Tosimaailman kokemus katetriablaatiosta käyttämällä uusia ablaatiotekniikoita eteisvärinän hoitoon (NOVEL AF)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Tosimaailman kokemus katetriablaatiosta, jossa käytetään Carto-järjestelmään liittyviä uusia ablaatiotekniikoita oireisen kohtauksellisen ja jatkuvan eteisvärinän (NOVEL AF) hoitoon
Tämän rekisterin ensisijainen tarkoitus on saada todellista kliinistä kokemusta uusimmista ja tulevista ablaatiotekniikoista, kun niitä käytetään yhdessä Carto-järjestelmän kanssa eteisvärinää (AF) sairastavien potilaiden hoidossa Aasian maissa.
Ablaatiotekniikoita ovat THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF) -katetri, jossa on ablaatioindeksi (AI) /Visitag SURPOINT, QDOT-katetri ja HELIOSTAR-katetri.
Lisää uusia ablaatio- ja/tai kartoitustekniikoita voidaan sisällyttää tulevaisuudessa, kun niitä tulee saataville paikallisilla markkinoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Novel-AF-tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus-, pitkittäistutkimus.
Ensisijainen päätetapahtuma 1.1 Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisrytmihäiriötä (mikä tahansa dokumentoitu AF, eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL) ≥30 sekuntia sydämen rytmimittauslaastarin, EKG:n tai Holterin avulla tallennus) 91. - 365. päivää ablaation jälkeen joko rytmihäiriölääkkeiden (AAD) käytön kanssa tai ilman.
1.2 Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on primaaristen haittatapahtumien (PAE) ilmaantuvuus, joka määritellään toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviksi vakaviksi haittatapahtumiksi 7 päivän sisällä toimenpiteestä.
- Toissijainen päätepiste 2.1 Vapaus dokumentoidusta AF/AT/AFL:stä, joka kestää ≥30 sekuntia ablaation jälkeisistä päivistä 91–365 ilman AAD:itä 2.2 PVI:n akuutti toimenpiteen onnistuminen, varmistettu sisääntulokatkos kaikissa keuhkolaskimoissa adenosiini- ja/tai isoproterenolialtistuksen jälkeen 2.3 Ensikierron eristäminen STSF/QDOT- ja SSS-suorituskyky HELIOSTARille per PV/potilas ennen adenosiini/isoproterenoli-altistusta 2,4 Aika eristykseen (TTI) HELIOSTARille per PV/potilas ennen adenosiini/isoproterenoli-altistusta 2,5 Akuuttien määrät keuhkolaskimon (PV) uudelleenkytkentä odottamisen/haasteen jälkeen, mahdollisten aukkojen lukumäärä ja sijainti kussakin potilaassa 2.6 Toimenpiteen tehokkuusparametrit [kokonaistoimenpiteen aika, kartoitusaika ja pisteet, LA-aika, fluoroskopia-aika ja annos, RF-käyttöaika ympyrää kohti (vasemmalla) ja oikean laajan alueen kehäablaatio) ja yhteensä neulan aika transseptaalipunktiossa ja katetrin kautta toimitettu nestemäärä]
Seuranta Seurantakäynnit ajoitetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua indeksiablaatiosta. 3.1 Kohteen lähtötiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino, lääketieteellinen ja sydänleikkaushistoria, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman eteisen ulottuvuus, vasemman eteisen tilavuus, New York Heart Associationin (NYHA) luokka, fyysinen aktiivisuus (IPAQ-S-CBaecke et al), masennus (PHQ-9) ja ahdistus (PHQ-GAD-7), AF-oireet/kesto, elämänlaatu (AFEQT/EQ-5D), samanaikaiset lääkkeet, LAA:n havaitsemismenetelmät (CT/TEE/ICE) ja laboratoriotutkimusten tulokset 3.2 Toimenpiteen aikaiset tiedot:
- Toimenpide- ja ablaatiotiedot: toimenpiteen kokonaisaika, LA-aika, fluoroskopia-aika ja annos, RF-sovellusaika ympyrää kohti
- Ablaatiostrategiat: Ablaatiokohdat ja AI-arvot jokaiselle ablaatiolinjalle
- Akuutin menestyksen tiedot
- VISITAG® lähdetietokanta
- Toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot/haittatapahtumat: laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat (SAE)
- Periproceduraaliset lääkkeet: antikoagulantit, AAD:t ja sedaatiolääkkeet
- Sairaalassa oleskelun kesto. 3.3 Seurantatiedot
- Potilastiedot (tiedot)
- Samanaikaiset lääkkeet
- Mikä tahansa dokumentoitu AF:n uusiutuminen 12-kytkentäisessä EKG:ssä, Holterissa tai missä tahansa pätevässä valvontalaitteessa.
- Reablaatio ja ablaatiokohdat (jos sovellettavissa)
- Päivystyskäynti tai sairaalahoito rytmihäiriön uusiutumisen tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi
- Uudet sairaudet
- Vastoinkäymiset
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
4000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xin Du, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-010-84005363
- Sähköposti: duxinheart@sina.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista aikuisista, joilla on oireinen kohtauksellinen ja jatkuva eteisvärinä ja jotka ovat ehdokkaita ablaatioon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Lääkeresistentti oireenmukainen paroksismaalinen AF tai oireinen jatkuva AF alle 12 kuukauden ajan, joille tutkijan mielestä voidaan tehdä katetriablaatio standardihoitoa kohti
- Käynnissä AF-ablaatio ensimmäistä kertaa
- THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetri, jossa on Visitag SURPOINT tai uudemmat tekniikat (esim. QDOT, HELIOSTAR) käytetään yhdessä Carto-järjestelmän kanssa ablaatiomenettelyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittavan elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Vaikea sydänläppäsairaus
- Koehenkilö on otettu toiseen lääketieteellistä laitetta tai lääkettä arvioivaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Kohortti 1 koostuu 2000 koehenkilöstä, joille tehdään katetriablaatio STSF-katetrilla, jossa tekoälyä käytetään ohjaamaan ablaatioleesion muodostumista.
|
Koehenkilöille suoritetaan katetriablaatio käyttämällä uusia tekniikoita, mukaan lukien THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetri Visitag SURPOINTilla, QDOT-katetri ja HELIOSTAR-katetri, kun niitä käytetään yhdessä Carto-järjestelmän kanssa AF-ablaatioihin.
|
|
Kohortti 2
Kohortti 2 koostuu 2000 koehenkilöstä, joille tehdään katetriablaatio käyttämällä QDOT- tai HELIOSTAR-katetria.
|
Koehenkilöille suoritetaan katetriablaatio käyttämällä uusia tekniikoita, mukaan lukien THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF -katetri Visitag SURPOINTilla, QDOT-katetri ja HELIOSTAR-katetri, kun niitä käytetään yhdessä Carto-järjestelmän kanssa AF-ablaatioihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eteisrytmiä (kaikki dokumentoitu AF, eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL)).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole eteisrytmihäiriöitä (kaikki dokumentoitu AF, eteistakykardia (AT) tai eteislepatus (AFL) -jakso, joka on ≥ 30 sekuntia sydämen rytmimittauslaastarin, EKG:n tai Holter-tallenteen perusteella) päivinä 91–365 ablaation jälkeen , joko rytmihäiriölääkkeiden (AAD) kanssa tai ilman.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijaisten haittatapahtumien (PAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviksi vakaviksi haittatapahtumiksi määritellyt PAE-tapahtumat tapahtuivat 7 päivän sisällä toimenpiteestä
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n toistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus dokumentoidusta AF/AT/AFL:stä, joka kestää ≥30 sekuntia ablaation jälkeisen tallennuksen ajalta 91–365 ilman AAD:itä, seuranta EKG:llä; Holteri; Sydämen rytmimittauspatch; kaksois-/ CRT-tahdistin tai ICD.
|
12 kuukautta
|
|
PVI:n akuutti menettelyllinen menestys
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
PVI:n akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka vahvistetaan sisääntulotukolla kaikissa keuhkolaskimoissa adenosiini- ja/tai isoproterenolialtistuksen jälkeen
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Ensikierron eristysaste
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
STSF/QDOT:n ensikierron eristysnopeus ennen adenosiini/isoproterenolialtistusta
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Single-Shot-Success (SSS) -prosentti
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Single-Shot-Success (SSS) -prosentti HELIOSTARille per PV/potilas ennen adenosiini/isoproterenoli-altistusta
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Aika eristäytymiseen (TTI)
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Aika eristykseen (TTI) HELIOSTARille per PV/potilas ennen adenosiini/isoproterenolialtistusta
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Akuutin keuhkolaskimon (PV) uudelleenliitoksen osuus
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Akuutin keuhkolaskimon (PV) uudelleenliitoksen osuus, mahdollisten aukkojen lukumäärä ja sijainti kussakin potilaassa
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Sisältää kokonaistoimenpiteen ajan, LA-ajan, RF-käyttöajan ympyrää kohti, neulan keston transseptaalipunktiossa
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
Kartoituspisteet
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
kartoituspisteet
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
|
nesteen tilavuus
Aikaikkuna: Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
katetrin kautta toimitettu nestemäärä
|
Ablaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 20. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-novel
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .