使用新型消融技术治疗心房颤动的导管消融的真实经验 (NOVEL AF)

新型 AF 研究是一项前瞻性、非随机、多中心、纵向研究。

1. 主要终点 1.1 主要有效性终点是没有房性心律失常（通过心律监测贴片、ECG 或动态心电图记录的 AF、房性心动过速 (AT) 或心房扑动 (AFL) 发作≥30 秒的受试者百分比记录）从消融后第 91 天到第 365 天，使用或不使用任何抗心律失常药物 (AAD)。

   1.2 主要安全终点是主要不良事件 (PAE) 的发生率，定义为在手术后 7 天内发生的与手术或设备相关的严重不良事件。

2. 次要终点 2.1 从无 AADs 消融后第 91 天到第 365 天，没有记录的 AF/AT/AFL 持续≥30 秒 2.2 PVI 的急性程序成功，通过腺苷和/或异丙肾上腺素激发后所有肺静脉的入口阻滞证实 2.3 首次通过隔离STSF/QDOT 率和腺苷/异丙肾上腺素攻击前每名患者的 HELIOSTAR 单次成功率 (SSS) 2.4 腺苷/异丙肾上腺素攻击前每名患者的 HELIOSTAR 隔离时间 (TTI) 2.5 急性等待/挑战后肺静脉 (PV) 重新连接，每个患者的任何间隙的数量和位置 2.6 程序效率参数 [总程序时间、映射时间和点、LA 时间、透视时间和剂量、每圈 RF 应用时间（左和右侧广域圆周消融）和总的来说，穿刺穿刺时间和通过导管输送的液体量]

3. 随访 随访将安排在指数消融程序后 3、6、9 和 12 个月 3.1 受试者基线信息：年龄、性别、身高、体重、医疗和心脏手术史、左心室射血分数 (LVEF)、左心房尺寸、左心房容积、纽约心脏协会 (NYHA) 等级、身体活动（IPAQ-S-CBaecke 等人）、抑郁 (PHQ-9) 和焦虑 (PHQ-GAD-7)、AF 症状/持续时间、生活质量 (AFEQT/EQ-5D)、合并用药、LAA 检测方法 (CT/TEE/ICE) 和实验室检查结果 3.2 围手术期数据：

   • 程序和消融数据：总程序时间、LA 时间、透视时间和剂量、每圈射频应用时间
   • 消融策略：消融部位和每条消融线的 AI 值
   • 急性成功数据
   • VISITAG® 源数据库
   • 术后并发症/不良事件：与器械和/或手术相关的严重不良事件 (SAE)
   • 围手术期用药：抗凝剂、AAD 和镇静药
   • 住院时间。 3.3 后续数据
   • 患者信息（详情）
   • 合并用药
   • 在 12 导联心电图、动态心电图或任何合格的监测设备中记录的任何 AF 复发。
   • 再消融和消融部位（如果适用）
   • 因心律失常复发或手术相关并发症而到急诊室就诊或住院
   • 新发的医疗条件
   • 不良事件