Real-world ervaring met katheterablatie met behulp van nieuwe ablatietechnologieën voor de behandeling van boezemfibrilleren (NOVEL AF)
6 december 2021 bijgewerkt door: Chang sheng Ma, Beijing Anzhen Hospital
Real-world ervaring met katheterablatie met behulp van nieuwe ablatietechnologieën in verband met het Carto-systeem voor de behandeling van symptomatische paroxismale en aanhoudende atriumfibrillatie (NOVEL AF)
Het primaire doel van dit register is om praktische klinische ervaring op te doen voor de nieuwste en toekomstige ablatietechnologieën bij gebruik in combinatie met het Carto-systeem bij de behandeling van patiënten met atriumfibrilleren (AF) in Aziatische landen.
De ablatietechnologieën omvatten THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF (STSF)-katheter met ablatie-index (AI) /Visitag SURPOINT, QDOT-katheter en HELIOSTAR-katheter.
Aanvullende nieuwe ablatie- en/of mappingtechnologieën kunnen in de toekomst worden toegevoegd wanneer deze beschikbaar komen op lokale markten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Novel-AF-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, longitudinaal onderzoek.
Primair eindpunt 1.1 Het primaire effectiviteitseindpunt is het percentage proefpersonen dat vrij is van atriale aritmie (elke gedocumenteerde AF, atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) episode van ≥30 seconden door hartritmebewakingspatch, ECG of Holter opname) van dag 91 tot 365 na ablatie, met of zonder het gebruik van antiaritmica (AAD's).
1.2 Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van primaire ongewenste voorvallen (PAE's), gedefinieerd als procedure- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen die binnen 7 dagen na de procedure optraden.
- Secundair eindpunt 2.1 Vrijheid van gedocumenteerd AF/AT/AFL van ≥30 seconden van dag 91 tot 365 na ablatie zonder AAD's 2.2 Acuut procedureel succes van PVI, bevestigd door ingangsblokkade in alle longaderen na provocatie met adenosine en/of isoproterenol 2.3 First-pass isolatie percentage voor STSF/QDOT en Single-Shot-Success (SSS) percentage voor HELIOSTAR per PV/per patiënt vóór provocatie met adenosine/isoproterenol 2,4 Tijd tot isolatie (TTI) voor HELIOSTAR per PV/per patiënt vóór provocatie met adenosine/isoproterenol 2,5 Aantal acute heraansluiting van de longader (PV) na wachten/provocatie, met aantal en locatie van eventuele openingen bij elke patiënt 2.6 Procedurele efficiëntieparameters [totale proceduretijd, mappingtijd en -punten, LA-tijd, fluoroscopietijd en -dosis, RF-applicatietijd per cirkel (links en ablatie rechtsomtrek) en in totaal naaldtijd bij transseptale punctie en vloeistofvolume afgeleverd via katheter]
Follow-up Follow-upbezoeken worden gepland op 3, 6, 9 en 12 maanden na de indexablatieprocedure. 3.1 Basisinformatie van de patiënt: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, voorgeschiedenis van medische en hartoperaties, linkerventrikelejectiefractie (LVEF), linker atriale dimensie, linker atrium volume, New York Heart Association (NYHA) klasse, fysieke activiteit (IPAQ-S-CBaecke et al), depressie (PHQ-9) en angst (PHQ-GAD-7), AF symptomen/duur, kwaliteit van leven (AFEQT/EQ-5D), gelijktijdige medicatie, LAA-detectiemethoden (CT/TEE/ICE) en resultaten van laboratoriumtests 3.2 Peri-procedurele gegevens:
- Procedurele en ablatiegegevens: totale proceduretijd, LA-tijd, fluoroscopietijd en -dosis, RF-applicatietijd per cirkel
- Ablatiestrategieën: ablatieplaatsen en de AI-waarden voor elke ablatielijn
- Acuut succesgegevens
- VISITAG® brondatabase
- Postprocedurele complicaties/bijwerkingen: apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
- Periprocedurele medicatie: anticoagulantia, AAD's en sedatiegeneesmiddelen
- Duur van het ziekenhuisverblijf. 3.3 Vervolggegevens
- Patiëntinformatie (details)
- Gelijktijdige medicijnen
- Elk gedocumenteerd AF-recidief in 12-afleidingen ECG, Holter of andere gekwalificeerde bewakingsapparatuur.
