhusvistelsens varaktighet. 3.3 Uppföljningsdata
    • Patientinformation (detaljer)
    • Samtidig medicinering
    • Alla dokumenterade AF-recidiv i 12-avlednings-EKG, Holter eller annan kvalificerad övervakningsutrustning.
    • Re-ablation och ablationsplatser (om tillämpligt)
    • Akutbesök eller sjukhusvistelse på grund av återkommande arytmi eller ingreppsrelaterade komplikationer
    • Nyuppkomna medicinska tillstånd
    • Biverkningar

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av vuxna 18 år eller äldre med symtomatisk paroxysmal och persistent förmaksflimmer som är kandidater för ablation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
  • Läkemedelsrefraktär symtomatisk paroxysmal AF eller symtomatisk persistent AF under mindre än 12 månader som enligt utredarens åsikt är kandidater för kateterablation enligt standard-of-care
  • Genomgår AF-ablation för första gången
  • THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter med Visitag SURPOINT eller nyare teknologier (t.ex. QDOT, HELIOSTAR) används tillsammans med Carto-systemet i ablationsproceduren

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är, eller planerar att bli, gravida under tiden för studien
  • Ämnet har en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Försökspersonen har varit inskriven i en annan undersökningsstudie som utvärderar en medicinteknisk produkt eller ett läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Kohort 1 består av 2000 försökspersoner som genomgår kateterablation med STSF-kateter, där AI används för att styra skapandet av ablationsskada.
Enhet: Kateterablation
Försökspersonerna kommer att genomgå kateterablation med de nya teknologierna, inklusive THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter med Visitag SURPOINT, QDOT-kateter och HELIOSTAR-kateter när de används tillsammans med Carto-systemet för AF-ablationer.
Kohort 2
Kohort 2 består av 2000 försökspersoner som genomgår kateterablation med QDOT- eller HELIOSTAR-kateter.
Enhet: Kateterablation
Försökspersonerna kommer att genomgå kateterablation med de nya teknologierna, inklusive THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-kateter med Visitag SURPOINT, QDOT-kateter och HELIOSTAR-kateter när de används tillsammans med Carto-systemet för AF-ablationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen av försökspersonerna som är fria från förmaksarytmi (vilken som helst dokumenterad AF, förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL).
Tidsram: 12 månader
procent av försökspersonerna som är fria från förmaksarytmi (någon dokumenterad AF, förmakstakykardi (AT) eller förmaksfladder (AFL) episoder på ≥30 sekunder genom hjärtrytmövervakningsplåster, EKG eller Holter-inspelning) från dagarna 91 till 365 efter ablation , med eller utan användning av antiarytmika (AAD).
12 månader
Incidens av primära biverkningar (PAE)
Tidsram: 7 dagar
PAE definierade som procedur- eller produktrelaterade allvarliga biverkningar inträffade inom 7 dagar efter ingreppet
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AF återfall
Tidsram: 12 månader
Frihet från dokumenterad AF/AT/AFL som varar ≥30 sekunder vid registrering efter ablation från dag 91 till 365 utan AAD, övervakning med EKG; Holter; Plåster för övervakning av hjärtrytm; Dubbel/CRT-pacer eller ICD.
12 månader
Akut procedurframgång för PVI
Tidsram: Under ablationsproceduren
Akut procedurframgång för PVI, bekräftad av entréblockering i alla lungvener efter adenosin- och/eller isoproterenolutmaning
Under ablationsproceduren
Första pass isoleringshastighet
Tidsram: Under ablationsproceduren
Första pass-isoleringshastighet för STSF/QDOT före adenosin/isoproterenol-utmaning
Under ablationsproceduren
Single-Shot-Success (SSS) rate
Tidsram: Under ablationsproceduren
Single-Shot-Success-frekvens (SSS) för HELIOSTAR per PV/ per patient före adenosin/isoproterenol-utmaning
Under ablationsproceduren
Tid till isolering (TTI)
Tidsram: Under ablationsproceduren
Tid till isolering (TTI) för HELIOSTAR per PV/ per patient före adenosin/isoproterenol-utmaning
Under ablationsproceduren
Andel av återkoppling av akut lungven (PV).
Tidsram: Under ablationsproceduren
Andel av återanslutningar av akut lungven (PV), med antal och placering av eventuella luckor i varje patient
Under ablationsproceduren
Procedurtid
Tidsram: Under ablationsproceduren
Inklusive total procedurtid，LA-tid，RF-appliceringstid per cirkel，nåltid vid transseptalpunktion
Under ablationsproceduren
Kartläggningspunkter
Tidsram: Under ablationsproceduren
kartläggningspunkter
Under ablationsproceduren
vätskevolym
Tidsram: Under ablationsproceduren
vätskevolymen levereras via kateter
Under ablationsproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Samarbetspartners

Johnson & Johnson
Heart Health Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2021

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-novel

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Kateterablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera