Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere utilizzando nuove tecnologie di ablazione per il trattamento della fibrillazione atriale (NOVEL AF)

Lo studio Novel-AF è uno studio prospettico, non randomizzato, multicentrico, longitudinale.

1. Endpoint primario 1.1 L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di soggetti liberi da aritmia atriale (qualsiasi episodio documentato di FA, tachicardia atriale (AT) o flutter atriale (AFL) di ≥30 secondi mediante patch di monitoraggio del ritmo cardiaco, ECG o Holter registrazione) dal giorno 91 al giorno 365 dopo l'ablazione, con o senza l'uso di farmaci antiaritmici (AAD).

   1.2 L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di eventi avversi primari (PAE), definiti come eventi avversi gravi correlati alla procedura o al dispositivo verificatisi entro 7 giorni dalla procedura.

2. Endpoint secondario 2.1 Assenza di FA/AT/AFL documentata di durata ≥30 secondi dai giorni 91 a 365 dopo l'ablazione senza AAD 2.2 Successo procedurale acuto di PVI, confermato dal blocco d'ingresso in tutte le vene polmonari dopo challenge con adenosina e/o isoproterenolo 2.3 Isolamento di primo passaggio tasso per STSF/QDOT e tasso di successo singolo (SSS) per HELIOSTAR per PV/per paziente prima del test con adenosina/isoproterenolo 2,4 Tempo all'isolamento (TTI) per HELIOSTAR per PV/per paziente prima del test con adenosina/isoproterenolo 2,5 Numero di casi acuti riconnessione della vena polmonare (PV) dopo attesa/prova, con numero e posizione di eventuali lacune in ciascun paziente 2.6 Parametri di efficienza procedurale [tempo totale della procedura, tempo e punti di mappatura, tempo LA, tempo e dose di fluoroscopia, tempo di applicazione RF per cerchio (a sinistra e ablazione circonferenziale dell'ampia area destra) e in totale, tempo dell'ago nella puntura transettale e volume di fluido erogato tramite catetere]

3. Follow-up Le visite di follow-up saranno programmate a 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la procedura di ablazione dell'indice 3.1 Informazioni al basale del soggetto: età, sesso, altezza, peso, anamnesi medica e cardiochirurgica, frazione di eiezione ventricolare sinistra dimensione atriale sinistra, volume dell'atrio sinistro, classe New York Heart Association (NYHA), attività fisica (IPAQ-S-CBaecke et al), depressione (PHQ-9) e ansia (PHQ-GAD-7), sintomi/durata della FA, qualità della vita (AFEQT/EQ-5D), farmaci concomitanti, metodi di rilevazione degli LAA (CT/TEE/ICE) e risultati dei test di laboratorio 3.2 Dati peri-procedurali:

   • Dati procedurali e di ablazione: tempo totale della procedura, tempo LA, tempo e dose di fluoroscopia, tempo di applicazione RF per cerchio
   • Strategie di ablazione: siti di ablazione e valori AI per ciascuna linea di ablazione
   • Dati di successo acuto
   • Banca dati di origine VISITAG®
   • Complicanze/eventi avversi postprocedurali: eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura]
   • Farmaci periprocedurali: anticoagulanti, AAD e farmaci per la sedazione
   • Durata della degenza ospedaliera. 3.3 Dati di follow-up
   • Informazioni sul paziente (dettagli)
   • Farmaci concomitanti
   • Qualsiasi recidiva di fibrillazione atriale documentata in ECG a 12 derivazioni, Holter o qualsiasi apparecchiatura di monitoraggio qualificata.
   • Riablazione e siti di ablazione (se applicabile)
   • Visita al pronto soccorso o ricovero in ospedale a causa di recidiva di aritmia o complicanze correlate alla procedura
   • Nuove condizioni mediche di insorgenza
   • Eventi avversi