- Re-ablatie- en ablatieplaatsen (indien van toepassing)
- Bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname vanwege herhaling van aritmie of proceduregerelateerde complicaties
- Nieuwe beginnende medische aandoeningen
- Bijwerkingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
4000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Du, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-010-84005363
- E-mail: duxinheart@sina.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studiepopulatie bestaat uit volwassenen van 18 jaar of ouder met symptomatische paroxismale en aanhoudende atriumfibrillatie die in aanmerking komen voor ablatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Medicamenteuze refractaire symptomatische paroxismale AF of symptomatische aanhoudende AF gedurende minder dan 12 maanden die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor katheterablatie volgens de zorgstandaard
- Voor het eerst AF-ablatie ondergaan
- THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter met Visitag SURPOINT of nieuwere technologieën (bijv. QDOT, HELIOSTAR) worden gebruikt in combinatie met het Carto-systeem bij de ablatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de studie zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Het onderwerp heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Ernstige hartklepaandoening
- De proefpersoon is ingeschreven in een andere onderzoeksstudie waarin een medisch hulpmiddel of een geneesmiddel wordt geëvalueerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Cohort 1 bestaat uit 2000 proefpersonen die katheterablatie ondergaan met STSF-katheter, waarbij AI wordt gebruikt om de creatie van ablatielaesies te begeleiden.
|
Onderwerpen ondergaan katheterablatie met behulp van de nieuwe technologieën, waaronder de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter met Visitag SURPOINT, QDOT-katheter en HELIOSTAR-katheter wanneer ze worden gebruikt in combinatie met het Carto-systeem voor AF-ablaties.
|
|
Cohort 2
Cohort 2 bestaat uit 2000 proefpersonen die katheterablatie ondergingen met behulp van een QDOT- of HELIOSTAR-katheter.
|
Onderwerpen ondergaan katheterablatie met behulp van de nieuwe technologieën, waaronder de THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF-katheter met Visitag SURPOINT, QDOT-katheter en HELIOSTAR-katheter wanneer ze worden gebruikt in combinatie met het Carto-systeem voor AF-ablaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat vrij is van atriale aritmie (elke gedocumenteerde episode van AF, atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
percentage proefpersonen dat vrij is van atriale aritmie (elke gedocumenteerde AF, atriale tachycardie (AT) of atriale flutter (AFL) episode van ≥30 seconden door hartritmebewakingspatch, ECG of Holter-opname) van dag 91 tot 365 na ablatie , met of zonder het gebruik van antiaritmica (AAD's).
|
12 maanden
|
|
Incidentie van primaire bijwerkingen (PAE's)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
PAE's gedefinieerd als procedure- of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen deden zich voor binnen 7 dagen na de procedure
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF-herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van gedocumenteerde AF/AT/AFL van ≥30 seconden opname na ablatie van dag 91 tot 365 zonder AAD's, bewaking met ECG; Holter; Patch voor hartritmebewaking; Dual/CRT Pacer of ICD.
|
12 maanden
|
|
Acuut procedureel succes van PVI
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Acuut procedureel succes van PVI, bevestigd door toegangsblokkade in alle longaderen na provocatie met adenosine en/of isoproterenol
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Eerste pass isolatiepercentage
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
First-pass isolatiepercentage voor STSF/QDOT vóór provocatie met adenosine/isoproterenol
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Single-Shot-Success (SSS) tarief
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Single-Shot-Success (SSS)-percentage voor HELIOSTAR per PV/per patiënt vóór provocatie met adenosine/isoproterenol
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Tijd tot isolatie (TTI)
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Tijd tot isolatie (TTI) voor HELIOSTAR per PV/per patiënt vóór provocatie met adenosine/isoproterenol
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Percentage acute heraansluiting van de longader (PV).
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Percentage acute heraansluiting van de longader (PV), met aantal en locatie van eventuele openingen bij elke patiënt
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
Inclusief totale proceduretijd, LA-tijd, RF-aanbrengtijd per cirkel, naaldtijd bij transseptale punctie
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
Punten in kaart brengen
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
punten in kaart brengen
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
|
vloeistof volume
Tijdsspanne: Tijdens de ablatieprocedure
|
vloeistofvolume toegediend via katheter
|
Tijdens de ablatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-novel
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .