Experiência do mundo real de ablação por cateter usando novas tecnologias de ablação para o tratamento de fibrilação atrial (NOVEL AF)

O estudo Novel-AF é um estudo prospectivo, não randomizado, multicêntrico e longitudinal.

1. Endpoint primário 1.1 O endpoint primário de eficácia é a porcentagem de indivíduos livres de arritmia atrial (qualquer FA documentada, taquicardia atrial (AT) ou episódio de flutter atrial (AFL) de ≥30 segundos por patch de monitoramento do ritmo cardíaco, ECG ou Holter gravação) do 91º ao 365º dia pós-ablação, com ou sem uso de qualquer antiarrítmico (DAA).

   1.2 O endpoint primário de segurança é a incidência de eventos adversos primários (PAEs), definidos como eventos adversos graves relacionados ao procedimento ou dispositivo ocorridos dentro de 7 dias após o procedimento.

2. Objetivo secundário 2.1 Livre de FA/AT/AFL documentada com duração ≥30 segundos dos dias 91 a 365 após ablação sem AADs 2.2 Sucesso agudo do procedimento de PVI, confirmado por bloqueio de entrada em todas as veias pulmonares após desafio com adenosina e/ou isoproterenol 2.3 Isolamento de primeira passagem taxa para STSF/QDOT e taxa de sucesso de tiro único (SSS) para HELIOSTAR por PV/por paciente antes do desafio com adenosina/isoproterenol 2,4 Tempo para isolamento (TTI) para HELIOSTAR por PV/por paciente antes do desafio com adenosina/isoproterenol 2,5 Números de casos agudos reconexão da veia pulmonar (VP) após espera/desafio, com número e localização de eventuais lacunas em cada paciente 2.6 Parâmetros de eficiência do procedimento [tempo total do procedimento, tempo e pontos de mapeamento, tempo de AE, tempo e dose de fluoroscopia, tempo de aplicação de RF por círculo (esquerda e ablação circunferencial de área ampla direita) e no total, tempo de agulha na punção transeptal e volume de fluido administrado via cateter]

3. Acompanhamento Visitas de acompanhamento serão agendadas em 3, 6, 9 e 12 meses após o procedimento de ablação de índice 3.1 Informações básicas do sujeito: idade, sexo, altura, peso, histórico médico e de cirurgia cardíaca, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), dimensão atrial esquerda, volume do átrio esquerdo, classe da New York Heart Association (NYHA), atividade física (IPAQ-S-CBaecke et al), depressão (PHQ-9) e ansiedade (PHQ-GAD-7), sintomas/duração da FA, qualidade de vida (AFEQT/EQ-5D), medicações concomitantes, métodos de detecção de LAA (CT/TEE/ICE) e resultados de exames laboratoriais 3.2 Dados periprocedimentos:

   • Dados do procedimento e da ablação: tempo total do procedimento, tempo LA, tempo e dose de fluoroscopia, tempo de aplicação de RF por círculo
   • Estratégias de ablação: locais de ablação e os valores de IA para cada linha de ablação
   • Dados de sucesso agudo
   • banco de dados de origem VISITAG®
   • Complicações/eventos adversos pós-procedimento: eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
   • Medicamentos periprocedimentos: anticoagulantes, AADs e medicamentos para sedação
   • Duração da internação. 3.3 Dados de acompanhamento
   • Informações do paciente (detalhes)
   • Medicamentos concomitantes
   • Qualquer recorrência de FA documentada em ECG de 12 derivações, Holter ou qualquer equipamento de monitoramento qualificado.
   • Locais de reablação e ablação (se aplicável)
   • Visita ao pronto-socorro ou hospitalização devido à recorrência da arritmia ou complicações relacionadas ao procedimento
   • Novas condições médicas de início
   • Eventos adversos